米国食品医薬品局（FDA）は、2003年にうつ病（大うつ病性障害）または強迫性障害（OCD）を有する7歳から17歳までの小児および青年の治療薬として、抗うつ薬プロザック（フルオキセチン）の使用を承認した。
その新たな適応症は、Prozacがこれらの障害を有する小児にとって安全で効果的であることを示した研究に続いた。
しかし、薬がFDA承認されていないという理由だけで安全ではないというわけではありません。 これは単に、薬を製造する製薬会社が承認のためにFDAに申請していないことを意味します。 プロザックは1987年以来成人で安全に使用されていました。
小児科におけるオフラベル処方
多くの薬物は、FDAが子供向けに使用することは認められていませんが、まだ承認されていない年齢の若い子供やまだ認可されていない他の病気で使用されていることを意味する「ラベルなし」として使用されています。 実際、米国小児科学会によると、現在、米国で販売されている処方薬の4分の3は小児科使用情報が欠けている。
これは、しかし、これらの薬を使用することは安全ではないことを意味しません。 医師は、「オフ・ラベル」の薬を使用することを決定する際に、健全な科学的根拠、専門家の医学的判断、または公開された文献に基づいてその決定を下すべきである。 あなたの医者があなたの子供を実験しているようなものではありません。
喘息の子供を治療するためのアルブテロールの使用は、薬物の安全な「オフラベル」使用の良い例です。 アルブテロールは乳児や幼児に一般的に使用されていますが、2歳以上の子供にはFDA承認を受けています。 DuleraやAdvairなどの他の多くの喘息吸入器は 、12歳以上の子供にのみFDAの承認を受けています。
なぜFDAの承認を受けていない場合、これらの薬は使用されていますか？
これらの喘息薬の場合、使用する他の薬はなく、これらの薬はあまり使用されており、安全であると考えられており、研究はそれらが機能することを示しています。 また、子供の喘息症状の治療や予防を目的としない代替療法は受け入れられません。
残念なことに小児でよく見られるうつ病やその他の精神的な健康問題についても同じことが当てはまり、時にはオフラベルの処方薬が必要になることもあります。
しかし、精神保健問題のある子供のためのFDA認可の医薬品が増えています。
- うつ病のあるレクサプロ（エスシタロプラム）子供（12歳以上）
- Luvox（フルボキサミン）の子供（8-17）（OCD付）
- ゾロフト（セルトラリン）の子供たち（6-17）（OCD付）
- バイポーラのリチウム子供（12歳以上）
- トゥレットの障害を持つラップ（ピモジド）子供（12歳以上）
- リスペルダル（リスペリドン）自閉症児（5歳以上）
リチウム、ジプレキサ（オランザピン）、セロクエル（クエチアピン）、アビリファイ（アリピプラゾール）などの他の医薬品で、双極性障害または統合失調症の子供に認可されています。
あなたの子供が「オフラベル」の薬を処方されているかどうかあなたはどのように知っていますか？
あなたは医師または薬剤師に相談するか、薬に同梱されている添付文書（PI）を確認することができます。
PIでは、「適応と使用」または「小児の使用」と呼ばれるセクションを探し、どの年齢がリストされているかを確認します。 あなたの子供が記載された年齢よりも若いからといって、薬が安全でないということを意味するわけではなく、医師と話をしなくてもそれを止めるべきではありません。
「オフラベル」薬の使用の欠点
1つの大きな欠点は、医者が、年長の子供や成人のために一般的に使用される用量に基づいて、より若い子供に与える用量を見積もる必要があることである。 これは子供が薬を多すぎたり小さすぎたりすることにつながります。
別の欠点は、あなたの医師が薬を使用して快適に感じられない場合、あなたの子供が最良の治療を受けられない可能性があるということです。
あなたの医者はより多くの副作用のある古い薬を使用しているかもしれません。あるいは、あなたの子供は薬を全く受けていないかもしれません。
小児薬品規則は、FDAによって、製薬会社に小児の薬を試験させる試みをさせるために設立されました。 子供のための最良の医薬品法は、「子供向けの医薬品の安全性と有効性を改善するために」働いています。 うまくいけば、彼らは、より多くの薬物が子どもに使用されるために検査され承認されるようになるので、彼らはもはやラベルを剥がして使用する必要はありません。
ソース：
アメリカ小児科学会声明文。 小児における医薬品のラベル外使用。 小児科。 2014年3月、VOLUME 133 / ISSUE 3