可能な限り簡潔に定義されているが、有効な医薬品成分は、医薬品を作用させる医薬品の化学物質である 。 その定義はそれほど簡単ではありません。
APIと医薬品の違いを描くことで、製造業者は専門家、規制当局に焦点を当てるための規制担当者、および薬剤師がブランド名の製品と一般的な同等品を揃えることが可能になります。
APIをAPIにすることを理解し、その理解が重要な理由は、薬局の実践と規制の根底にある。
FDAおよびWHOによるAPI
非常に具体的には、APIは、毎日の処方箋および市販薬で使用される化学物質です。 バイオテクノロジー医薬品のために作られた生物工学的に作られたタンパク質や組換え分子は、さまざまな定義や規制の下にあります。
医薬品の製造に使用されることを意図され、薬剤の製造に使用される場合、医薬品中の有効成分となる物質または物質の混合物。 このような物質は、疾患の診断、治癒、緩和、治療または予防において、または身体の構造および機能に影響を及ぼすために、薬理学的活性または他の直接的効果を提供することを意図している。
世界保健機関（WHO）はほぼ同一のAPI定義を開発している。
しかしWHOの定義は2012年9月現在で検討中であった。 多くの国際機関は、APIの混合物が実際に完成した医薬品を構成していると考えています。これは、FDAが「医薬品」と呼ぶタイプの薬です。
薬物製品（すなわち、薬剤薬剤師が投与し、患者が使用する）には、API、賦形剤および染料からアルコールおよび水の範囲の他の成分が含まれる。
誰がAPIを作成するのですか？
APIはしばしば「バルク製薬」と呼ばれ、通常、錠剤、経口懸濁液、および局所適用が行われる施設から遠く離れた植物で作られる。 バルクで生産されるほとんどのAPIは粉末です。
各国の化学工場でバルク医薬品が製造されていますが、APIの主要サプライヤーは中国とインドに集中しています。
APIの作成場所に関わらず、APIが使用される国の主要な医薬品規制当局によって設定された安全性と品質基準を満たさなければなりません。 すなわち、米国に化学物質を輸出する中国およびインドの大量薬物製造業者は、FDAによって検査され、認可されなければならない。 同様に、欧州の多くの国で製造されたバルク製薬は、欧州医薬品庁によって制定された基準に従います。
定期的に検査し、必要に応じて、国外の化学メーカーを認可することは困難であることが判明する。 米国および他の地域に輸入されたAPIでは、偽造、混入、汚染が懸念されています。 2008年以来、FDAはバルク製薬メーカーの監督を担当する海外スタッフを拡大しています。
汎用名はAPIです
APIについて最後に知っておくべきことは、最初のことです。
バルク製薬自体はジェネリック医薬品ではありませんが、ファイザーのリピトールとその一般的な同等物のAPIはアトルバスタチンです。 上記のように、アトルバスタチンを薬物製品にすることは、他の成分を加えて錠剤を形成することを必要とする。 しかし、APIの名称は薬の総称であるため、薬剤師と薬局の技術者は各薬剤のAPIの正体を知ることが絶対に不可欠です。 米国で採択された名称と国際非営利団体の2つの規約 - 各APIに固有の識別情報があることを確認してください。 FDAが新薬を承認する場合、代理店はUSAN / INN基準を満たす製品の総称を要求します。
その一般名はブランド名の製品にとどまり、後に承認されたすべての同等のジェネリック医薬品の名称になります。
発音： ay-pee-eyez
API、バルク医薬品としても知られています