実験的または治験的薬剤は、実験的または治験的な方法で使用されている薬剤です。 これは単に、彼らがどのようにうまく動作し、どのような副作用が起こるかを調べるために調べられ、テストされていることを意味します。 しかし、あなたが実験的な薬を検討しているなら、あなたは何を知る必要がありますか？ これらの薬を誰が治療できるのか、そしてこれらの治療の賛否両論は何ですか？
概要
実験薬は、実験室（および通常は動物）の初期試験を経てヒトに与えられるが、まだFDA（食品医薬品局）の承認を受けていない薬である。
これらの薬物は、「治験薬」としても知られています。まだFDAの承認を得ていないため、合法的に販売し販売することはできません。 拡張アクセスや特別な例外（ 思いやりのある使用）などの例外を除いて、実験薬を使用する最も一般的な方法は、その薬を使用した臨床試験に参加することです。
あなたの医者が「実験的」と分類された薬を推奨しているが、これが何を意味しているかを理解し、質問する質問のリストを持っていることは、非常に役に立ちます。 それはまた、 臨床試験について多くの神話があることを認識するためにあなたの恐怖を減らすかもしれませんが、承認されたすべての投薬はかつて実験薬として研究されました。
実験薬の異なる段階
すべての実験薬物が同じ程度に研究されたわけではありません。 一部はヒトで使用され始めたばかりであり、FDAの承認が近づいているものもあります。 臨床試験のさまざまな段階は目的が異なり、治療を受ける人の数も異なります。
薬物はヒトで試験される前に、実験室の動物だけでなく、実験室の癌細胞やその他の組織でも通常検査されます。 ヒトについて行われた最初の研究は第1相試験である 。 これらの試行には少数の人しかいません。 これらの最も初期の試験の目的は、主として、実験的な薬物がヒトに対して安全であるかどうかを決定し、どの用量が最も適切であるかを知ることである。
次のレベルのテストはフェーズ2の試行です。 これらの試験にはより多くの人々が含まれ、薬が有効かどうかを評価するために使用されます。 これらの研究にはより多くの人々がいるので、安全性についてさらに情報が得られる。
FDA承認前の研究の最終段階は第3相試験です。 安全性を再度テストする間に、これらの試験は、新薬が現在入手可能な治療よりも有効であるかどうか、またはそれが有効であるが他の利用可能な薬物より副作用が少ないかどうかを見るために行われる。
実験薬を使用できる人
実験的な薬物を使用する最も一般的な方法は、薬物を研究している臨床試験に登録して参加することです。 臨床試験に入るには、あなたを適格にする研究者によって概説された基準のチェックリストを満たさなければなりません。 これらの基準には、性別、年齢、 成績などの項目が含まれている可能性があります。そのため、恩恵を受ける可能性のある人は誰も裁判に同意できません。
時折、実験的な薬物は臨床試験の外に得られることがありますが、使用に適格であるためには非常に特定の基準を満たさなければなりません。 これらには、
- あなたの状態のための標準的な治療は失敗している必要があります。
- そうでなければ、その薬剤を調査している臨床試験に参加する資格がありません。
- 利用可能な代替治療法はないはずです。
- これまでの研究では、特定の癌に対して何らかの活動が示されていなければなりません。
- 薬物を使用する利点は、その薬物を使用することの予想されるリスクよりも重要でなければならない。
加えて：
- その薬があなたにとって有益であるという証拠が必要です。
- この薬物は、臨床試験のプロトコルの外で安全に与えられなければならない。
- 進行中の臨床試験に参加している人々には、十分な量の薬剤が必要です。
長所と短所
実験的な薬物を使用することには多くの利点および欠点がある。 多くの人が紙の上にこれらの項目をリストすると、オプションを慎重に検討することができます。 長所と短所は次のとおりです。
利点：
- 実験薬は、他の治療法が失敗した癌を治療する機会を与えるかもしれません。
- 現在の治療法では得られないメリットがあるかもしれません。
- 研究者は、今後他の人に役立つかもしれない薬物に関する貴重な情報を得るかもしれません。
- 臨床試験の一環として実験薬を与えられたほとんどの人に、医療チームが密接に従っています。
- 治験薬と見なされる薬物は、通常、治験に参加する人々には無料です。
欠点：
- この薬剤は研究者がまだ発見していない悪影響 （ 副作用 ）を有する可能性がある。
- 薬はあなたを特別に助けないかもしれません。
- 研究がプラセボ対照試験である場合、実験薬またはプラセボを受けているかどうかはわかりません（注：研究者は、これが可能かどうかを知らせます）。 癌の臨床試験では、プラセボはまれにしか使用されず、より新しい薬剤は、通常、より古い「標準治療」薬剤と比較されます。 これが意味するのは、実験的な薬物または現在処方されているがんのための第一選択薬のいずれかを受け取ることです。
- この薬を使用すると、別の治療法を使用したり、別の臨床試験に参加する機会がなくなる可能性があります。
あなたが実験薬を検討しているかどうか尋ねる質問
臨床試験を検討する際に研究者に質問したり、相談中にメモを取ったりするための質問リストを用意すると便利です。 質問する質問には以下が含まれます：
- この薬はどのように私に恩恵を与えますか？
- どのような副作用が予想されますか？
- 誰がその薬や関連する検査やフォローアップを支払っていますか？
- 私が薬を止めることに決めたら、何が起こるでしょう（物理的にも臨床試験に参加するのか）。
- どのくらい私は薬を服用し、勉強にはどれくらい時間がかかりますか？
- 私は入院する必要がありますか、または治療は外来で行われますか？
- 治療が効いているかどうかはどうすればわかりますか？
- 薬を服用しているときに質問があれば、誰に電話する必要がありますか？
- 私が話すことのできる薬を飲んだ人はいますか？
臨床試験およびインフォームドコンセント
実験薬を使用することを選択した場合、医師は同意書を記入します。 これらは、手術前に署名をしたフォームに似ていて、薬物に関連する可能性のあるリスクを認識していることを示しています。
ソース：
>国立がん研究所。 治験薬へのアクセス。
>国立がん研究所。 臨床試験とは何ですか？