教育、トレーニング、報酬など
臨床試験のような高度に規制された業界では、企業のプラクティス、プロトコルの要件、および連邦規制に準拠しながら、正確な調査データを収集し報告することが、品質保証の役割に欠かせません。
臨床研究サイトの品質保証責任者は、廃棄物を排除して効率を維持することに関わる主要な人物です。
この役割は、発生する前に問題を特定する責任があります。 すべての調査では、挑戦と潜在的なリスクがあり、QAは、スタッフが準備されていることを確認するために問題を事前に特定できるようにする必要があります。
Payscale.comによると、品質保証マネージャーの給与の範囲は42,381〜112,054ドルと幅広いです。 ウェブサイトはまた、この仕事は経験豊富な労働者に重点を置いていると報告し、米国の品質保証（QA）労働者の半数以上が10年以上の経験を報告しています。
典型的な勤務時間
臨床研究のほとんどのQA担当者は1日8時間、週40時間働いていますが、仕事には柔軟性が必要です。これにはさらに時間がかかることがあります。 タスクは、定期的な監査、課題などによって日々変化します。
全体として、QAは次の責任を負います。
- ポリシーの作成。
- 業界の規制動向に関する最新情報を提供します。
- フィードバックと改善のための手順とモニタリングを確立する。
- 企業ポリシー、業界規制、スポンサー要件への準拠をスタッフが監視する。
- 是正措置と予防措置（CAPA）計画を書くこと。
- QAがコンプライアンスを遵守していない人を観察すると、コンプライアンスへの道筋を戻し、よりコンプライアンスを向上させる方法を提案します。 時には、会社の方針を見直し、再訓練し、明確化し、そして/またはプロセスを微調整することを意味します。 それ以外の時間は、研究のために考えられていない新しい解決策を発見するためにボックスの外で考えていることを意味します。
QAは、臨床訪問のための研究記録および会社のプロセスをレビューするのにほとんどの時間を費やします。
教育と訓練
QAスペシャリストとして認定を受けることはできますが、必ずしもそうではありません。 また、カレッジ、大学、および証明書プログラムによって提供されるトレーニングプログラムもあります。 場合によっては、最高のトレーニングが必要な場合もあります。
成功を収めるには、品質保証マネージャーは、優れた臨床実務とFDA規制に精通し、他の有識者からなるチームをリソースとして持つ必要があります。 また、同僚とのコミュニケーションの際に信頼と尊敬を得るための技術を身につけることも不可欠です。 品質保証の面では、他の人々の仕事を尊重して専門的に改善するため、職業上の関係を確立する方法を理解することが必要です。
常に問題を解決するソリューションは複数あるため、オープンな考え方を維持することも重要です。 場合によっては、ポリシーや規制に準拠する方法が1つしかないように感じられることもあります。 私たちがオープンな考え方を持っていなければ、改善し成長する機会を逃してしまう可能性があります。 同時に、品質保証マネージャーは、特定のポリシーを強制するためにいつ企業を立ち上げるべきかを知っていなければなりません。
QA要員を雇用している臨床研究会社の種類
臨床研究施設にQA部門がある場合、それは成熟したサイトの兆候です。 一般的に、研究サイトはQA部門から始まるわけではありませんが、最終的にプロセスを改善し、訓練やコンプライアンスの監督を行う専任の部署を任務に務めるという利益を実現します。 QA部門を持つことで、同社はプロセスを微調整し、研究の質を向上させることによって専門的に成長することに専念していることも示されています。
スポンサーは成熟したサイトの価値を理解しているため、QA部門はマーケティング目的に最適です。
スキルセット
ディテール指向で、規制、標準運用手順（SOP）、サイトポリシーについて知識があることが重要です。 あなたはまた、良いフォロースルー、良いコンピュータ技術、以前の経験、優れたコミュニケーションスキル（口頭と書面）、他の人と仕事を楽しんで、新しい問題を抱えながら問題解決を好む必要があります。 また、個人的で専門的な成長を続けることも不可欠です。
潜在的なキャリアトラック
通常、研究現場でキャリアトラッキングを開始すると、QA審査員/スペシャリストになります。 そこから、他の監査人を管理する管理役割に入ることができます。 Good Clinical PracticesとFDAの規制と監査の実践と管理の経験を踏まえれば、実際には機会と成長の扉が開きます。 貴社の規模によっては、複数のリサーチサイトにまたがる他のQA管理者を監督するQAディレクター（グローバルQAとも呼ばれる）がいる場合があります。 研究サイトやスポンサーにQAコンサルティングサービスを提供したり、スポンサーのQA専門チームに参加したりすることで、まったく別の道を選ぶこともできます。 これはQAの専門家のための機会の表面にしか触れません。