「FDA承認済み」のコスト
新しい前立腺癌薬は、FDAによって義務付けられた研究に数億ドルのコストがかかるため、まれに市場に出てくる。 FDAは、男性を2つの比較グループに無作為に割り付けるためにこれらの研究を必要とする。 1グループは、試験される新薬を受け取ります。 他のグループは、プラセボと呼ばれる効果のない偽物を手に入れます。 研究が許容された方法で行われると仮定すると、FDAは、新薬を受けている男性がプラセボで治療された患者よりも過剰な毒性を伴わずに一定のマージンで死亡した場合にのみ、
これらのタイプの研究に参加したい何百人ものボランティアを見つけることは困難です。 男性は、効果のないプラセボを得る機会があることを知っています。 生命を脅かす病気に直面したときに誰が砂糖丸薬を手に入れるチャンスを取ることを望んでいますか？ それでも、一般的に利用できるすべての治療法を使い切った後、彼らは幸運になり、本物のマッコイを受けるために、必死になって研究にサインアップします。
これらの研究は、研究参加者の大部分が進行性癌で死亡した場合にのみ完了するため、長年にわたって実施されています。 十分な数の参加者を得るために、これらの調査を組織し実行する監督会社は、100以上の研究センターとの契約関係が必要です。 このような研究のコストは、非常に多くの異なる場所で、これらの異なる患者を長期にわたって追跡するという要件を検討するときには理解しやすいものです。
Provengeは、これらすべての課題を克服することができた前立腺癌の治療薬としてFDAが承認した医薬品です。 プロベンジは、免疫システムを強化することによって作用するユニークな作用機序を持っています。 製造元のDendreonは、透析と同様の3時間プロセスである血漿交換によって免疫細胞を血液から採取するプロセスの特許を取得しました。
採取された細胞は、その後、特別な研究室に持ち込まれ、物質と混合されて癌に対する攻撃性を高める。 その後、同じ細胞を同じ患者に再度注入する。
Provengeの主な魅力は、副作用の発生率が低いことです。 しかし、化学療法に頼らない治療は非常に革新的で、最初の研究の後、FDAは、懐疑的な理由で治療が真の寿命を延長することを確認するために研究を繰り返さなければならなかった。 もう一度、第2の研究は、プロベンジ治療を受けた男性は、プラセボを受けた男性と比較して、治療後3年生存率が30％高い可能性があることを示した。 最後に、FDAは結果を認め、承認のノーを与えた。 想像されるように、研究を繰り返す追加費用はもちろんのこと、遅れは、Provengeの開発コストを大幅に増加させました。
化学療法の強化された形であるJevtanaは、FDAが無作為化生存試験に基づいて承認した別の薬剤です。 しかし、プラセボの代わりに、Jevtanaは、痛みを軽減するが生存期間を延長させないMitoxantroneと呼ばれる古い化学療法と比較された。 755人の男性が、JevtanaまたはMitoxantroneの治療に無作為に割り当てられた。
Jevtanaを受けている男性の生存率は、Mitoxantroneを投与した男性よりも30％良好でした。
サノフィ・アベンティスが新しいタイプの化学療法であるJevtanaをどのように市販したかについての話は、タキソテールに既に耐性がある男性で Jevtanaを試験したため、製薬会社が大きなリスクを負ったことを考えると驚くべきことです。 （タキソテールは前立腺癌の「標準的な」化学療法とみなされている）。このアプローチは、歴史的に、タキソテール耐性の男性はさらなる化学療法に非常に不十分に反応すると予想されるため、業界の専門家を驚かせた。 けれどもJevtanaは、治療抵抗性の患者群でさえ、生存率を改善することが証明されました。
現代の抗癌剤の費用は、数億ドルの支出を必要とする数年間の研究を考えると理解しやすい。 JevtanaとProvengeは成功例です。 残念なことに、これらの投薬の高コストを考えると、ランダム化試験で試験されたが、生存率の改善を示さなかった多くの薬物の追加コストも考慮する必要があります。
JevtanaとProvengeが男性の寿命を延長させることが証明されたので、これらの重要な抗がんツールをどのようにして最適な方法で使用できるかをさらに検討しています。 特に、それらの有効性は、他の薬剤または様々なタイプの放射線と組み合わせることによってさらに強化され得る。