カスタムメイド液体および軟膏は、最も配合された薬物を構成する
非ステロイド系薬剤の配合は、患者が飲み、飲み込んだり、挿入したり、皮膚に塗布するための特定の投薬用量を調製する何千年も前のプラクティスである。 それは、コミュニティおよび病院の薬局で薬剤師や薬局の技術者が行う最も一般的な種類の薬物配合です。 また、「非滅菌」の指定にもかかわらず、法的および専門的基準に従ってカスタマイズされた用量を作成することは、有効な医薬品成分の純度および有効性を確保および維持するための厳しい規則に従うことを必要とする。 混合の精度を保証する。 適切な梱包、保管、ラベル付けを提供する。 すべての作業面と機器をできるだけ清潔に保ちます。
非滅菌配合と無菌配合との最も大きな違いは、どのように薬剤が投与されるかである。 注射、輸液または眼への投与を目的とした投薬は、滅菌コンパウンディングの規則および基準に従って配合されなければならない。なぜなら、パーツ/兆パーツの範囲内に存在する細菌または真菌が患者の生命を危険にさらす可能性があるからである。 非滅菌配合を行うときは汚染を防ぐことが重要ですが、コンパイラーはクリーンルームのような完全無菌環境で作業する必要はありません。
何が恒常的に複合化するのか？
ウェブサイトQuizletによって提供される非ステロイド配合の標準的定義は、この実践を「溶液、懸濁液、軟膏およびクリーム、粉末、坐剤、カプセルおよび錠剤の製造」と記載している。 より完全な定義は、非滅菌配合が単純、中等および複雑なカテゴリーに分類されることを説明する。
分類は、所定の剤形の調製がいかに難しいか、製品が患者および配合者にもたらすリスク、および最終形態をどのように管理および保存しなければならないかに依存する。
シンプルな非滅菌配合には、確立された処方または「レシピ」に従って薬剤を混合し、通常は錠剤またはカプセルとしてのみ販売される薬の液体バージョンを作製することが含まれる。
小児科医および獣医師は、商業生産される製品では丸薬を飲み込むことができず、またはそれよりも少ない用量を必要とする乳児および動物のために、この種の製品を要求することが多い。
公式の米国薬局方公式は、125の単純な非滅菌化合物について存在する。 レシピは、使用するAPIおよび非医薬品成分、ならびに成分の測定および混合方法、完成した医薬品にラベルを付ける方法、薬局用語で「使用日を超えた」有効期限を決定する方法を指定します。 2つのUSPシンプルな非滅菌化合物薬物は、アルプラゾラム経口懸濁液（例えば、ファイザーからのザナックス錠）および一般的な標準放出モルヒネ硫酸坐剤である。
中程度の非ステロイド性配合は、潜在的に有害な薬物または特別な取り扱いを必要とする製剤を含む投与量を作ることを含む。 ロリポップとしてよりよく知られているフェンタニルトローチ、および手袋で安全にしか適用できない軟膏は、このカテゴリーに分類されます。 歯科医、腫瘍専門医、皮膚科医は、適度な非滅菌配合が必要な医薬品を注文する傾向があります。 最良の処方および有効期限に関する強力なデータは、これらの多くについては公表されていない。
いくつかの薬局では、複雑な非滅菌配合が行われています。これには、拡張放出カプセルや経皮パッチなどの製品を製造するための高度なトレーニングと特殊装置が必要です。
非規則的な複合のための規則はありますか？
USP 795「Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations」は、経口摂取、直腸内挿入または局所適用を意図したカスタマイズされた剤形を調製する際に、薬剤師および薬局技術者が従わなければならない規則をまとめたものです。 この章は2011年5月に更新、拡大、再公開され、すべての配合手順を文書化し、配合薬をAPIで正確にラベル付けし、使用日を超え、非滅菌配合に関するすべての混合および洗浄に純水を使用することの重要性を強調した。
このパラグラフのリンクは、USP 795が必要とするものの詳細を示していますが、2つの事実が強調表示されています。
まず、USPコンパウンディングエキスパート委員Patricia Kienle、RPh、MPA、FASHPがPharmacy Purchasing＆Productsに語ったように、「抗生物質懸濁液を再構成するなどの単純なプロセスでさえ、配合を意味するので、この章でカバーされます。
第二に、USP 795は法の義務を負う。 その規定は、米国食品医薬品局（FDA）の代理人および薬局職員の国家委員会によって実施され、実施されている。 すべての州は、安全で合法的な非滅菌配合のベースラインとしてUSP 795を採用しており、一部は配合機のための他のルールを策定している。 一言で言えば、USP 795基準を遵守することで、薬剤師と技術者は医療行為と法律の右側に置かれます。