生物製剤は、生物学的薬剤または生物学的薬剤としても知られており、ヒト、動物または微生物源を使用して生物学的プロセスによって開発された試験、予防薬および治療法である。 これは、化学プロセスから製造される医薬品とは対照的です。
糖、タンパク質、核酸、細胞、血液または組織のような生物学的産物に使用されるヒト、動物または微生物に由来する任意の数の物質が存在する。
バイオテクノロジーを使用して、それらは組み合わせられ、処理され 、病気や状態を診断 、治療、管理、または治癒するのに役立つ物質を作り出します。
最も初期の生物学的因子の中にはインスリンがあり、その初期の形態は動物由来であった。 今日のインスリン製品は、組換えDNAの結果である可能性が高いが、これは異なるアプローチであるが、それでも本質的に生物学的なものである。
ワクチンは 、何世紀にもわたって利用されてきた生物製剤です。 それらは、予防されている疾患を引き起こすウイルスまたは細菌の成分を用いて開発される。 これは、胚の死滅したまたは軽度の菌株であり得るか、または精製されたタンパク質、砂糖または胚の他の成分であり得る。
病気になる前に、問題のウイルスまたは細菌から作られたこの調製物に人を曝露することによって、その病気に対する抗体を構築することによって体が反応する。 その後、暴露された場合、患者はその病気を発症しない。
このプロセスはすべて生物学的なものです。
他の身近な検査や治療法も生物学的なものです。 輸血に使用される血液製剤 、多くのアレルギー検査およびショット、閉経の症状を治療するために使用されるようなホルモン療法、および移植または他の生物製剤の開発に使用される幹細胞療法はすべて生物製剤とみなされる。
Biologicsのリスト
いくつかのリソースからまとめられた、ここには生物製剤のマスターリストがあります：
- ワクチン
- インスリン
- インターロイキン
- ヒト成長ホルモン
- エストロゲンまたはテストステロンの使用などのホルモン療法
- 潜在的な献血者をHIVまたは他の感染性病原体についてスクリーニングするための検査
- 輸血用の血液および血液製剤
- 他の製品との製造に使用される血液および血液製剤
- アレルギー検査とアレルギーの両方の発症に使用される生物学的抽出物
- 移植に使用されるヒト細胞および組織（例えば、腱、靭帯および骨）
- 遺伝子（DNA）療法 （下記参照）
- 細胞療法（下記参照）
これらはそれぞれ、Avastin、Herceptin、Enbrel、Epotin、Remicade、Humira、Avonexのような、より認識しやすいブランド名で販売されています。
生物製剤には厳密に定義されていない一般的な同等物
古い化学化合物の薬物とは異なり、ほとんどの生物製剤には、 一般的な同等物として厳密に定義されているものはありません。 FDAは、ジェネリック医薬品がブランド薬と全く同じ活性成分を有すると定義しています。 それだけでなく、それらも生物学的に同等であり、同じ剤形、強度、品質、および性能を有する。 代わりに、生物製剤は2009年に法律で定められたバイオシミラーを持っています。
バイオシミラー
バイオシミラーは、元のブランド名の生物学的薬剤と臨床的に有意な差異がないFDAの承認を受けた薬剤です。
それらは、安全で効果的で、基準製品と同じ方法で作業する必要があります。 薬物は、生物相似性の基準を満たしていれば、交換可能と呼ばれ、リスクの増加なしに元の製品と交換できる必要があります。
2010年の手頃な価格のケア法が成立するまで、米国ではバイオシミラー薬の処方が制限されていた。2009年のBiologicals Price Competition and Innovation Act（BCPI）と2010年の患者保護および手頃なケア法製品はFDAを通じて合理化されたライセンス経路を持っています。
このような法律の変更により、米国ではますます多くのバイオシミラーと互換性のある薬物が提供されるようになります。
2009年より前に、多くの団体は、FDAに、医療システムの資金を節約する方法として、バイオシミラーまたは後続のバイオロジックの製造を許可するよう奨励するように働きかけました。 例えば、ブランドのインスリンおよびインスリン型製品は、1ヶ月あたり150ドルから1000ドルの費用がかかる場合があります。 後続の等価物は、月額25ドルしかかかりません。 この種の治療を必要とする人々の数を掛け合わせると、これらの後続生物製剤の承認がシステムの数十億をどのように節約できるかがわかります。
大規模な生物学的製造業者は、より安価で効果的な治療法（金額に従う）と競争する必要がないため、バイオシミラーの開発と生産に反対した。 彼らは、開発プロセスにおける安全性の問題と、これらの薬物がオリジナルと同じくらい有効であるという証拠がないことを挙げています。
ソース
消費者向け情報（バイオシミラー） - 米国食品医薬品局（FDA）8/27/2015。