フェーズ1臨床試験はいつ行われますか？
第1相臨床試験を検討している場合は、正確にはどういう意味ですか？ これは臨床試験の他の段階とどのように違いますか？ 最近のがん治療の進歩により、第1相臨床試験の役割がますます重要になってきています。 一度にこれらの試験が「最後の溝」の努力と考えられていたかもしれないが、今やこれらの試験の存在により癌を生き延びている多くの人々がいる。
現代の研究領域でフェーズ1の臨床試験を見て、フェーズ1の臨床試験がなぜ過去のように「危険な」ものではないのかを議論しましょう。
臨床試験の目的は、現在利用可能な医薬品よりも効果的な副作用が少ない治療法を見つけることです。 癌を治療するために使用された全ての薬物は、臨床試験の一環として一度試験された。 そして、その間、これらの治療の利点を得ることができた唯一の人々は、臨床試験研究グループに入っていた人でした。
第1相臨床試験の定義と目的
実験的な薬物または治療が安全かどうかを確認するためにフェーズ1の臨床試験が行われます。 研究室や動物で治療が行われた後、ヒトで行われる第1相臨床試験に入る。 これらの試験は、通常、薬物または治療が安全であるかどうかを決定し、薬物の最良の用量およびその投与方法（経口または静脈内）を決定する少数の人々のみを含む。
これらの試験の主な目的は安全性を評価することですが、がんの治療が可能かどうかを判断することもできます。
その他の段階
FDAの承認を受ける前に完了されなければならない臨床試験の 3つの段階があります。 第1相臨床試験の終了時に治療が安全と思われる場合は、第2相臨床試験に入り、治療が有効かどうかを調べるための調査が行われます。
薬物または治療が第1相試験で安全と判断され、第2相試験で有効であれば、第3相臨床試験に入る。 フェーズ3の臨床試験ははるかに大きく、治療が安全かつ効果的であるだけでなく、現在有効な治療法よりも効果的であるか副作用が少ないかどうかを確認するために行われます。
過去10年間でフェーズ1の臨床試験が変更されました
フェーズ1の試験、およびあなたが1つの試験に登録されている場合に期待できることは、ここ数年で大幅に変化しました。 2018年に試験されている新薬の多くは、がんの成長における正確な経路に基づいて行動するように注意深く設計されています。 このような薬は、従来の化学療法薬に比べて大きな副作用を起こす可能性は低いだけでなく、デザインに基づいて、がんの治療にも合理的な機会があります 。 結局のところ、がんが分裂する（そして増殖して広がる）特定の段階を阻害することができれば、その段階に依存していることが示されているがんが応答するという合理的な機会があります。
そのような場合には、癌を治療するための唯一の選択肢は、従来の化学療法薬である可能性がある。 標的薬物のような薬物はしばしばがんをある程度抑える可能性が高く、免疫療法薬は、少なくとも少人数では耐久性のある応答（長期間の応答）をもたらすことがあります。
精密医学の進歩により、第1相臨床試験は、薬物が安全であるかどうかを見るために行われた試行ではなく、個人にとってより有望である可能性が高い。
第1相臨床試験を考える際の考え方
誰かが第1相臨床試験に参加することを検討する理由はいくつかあります。 一つは、今後あなたの病気で他の人を助けるかもしれない研究を進める希望です。 もう1つは、他の治療法が失敗した場合に、ヒトでまだ試験されていない新薬または手技が生存の機会を提供するという希望です。 がん治療の進歩とその後の生存が行われる唯一の方法は、患者が臨床試験に参加することです。
つまり、臨床試験は全員にとってではありません。
リスクとメリット
これらの研究の1つを検討している場合は、臨床試験のリスクと利点をすべて検討することが重要です。 研究の賛否両論を紙に書いて、あなたの選択肢を目に見えるようにすることは、しばしば役に立ちます。 右か間違った選択肢はなく、あなたのために正しいかどうかの選択だけがあります。
実験薬を受けるためのその他の選択肢
ほとんどの場合、実験的（治験的）な薬物を使用する唯一の方法は、臨床試験に参加することです。 これは必ずしもそうとは限らず、FDAによって承認されていない医薬品への思いやりのある使用や拡大されたアクセスが可能な人もいます。 臨床試験の対象とならないが、特定のがんについて有望な治験薬が出現した場合は、 思いやりのある薬物使用について学んでください。
ボトムライン
フェーズ1臨床試験は、薬物または手順がヒトで試験される最初の医学試験である。 伝統的にこれは不安を引き起こし、モルモットであることについてのジョークにつながりましたが、これらの最初の研究はさまざまな方法で見ることができます。 一方の側からは、彼らはもっと危険かもしれません。 結局のところ、これらの試験の第一の目的は、薬物が人々にとって安全であるかどうかを決定することである（そして、使用する最良の用量についての考えを得ることでもある）。
しかし、異なる角度から、第1相臨床試験が提供する可能性があります。 多くのステージ3の臨床試験では、既に見られた薬剤を比較しています。 数ヶ月間だけ薬が生存率を向上させることが期待されます。 しかし、フェーズ1の臨床試験では、新薬（おそらくは新しい種類の薬剤）が検討されており、これは助けても役立たないかもしれないが、現在入手可能な他のものよりも多くを助けるかもしれない。 これの例は、近年頻繁に行われている。 不安は臨床試験に関わっていることに変わりはないので、 臨床試験や事実とフィクションについての神話について学んでください。
>出典：
>米国食品医薬品局（FDA）。 FDAの薬物レビュープロセス：医薬品の安全性と有効性の確保