再発および一次進行性MSのための新たに承認されたMS療法
モノクローナル抗体オクレバス（オクレリズマブ）は、 原発性進行性MSおよび再発型MSの両方を治療するためにFDA承認されている。 現在のところ、原発性進行性疾患の患者を治療するための他の薬剤はないので、これは巨大なMS突破口である。
オクレバスとは何ですか？
オクレバス（Ocrevus）（オクレリズマブ）は、B細胞（免疫系細胞の一種）の表面上にあるCD20と呼ばれる分子に選択的に結合するヒト化モノクローナル抗体である。
CD20に結合することにより、B細胞の数は人の血流で減少する。
B細胞は、ミエリン鞘損失および多発性硬化症における損傷において役割を果たすので、これらの特定のB細胞を枯渇させることは、MS疾患活性を低下させることが示されている。 OcrevusはB細胞のみを標的とするため、免疫系内の他の細胞（T細胞など）はそのままで、人の免疫機能を維持するのに役立ちます。
Ⅲ相試験におけるオクレバスMS
オクレバスは、再発性MSおよび原発性進行性MSの両方を治療するための3つの第III相試験で試験した。 2つの試験では、再発寛解型MS患者を治療するために、オクレバスとレビフを比較しました。 現在、原発性進行性のMSに対するFDA承認の薬物はないので、オクレバスはその試験でプラセボと比較された。
フェーズⅡ臨床試験では薬物の安全性と有効性を検証する一方、フェーズⅢ試験ではより大きなものであり、薬物と標準薬物とを比較します。
再発性MSをオクレバスで治療する
再発性MS患者の2つの第III相試験において、1600人を超える参加者が、6ヶ月ごとにオクレバス注入または96時間（週に2回）、毎週3回Rebif （インターフェロンβ-1a）のいずれかを受けるように無作為化された。 レビフは皮下注射で、薄い針で皮膚の下に与えられます。
その結果、オクレブスを受診した参加者の年間再発率はRebifを受診した参加者よりも46〜47％低かった。 さらに、参加者の障害の進行は、 EDSSスケールを用いて12週間と24週間の両方で測定された。
両方の時間枠において、オクレバスを受けた参加者は、Rebifを受けた参加者よりも障害の進行が低かった。
また、Ocrevus群では、Rebif群よりもガドリニウム増強病変が94〜95％少なかった。
これらの2つの試験における悪影響には、
- オクレバス群の輸液関連反応（参加者のわずか3分の1）：発疹、潮紅、かゆみなど
- 深刻な感染症はオクレバス群で1.3％、レビフ群で2.9％であった
- Ocrevus群で0.5％、Rebif群で0.2％の新生組織異常（新生物と呼ばれる）が発生しました。
オクレバスと一次進行性MSの治療
原発性進行性MS （PPMS）におけるオクレバスの第III相試験において、700人以上の参加者がオクレバスまたはプラセボ注入を6ヶ月ごとに少なくとも120週間受けた。
結果は、プラセボ注入を受けた患者とは対照的に、オクレバスを受けた参加者において、12週間後に障害の進行が確認されたことが24％減少したことを明らかにした。
24週間で、オクレブスを受講した参加者の障害の進行は25％減少しました。
オクレヴァスはまた、プラシーボ注入と比較して、参加者が25フィート歩く時間を30％近く短縮することが分かった。
脳MRIでは、120週後、オクレバス群ではT2高シンチウス脳病変の総容積が3.4パーセント少なく、プラセボ群では7.4パーセント多くの病変があった。
副作用の観点から、オクレバスグループは、より多くの輸液関連反応、上気道感染症、および口腔ヘルペス感染症を有していた。 輸液関連の反応（発疹、かゆみ、潮紅、喉の炎症など）は、最初の注入後により一般的であり、次の用量で改善された。
重大な感染症は、オクレバス群の6.2％、プラセボ群の5.9％にみられ、両群とも同様であった。 研究者は、死亡や障害を予防するために致命的、生命にかかわる病気、入院の必要性、障害、または医療的介入（静脈内抗生物質など）が必要な重大感染症を慎重に定義しました。
Ocrevus群（乳癌や皮膚癌など）にプラセボ群よりも多くの新生物が存在していたことは興味深いことです。 なぜこれが当てはまるのかは不明であり、さらなる調査が必要である。
からの言葉
Ocrevus（オクレリズマブ）は、MS患者の約10〜15％に影響を及ぼす原発性進行性のMSを治療するためのFDA承認医薬品であり、非常にエキサイティングで有望です。 もちろん、現在のMS治療にもかかわらず、多くの人々が再発を続けているので、再発型のMSの患者にとってはエキサイティングです。 Ocrevusは別のオプションを提供しています。
これはすべて言われています。あなたのために適切なMS治療を選択することは、繊細で個性的なプロセスであることを覚えておくことが重要です。 さらに、オクレバスの3つの試験の結果は、どのようにして薬に反応するか予測しません。
>出典：
> Hauser SL et al。 再発性多発性硬化症におけるオクレリズマブ対インターフェロンベータ-1a。 N Engl J Med 。 2016年12月21日。
> Montalban Xら 原発性進行性多発性硬化症におけるオクレリズマブ対プラセボの比較 N Engl J Med。 2016年12月21日。
> Sorensen PS、Blinkenberg M.多発性硬化症の治療におけるオクレリズマブの潜在的役割：現在の証拠および将来の見通し。 Ther Adv Neurol Disord 。 2016 Jan; 9（1）：44-52。