VTEは3番目に一般的な心血管合併症であり、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）のいずれかがある場合に発生します。 深部静脈血栓症は、身体の深部静脈に血栓が形成される状態である。 DVTは静脈を通る血流を遮断することができる。 血栓が静脈から緩み、体内を通って肺に移動すると、肺塞栓症が起こります。
これは死につながる可能性があります。
過去の研究では、 ホルモンの併用による避妊薬の使用により、静脈血栓塞栓症（VTE（血栓とも呼ばれる）または他の種類の心血管合併症）を経験する機会が増えることが示されています。 この錠剤を使用する女性のVTEの割合は年間10,000人の女性につき3〜9の範囲であるのに対して、生殖年齢の非丸薬の使用者のVTEの割合は年間10,000人の女性の約1〜5である。 良いニュース：これはどちらのグループにとっても比較的低いリスクを意味します。 しかし、あなたはまだ心配する必要がありますか？
研究によると、ホルモンの併用療法はすべて 、VTEを発症させるリスクがあります。 ホルモンの出生調節に見られるエストロゲンが主要な寄与因子であると考えられている。 プロゲスチン・ドロスピレノンを含むより新しい組合せの避妊薬を使用して女性でVTEを発症するリスクが高い2011年半ばに発表された新しいヨーロッパの研究のため、米国のFDAは関係を評価するために詳細な調査を行うことに決めましたVTEリスクと併用ホルモン避妊の間に
しかし、このタイプの避妊を使用する女性ではVTEのリスクが高くなる可能性があるにもかかわらず、全体的なリスクはまだ比較的低いことに注意することが重要です。
VTEおよびホルモンの産卵管理の使用
プロゲスチンドロスピレノンを含むより新しいホルモンの避妊法は、あなたが古いホルモンの避妊法をとった場合よりも、実際にVTEのリスクを高める可能性があります。
利用可能な最も包括的なデータを含むFDA分析は、地理的に多様な4つの場所からの7年間のデータを調査した調査で構成されています。 コンビネーションホルモン避妊薬の処方を少なくとも1回受けた少なくとも835,826人の女性、10〜55歳が評価された。 この研究の目的は、VTE、DVT、PEおよび/または心臓血管死のリスクが、同様に低レベルのエストロゲンを有する4種の高齢経口避妊薬製剤よりも高いかどうかを判定するための3種の新しいホルモン避妊薬処方を評価することでした。 以下の組み合わせの避妊法を検討した（最初の3つはより新しい方法である）。
- ドロスピレノン3.0mg /エチニルエストラジオール30mg経口避妊薬（ヤスミン）
- ノレジストミン6mg /エチニルエストラジオール経皮パッチ750mcg（ オルソエブラパッチ ）
- 11.7mgエトノゲストレル/ 2700mcgエストラジオール膣リング（ ヌヴァリング ）
- 10mgのレボノルゲストレル/ 20mcgのエチニルエストラジオール（Alesse、Aviane-28のような）
- 15mgのレボノルゲストレル/ 30mcgのエチニルエストラジオール（ Seasonique 、Nordetteのような）
- 1mgノルエチンドロン/ 20mcgエチニルエストラジオール（ ロストリン1/20 ）
- .18-.25mgノルゲスチメート/ 35mcgエチニルエストラジオール（Ortho Tri-Cyclen）
結果を理解する
このFDA調査の結果を解釈する際には、結果が非常に何らかの原因で生じた可能性が高いと判断された場合、結果は統計的に有意であると考えられることを理解することが重要です。このFDA試験、より新しい製剤）。
言い換えれば、偶然に発生しなかった可能性が極めて高い場合、結果は重要であるとみなされます。
このFDA研究からの主要な結果
- すべてのユーザーにとって、ドロスピレノン/エチニルエストラジオール錠剤、パッチ、およびヌヴァリングは、VTEのリスクが有意に高かった（4つの古い製剤と比較して）。 これは、特に10-34歳の女性の場合です。
- ドロスピレノン/エチニルエストラジオール錠剤を服用した新規ユーザー（本試験中に初めてホルモン性避妊薬を使用した女性）は、ATE（動脈血栓症 - 動脈の血栓で頻繁に心臓発作または脳卒中に至る）およびVTE。
- ドロスピレノン/エチニルエストラジオール錠剤は、0〜3ヶ月間および7〜12ヶ月間使用した場合、VTEリスクが有意に高かった。
- 新規ユーザーの場合、避妊薬パッチは、同じフォーミュラを使用した場合と比較して、12カ月以上使用した場合、VTEリスクの3倍の増加と関連していました。
- ドロスピレノン/エチニルエストラジオール錠剤は、10-34歳の女性ではVTEの統計的に有意なリスクを示し、35歳以上の女性ではATEのリスクが高かった。
- .15mgのレボノルゲストレル/ 30mcgのエチルエストラジオール錠剤は、ドロスピレノン/エチニルエストラジオール錠剤と同じ量のエストロゲンを含有していたにもかかわらず、ドロスピレノン錠剤は、すべての使用者に、より多くのVTEリスクをもたらした。
- パッチが以前の処方の15mgのレボノルゲストレル/ 30mcgのエチニルエストラジオール錠剤と比較されただけで、パッチを0-3ヶ月および12ヶ月以上使用した女性のVTEのリスクが高かった（このリスクは見られなかった比較配合物中に）。
- NuvaRingを12ヶ月以上使用している女性では、ATEのリスクが増加する可能性がありますが、このデータは1件に基づいているため、この潜在的なリスクをさらに検討する必要があります。
全体として、このFDA試験の間に、78の脳卒中、405のVTE、220のDVT、60の心臓発作、41の心臓血管疾患による死亡、および上記のいずれかの状態に起因する死亡267があった。
その他の研究
この調査の一部は、ドロスピレノンを含む避妊薬でVTEのリスクを分析した6件の公開された研究をレビューしたものでもあります。 これらの研究の結果は混在していますが、4人はこれらの薬を使用する女性のVTEリスクが確実に高くなると結論付けました。 実際、2011年4月以降の2つの最新の研究では、ドロスピレノンを含む女性の血栓発生リスクは、プロゲスチンを含むピルを使用している女性よりも1.5〜2倍高いことが示唆されています。
FDAはまた、VTEリスクとOrtho Evraパッチに関する7つの研究研究をレビューした。 一般に、これらの報告は、他の併用避妊薬錠剤製剤と比較して、避妊パッチがVTEのリスクを高める可能性があることを示している。 女性はパッチでエストロゲンの高レベルにさらされているため、VTE症状の2-3倍の可能性があると推定されています。
これはどういう意味ですか？
FDAは、独自の調査結果に基づき、既存の文献と組み合わせて、Ortho Evra Patch（一週間に1週間体に残されている）などの連続曝露併用ホルモン避妊薬の使用と、 NuvaRing（一度に3週間体内に挿入されたままの状態）は、エストロゲンに対する持続的な曝露を潜在的に引き起こす可能性があり、血栓やVTEリスクが上昇する可能性があります。 したがって、FDAはOrtho Evraパッチの使用は、標準的な併用薬と比較してVTEのリスクが高いという元の結論（2008年1月に更新されたブラックボックスの警告を促す）の後ろに立っています。
NuvaRingを使用してVTEのリスクが増加したことを示す結果（併用薬と比較して）は、いくつかの懸念を提起した。 しかし、FDAは、この調査結果がNuvaRingの使用に関する公式の警告を発表するか、または決定する前に、この調査結果を追加の研究に反映させる必要があると考えている。
FDAは、ドロスピレノンを含む丸剤の使用は、標準的な低用量経口避妊薬と比較して、VTE /血栓の危険性の増加が約1.5倍に増加することを示唆している。 これは、別のホルモンの避妊薬を使用している女性の血栓を発症するリスクが約6万人の場合、ドロスピレノンを使用している女性の間で血栓を発症するリスクは約10万人になることを意味します。 さらに、これらの錠剤のVTEリスクは、使用の最初の3ヶ月間および使用後7-12ヶ月間に有意に増加するようである。
また、年齢、ドロスピレノン含有ピルの使用およびVTE / ATEの発生の間には有意な関連があるようである。 35歳未満の女性はVTEのリスクが高いが、ATEのリスクは低い。 FDAは、プロゲスチンドロスピレノンが、塩と水のバランスに影響を与え、カリウムレベルを上昇させる特定の特性を有するため、心臓リズムの問題や突然の死亡を増加させる可能性が高いと仮説しています。
現時点では、FDAはドロスピレノンを含む避妊薬の使用に関する公式の警告を出していない。 当局は、2012年4月10日の最も最近の安全性の発表で、
米国食品医薬品局（FDA）は、ドロスピレノン含有避妊薬を服用している女性の血栓のリスクに関する最近の観察研究のレビューを完了しており、このレビューに基づき、FDAはドロスピレノン含有避妊薬他のプロゲスチン含有錠剤よりも血栓のリスクが高い可能性があります」
この研究の結果（特にドロスピレノン含有避妊薬の評価の結果得られたデータ）に関するFDAのレビューは、Reproductive Health Drugs Advisory CommitteeとDrug Safety and Risk Management Advisory Committeeの合同会議で提出され、議論された。諮問委員会は、 Yaz 、Yasmin、Beyaz、Safyral（およびそれらのジェネリック版）などのドロスピレノン含有錠剤についてFDAが新しい表示を要求すべきであると21-5で投票した。 現行のラベルは、VTEリスクに関する矛盾する研究に関する情報しか含んでいないため、不十分だと感じました。 VTEの潜在的リスクをより明確に明確にするとともに、VTE（血栓）が致命的である可能性があることを明確にするために、表示欄に通知する必要があります。 2012年4月、FDAは更新された表示の要件を公表しました。 しかし、新ラベルの要求事項は諮問委員会の勧告に従わなかった。 FDAは、ドロスピレノン含有避妊薬のラベルに、FDAが直ちにレビューした最新の観察研究に関する情報を含むように義務づけています。 さらに、改訂された薬物ラベルには、レボノルゲストレルまたは他のいくつかのプロゲスチンを含有する製品と比較した場合、ドロスピレノン含有製品の血栓のリスクが3倍に上昇したことが明らかにされた研究もあるが、ドロスピレノン含有製品の血栓リスク。 新しいラベルは、FDA自身のVTEリスクの調査結果も参照する。 ソース：
FDAのサーベイランス疫学局。 [10-27-2011] 併用ホルモン避妊薬（CHC）と心血管疾患のエンドポイントのリスク。
Reid、R.「経口避妊薬および静脈血栓塞栓症のリスク：最新情報」 JOGC 2010; No.25：1192-1197。