甲状腺機能低下症を治療するための一般的なレボチロキシンやリオチロニンの薬を研究している場合は、米国食品医薬品局（FDA）のミランについての調査を聞くことができます。 ミランは、世界で3番目に大きなジェネリック医薬品メーカーであり、ジェネリックレボチロキシンとリオチロニン（ Cytomelのジェネリック版）の製造元です。 両方の薬は、甲状腺機能低下症を解決するために使用される甲状腺ホルモン補充薬です。
2009年の夏、FDAは調査を開始したが、数週間以内に調査が終了し、レボチロキシンを含むマイラン製薬の品質に影響があるという証拠はなかった。
これらの投薬について情報に基づいた決定を下すために知る必要がある情報は次のとおりです。
背景
2009年、ウェストバージニアに拠点を置くMylanは、工場での生産上の問題に関する連邦調査の対象でした。 ピッツバーグ・ポスト・ガゼット （ Pittsburgh Post Gazette）は、 ポスト・ガゼットによって得られた内部文書によると、「製造中の薬物による潜在的な問題に関するコンピュータによる警告を日常的に打ち消している」ミレーンのウェストバージニア工場の労働者の話を破った。
当時、FDAはミランが情報を改ざんして製品を改造することに関与していると主張しました。恐らく2年以上もの期間でした。 FDAがMylanの調査を開始した後、同社はFDAの調査が日常的であるとの声明を発表した。
しかし、FDAは、調査の重大さを軽視するミランの努力を反駁し反駁する声明を発行する珍しいステップを踏んだ。
調査が開始された時点で、 ピッツバーグ・ポスト・ガゼットは、以下の記事を含むマイラン状況の詳細な報道を提供しました：
- ミランの労働者は薬物の品質管理を覆し、内部報告は安全手順を無視した「普及した」慣行の詳細 - 2009年7月26日
- マイランの「赤いスクリーン」のタイムライン - 2009年7月26日
- FDAがMylanの行動を調査し、品質管理違反が内部報告書に引用された - 2009年7月28日
- 「FDA、ミランの陳述を否定する」 - 2009年7月28日
Mylanの株価が下落した数週間後、MylanとFDAはプレスで言葉の公開戦争を行った。 ミランはまた、名誉毀損のためにストーリーを破ったピッツバーグ・ポスト・ガゼット記者を訴えた。
FDAは最終的にMylanをクリアし、2009年8月13日に発表しました。 FDAによると、Mylanは十分な調査を行っており、代理店広報担当者であり、FDAは調査を終了した。
新聞に対するマイランの訴訟は2012年に解決され、マイランとポストガゼットは部分的に言った声明を発表した。
訴訟は、両当事者の満足のために解決されました。 ポスト・ガゼットは発見せず、マイランが欠陥のある薬物を製造し、または配布したと報告するつもりはなかった。
からの言葉
甲状腺機能低下症の多くの人々が摂取したレボチロキシンやリオチロニン薬を含むマイラン製薬の品質が何らかの影響を受けているという証拠はなかったという甲状腺患者のこのような状況の唯一のメリットはありませんでした。
同時に、甲状腺ホルモン補充薬であるレボチロキシンを服用している甲状腺機能低下症の人々は、 多くの医師が甲状腺ホルモン患者がどのメーカーからも一般的なレボチロキシンを服用することを推奨しないことを認識する必要があります。 その理由は、ジェネリック薬およびブランド名の薬を含むすべてのレボチロキシン薬は、合法的に記載された用量の95〜105％の効力が変化することが許されているからです。 一般的なレボチロキシンを摂取する場合、詰め替えはどの製造業者からでも行うことができます。つまり、記載された服用量の各詰め替えは、その効力範囲内のどこかに落ちることができます。
効力のわずかな差異でさえ、甲状腺ホルモンの交換の有効性を妨げる可能性があります。
安定した甲状腺ホルモンの置換は、甲状腺がん生存者にとっても特に重要です。甲状腺ホルモン補充療法は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを治療の一貫として抑制し、甲状腺癌の再発を防ぐ必要があります。
ジェネリックレボチロキシンをどのメーカーからでも服用している場合は、特定の状況を医療提供者と話し合って、ブランド名の薬があなたの治療のより良い選択肢になるかどうかを判断すると役に立ちます。