デジタル錠剤はヘルスケアに来ている

あなたはあなたの投薬を忘れてしまったことがありますか? または、すでに気分が良くなったため早期に抗生物質を止めましたか? はいの場合、あなたは一人ではありません。 最大50%の人々が処方された薬を服用していないため、投薬の遵守は米国の医療制度にとって大きな課題でした。

すでに市場に出回っているいくつかのデジタルとローテクのソリューションで、コンプライアンスを改善する革新的な方法に多くの努力が払われています。

錠剤箱、テキストメッセージ、およびチップを備えたボトルはすべて、医薬品の遵守を改善するための潜在的な戦略として使用されている。 しかし、これらの革新的なアプローチは、人が実際に薬を飲み込んだという説得力のある妥当な証拠をまだ提供していません。

センサーに組み込まれた「スマートピル」の到着は、薬物コンプライアンスを追跡する斬新な方法を提供するようになりました。 この新しい健康技術は、多くの科学的、メディア的注目を集め、公衆からの反響も受けています。 血流(または消化管)からの情報を送ることができる丸薬は、新しい方法で私たちの健康を支えますか? そして、この新しい技術を取り入れる前に探求すべきこれらの新しいデジタルピルを取り巻く考慮事項はありますか?

FDA、最初のデジタルピルを承認

2017年11月、米国食品医薬品局(FDA)は、デジタル摂取追跡システムを備えた最初の医薬品を承認しました。

承認されたピルは、大塚製薬株式会社により製造されている。 大塚製薬は、2012年7月以来、既存の抗精神病薬Abilify(アリピプラゾールの商品名)に摂取可能なイベントマーカー(IEM)センサを埋め込むため、カリフォルニアの会社であるProteus Digital Healthと協力しています。 新製品Abilify MyCiteは、投薬が行われたかどうかを検出することができます。

添付の銅、マグネシウム、シリコンのセンサは、ピルが胃液と混合すると外部の受信機に電気信号を送信するように設計されています。

レシーバー(現在はパッチ)が左胸郭に装着されています。 パッチはBluetooth経由でスマートフォンアプリと通信し、薬が服用された日時に関する情報を提供する。 この情報は、ユーザー権限に基づいて、選択したユーザーのグループ(最大4人)に転送できます。 大いに期待されているデジタルピルは、2018年に発売が予定されており、デジタルドラッグニッチの他の製品が続く可能性が高い。

プロテウスが開発した技術は、他の医療分野にも応用されています。 摂取可能なセンサー(いずれの医薬品とも無関係)はすでに2012年にFDA承認を受けています。それ以来、制御不能な高血圧症および2型糖尿病のためのセンサー対応薬物の設計に使用されています。 アルツハイマー病、C型肝炎、最近病院から退院した人々の服薬遵守を測定する計画も文書化されています。 Abilify MyCiteは、Proteusのデジタルピルの最新ファミリだけです。

実際、FDAが最初に承認したデジタルピルの選択は、いくつかの専門家を驚かせた。

Abilifyは、精神分裂病、双極性障害、うつ病などの特定の精神医学的状態の治療に使用される薬物です。 一部の人々は、(すでに)編集的念慮を経験し、彼らが見守られているか迫害され続けているという気持ちを持っている人々が、デジタルピルの形でAbilifyを受け入れることができないかもしれないと主張している。 自分の体から信号を送るピルを飲み込むための統合失調症の症状を持つ人に、その状態を悪化させる可能性があることを示唆している。 したがって、新しいトラッキング錠剤の恩恵を受ける可能性があり、害を及ぼす可能性のある人々を確立するためには、医師の入力が非常に重要になるでしょう。

セルフマネジメントやバイオメディカルビッグブラザーの改善?

デジタルピルは投薬の遵守に関する重要な情報(場合によっては身体の状態など)を提供することができますが、その使用(例えば、倫理、プライバシー、データセキュリティ)に関するいくつかの懸念が提起されています。 例えば、データ共有のすべての意味を理解する能力を持たない人々にデジタル医薬品が提案されている場合、このタイプの技術を強制することは強制的なものとみなすことができます。 潜在的に疑わしい使用の別の例には、センサー付きの薬に高いインセンティブを提供する保険会社、コンプライアンスによって使用量が増加すると思われるデジタル医薬品を選択するように圧力をかける人が含まれます。

将来、デジタルピルは仮釈放の条件になる可能性が示唆されています。 彼らはまた、病院から退院するための条件になる可能性があります。退院する前に投薬の順守を追跡することに同意する必要がある世界を想像することができます。 大塚のような企業は、そのような計画については知らないと報告している。 しかし、この技術が将来どのように使用されるかを予測することは難しいです。

Amelia MontgomeryはVanderbilt Journal of Entertainment and Technology Lawに、米国のデジタルピルに適用されるプライバシー法はまだ明確ではない書いています。 Montgomeryは、デジタルピルは、他の健康情報に適用されるように、 健康保険の可搬性および説明責任法(HIPAA)の精査を受けない可能性があると推測しています。 データの匿名化を確実にすることはますます困難になってきています。 プロテウスによって設計されたセンサーなどのセンサーは、個人についての多くのデータをキャプチャすることができ、個人が理解できないような方法で人をプロファイリングすることを容易にします。

人々に選択肢を与える

幸運なことに、デジタル錠剤に関する倫理上の懸念のいくつかを緩和するために、いくつかの安全対策が講じられています。 例えば、錠剤は現在、ユーザーが自分の情報が誰と共有されるかに関する究極の制御を有するように設計されている。 さらに、ユーザーは任意の時点で同意を取り消すことができます。 また、デジタルピル技術はパッチ(または送信機)を着用している人や、スマートフォンアプリケーションを使用している人に依存しているため、これらの追加ツールを使用する意志に依存しています。

それにもかかわらず、一部の専門家は、デジタル錠剤の使用は、研究の有効性を高めるために参加者が薬剤を確実に服用することが重要である薬物裁判などの特定の状況に限定すべきだと考えている。 実際に、デジタルピルを使用することで、臨床試験のコストを大幅に削減し、精度を向上させることができます。 特定のグループの人々は、デジタルピルを使用する方がよりオープンであると予想されます。 例えば、このタイプの保健技術を利用していない限り、そうでなければ投薬を忘れる (または2回服用する)ことを忘れるかもしれない認知障害を発症した高齢者。

しかし、他の人々は、プライバシを保護し、デジタル錠剤の分野を過度に規制することのバランスをとる必要があると主張している。 モンゴメリ氏は、この新技術が提供する利便性、コスト削減、健康上の利点と比べて、ユーザーのリスクは低いと主張しています。

インフォームドコンセントが厳重に練習されている限り、デジタルピルを処方する際には、多くの倫理的問題を管理することができます。 これらの新しい薬のユーザーに適切な開示が与えられ、質問をすることができれば、購入前にデジタル薬を受け入れるか拒否するかが決まります。 一方、これは医師に負担と時間がかかるため、必ずしも現実的な解決策ではないかもしれません。

デジタルピルは本当に遵守を高めることができますか?

これらの薬物デバイスシステムが投薬遵守に積極的に貢献するかどうかはまだ確立されていない。 能力MyCiteには、追跡が遅れたり、まったく起こらない可能性があるため、緊急事態にデータ収集を使用すべきでないという免責事項もあります。 Scripps Translational ScienceのEric Topolを含むデジタル健康に関する専門家は、この新しい健康技術が遵守に大きな影響を与えるまでには時間がかかると主張しています。 たとえば、デジタルピルを飲む人は、飲み込まれたピルから信号を効果的に収集するために、7日ごとに交換する必要のあるパッチを着用することを拒否(または忘れる)する可能性があります。

遵守の初期の研究では、ハイテクとローテクの両方の異なるツールが順守を改善することが分かっています。 プロテウスが行った研究によると、標準治療を受けている人に比べて、コントロールできない高血圧症と2型糖尿病のセンサー対応薬を服用している人は、より良い結果を達成しています(治療目標に達する可能性も高い)。 これは、おそらく改善された投薬遵守に起因する可能性がある。

デジタルピルシステムの可能性

現在、この抗精神病薬を必要とするが、処方された薬物療法に準拠していないアビリファイ派の人々は、症状の再発を防ぐために月1回の注射としてAbilifyを受けている。 これは、すでに非粘着性のためのいくつかの基本的な解決策があることを示しています。 しかし、コンプライアンス問題を抱える人々がデジタルピルを注射することを好むとはっきりしていません。 さらに、医学の他の分野では、毎月の注射は実行可能な選択肢ではない。 そのため、センサー使用可能な薬物は、そのような場合により多くのメリットをもたらす可能性がある。

ボストンのブリガム・アンド・ウィルス病院の救急医師であるピーター・チャイ(Peter Chai)助教授は最近の研究で、デジタルピル技術を使用して、オピオイド乱用の防止を試みている。 オピオイドは、重度の痛みのある人々のために、必要に応じて頻繁に処方される。 用量と頻度は、しばしば痛みの罹患者の裁量に委ねられており、過度の服用や乱用の危険性がある。 チャイ氏と彼のチームは、デジタルピルシステムがオピオイド摂取をリアルタイムで監視するのに役立つことを発見しました。

彼らは、虐待が検出されるとすぐに介入を展開し、害のリスクを最小限にすることを提案した。 彼らの研究に参加した人々は、受け入れ可能なデジタル錠剤を発見し、それを受け続けることを望んでいました。 Chaiの研究によれば、高リスクの薬物や医療従事者と定期的に接触していない人々の集団など、センサ対応の錠剤は広範な用途に使用されています。

未来に向けて

パッチ(デジタルピルで使用されるものを含む)は、既に、睡眠パターン、バイタルサイン、および身体位置などの他の生体情報を収集する能力を有する。 デジタルヘルスシステムは、複数のデータソースにパッチを適用することで、副作用や摂取パターンなど、特定の薬剤を服用している人の全体像を作成することができます。 この点で、これらのシステムは、投薬によって治療される方法に革命を起こす機会があります。

>出典:

> Brown MT、Bussell JK。 投薬遵守:WHOは気に? Mayo Clinic Proceedings 2011; 86(4):304-314。 doi:10.4065 / mcp.2010.0575。

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> Chai P、Boyer E、Mayer K、et al。 急性骨折痛を有する救急部患者のオピオイド摂取パターンを測定するためのデジタルピル:パイロット研究。 Journal of Medical Internet Research 、2017; 19(1)。

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> Mullard A.それでチップが欲しいですか? すぐに市場に出るように設定されたデジタル処方薬は、臨床プラクティスや臨床試験における主要な薬物服薬の課題に取り組む機会を提供します。 Nature Reviewsドラッグ発見 2015;(11):735-735。