米国では、 緊急避妊薬の歴史は論争を呼び起こし、政治的議論に火をつけ、訴訟を起こしました。 緊急避妊の温存は、妊娠を防ぐために朝起きる薬が働いているか、すでに確立されている妊娠を終了するかどうかを人々が信じているかどうかで部分的に原因があります。
プランBワンステップ （すなわち、朝の後の丸薬）は、しばしばRU486 （すなわち、中絶薬）と混同される。 これらの2つの薬は同じではなく 、それぞれが再生の過程に関して全く異なる働きをします。
あなたの個人的な信念が何であっても、緊急避妊の歴史とFDAの米国での承認は非常に激しい旅でした。 近代的な緊急避妊のルーツは、1920年代の動物学の研究に実際に戻ってきましたが、1960年代には人間の使用が始まりました。 だからバックルアップ、これは不器用な乗り物かもしれない...
タイムライン：緊急避妊の歴史
- 1960年代半ば：緊急避妊は、強姦被害者が意図しない妊娠を防ぐための治療薬として使用されました。 強姦の後、医師は高用量のエストロゲンを処方する。 これは効果的であることが判明しましたが、多くの厳しい副作用もありました。
- 1970年代初め：ユーズペ療法が導入されました。ユーズペ療法は、 ホルモン製剤と1960年代の高用量エストロゲン緊急避妊法の代わりに導入されました。
- 1970年代後半：医師は唯一の非ホルモンの緊急避妊法として銅のIUDを提供し始めました。
早送り20年...
- 1997年2月25日：製造者に緊急避妊薬を提供するよう促す目的で、FDAは、 連邦登録庁に、 「 エチニルエストラジオールとノルゲストレルまたはレボ ノルゲストレルを含む特定の併用経口避妊薬は、 FDAは「この使用のための新薬申請の提出」を要求していると述べている。
FDA諮問委員会は、4つのホルモン療法を緊急避妊薬として安全かつ効果的に使用することができると全会一致で結論した。 .05mgのエチニルエストラジオールおよび.50mgのノルゲストレル（現在は2錠剤/ 2錠剤は12時間）を含む避妊薬。 0.03mgのエチニルエストラジオールおよび0.30mgのノルゲストレル（現在は4回のピル/ 12時間で4回）; 03mgのエチニルエストラジオールおよび15mgのレボノルゲストレル（現在、4回のピル/ 12時間で4回）。 0.03mgのエチニルエストラジオールおよび.125mgのレボノルゲストレル（現在、4回/ 4時間、12時間）。 当時、FDAは、以下の薬を緊急避妊薬としてどのように使用できるかについて説明しました：卵管、小児/卵管、Nordette、Levlen、Triphasil、およびTri-Levlen。
しかし、FDAは、 連邦登録声明で、1994年11月の市民権申請で、特定の併用避妊薬の製造業者に、それらの薬をどのように緊急避妊薬として使用するかの指示を含むように変更するよう頼むことを拒否した。
- 1998年9月2日： Preven Emergency Contraception Kitは、緊急避妊用にFDAが承認した初めての製品になりました。 Yuzpeレジメンをモデルにして、Preven Emergency避妊キットには、尿妊娠検査、段階的な「患者情報ブック」、および4つの丸薬（それぞれ0.25mgのレボノルゲストレルと0.05mgのエチニルエストラジオールを含む）すぐに撮影され、12時間後に撮影される2枚です。 {*注：このキットはもう使用できません。}
- 1999年7月28日： FDAは、米国で利用可能な緊急避妊薬のプロゲスチンのみの最初の方法として、 プランBを承認しました。
- 2001年2月14日：生殖権センターは、70以上の医療機関および公衆衛生機関に代わってFDAに市民請願書を提出して、プランBを店頭で利用できるようにする。
- 2003年4月21日： Barr Laboratories（プランBの製造元）はFDAに申請書を提出し、プランBを処方箋から非処方箋に切り替える。
- 2003年12月： 40件以上の研究からの申請とデータは、2つのFDA諮問委員会、Reproductive Health Drugs委員会およびNonprescription Drugs委員会によってレビューされ、全員が満場一致でPlan Bが安全で効果的であると合意した。 FDAパネルは、プランBが店頭で販売されることを推奨するために23-4を投票します。 FDAの新薬局であるジョン・ジェンキンズを含むFDAの専門スタッフも、この勧告に同意した。
後で約6ヶ月...
- 2004年5月： FDAは、Barr Laboratoriesに、OTCの販売申請を拒否し、10代の健康と性的行為に関する懸念を引用して手紙を出した。 この決定は、計画Bの使用が乱用を増やさず、女性の他の避妊法の使用を変更していないことを示した研究にもかかわらず行われた。 科学的データと専門家の意見を無視するようにFDAが行ったこの動きは、科学界からの発砲を招いた。 産科医と婦人科医の米国の大学は、 「道徳的に嫌な」と「FDAのような証拠に基づく機関の評判に関する暗い染み」という決定を呼びました。
- 2004年6月15日： Patty Murray上院議員とHillary Clintonは、General Accountability Office（GAO）がFDAの2004年5月Barr Laboratoriesの申請に対する査定を開始し、処方箋なしでPlan Bを利用できるようにするよう要請する。
- 2004年7月： Barr Laboratoriesは、FDAの勧告に適合する改訂申請書を提出し、16歳以上の女性のOTCステータスのみを求めるようにしました。 FDAは1月までに決定する予定です。
- 2004年8月： アメリカン・ファミリー・医師は、 緊急避妊のために使用された場合 、 FDAが経口避妊薬の安全性と有効性について13のブランドをクリアし 、Alesse、Levlite、Levora、Trivora、Ogestrel、Low Ogestrel、 Ovretteを元の1997年2月のFDAリストに追加しました。このリストは、非ラベル緊急避妊薬として使用することができます。
プロットは2005年に厚くなった...
- 2005年1月： FDAはBarr Laboratoriesの改訂申請についてまだ決定を下さなかった。 決定を待つ中で、パティ・マレー上院議員とヒラリー・クリントンは、レスター・クロフォードの指名を、FDA委員として務めることにした。 生殖権センターは、1月の期限を過ぎ、科学を無視し、他の薬とは異なる基準に計画Bを保有していないため、FDAに対して訴訟を起こしている。
- 2005年7月： ClintonとMurray上院議員は、保健福祉省長官Michael LeavittがFDAが2005年9月1日までに決定を下すと約束した後、Crawford（後で上院によって確認される）に対する彼らの持ち株を上げる。
- 2005年8月26日： FDAは、改訂された申請の決定を発表するのではなく、公開決定を延期した。 クロフォード委員は、 「利用可能な科学的データは、店頭商品としてのプランBの安全な使用を支援するのに十分である」と認めたが、FDAは依然としてOTCへのアクセスを認めず、代わりに決定をやり直すことを選択した。 クロフォード氏は、 「解決されていない規制と政策の問題」がさらに見直されるまで、 当局は申請の承認についての決定に達することができないと述べた。 FDAの専門家パネルが、プランBのOTCステータスを23~4票で承認したにもかかわらず、クロフォードは自分のパネルを無効にし、プランBを処方箋薬として保持することを選択した。
- 2005年9月1日：女性の健康のためのFDA長官のスーザン・ウッド博士は、意思決定を遅らせるクロフォードの決定に抗議して辞任した。 ウッド博士は、 「FDAの科学スタッフがこの決定から外された」とクロフォードの発表は、 「代理店の意思決定に不当な干渉をもたらした 」と主張した。彼女の同僚は「代理店の方向性を深く心配している」とFDAの同僚や職員への電子メールで彼女は「科学的および臨床的証拠があれば、もはや職員として働くことができず、ここの専門スタッフによる承認のために、却下されました。
- 2005年9月9日：米国上院の11人の同僚が参加した上院議員のマレーとクリントンは、米国GOAに対し、計画B申請のFDA拒絶を審査した調査結果を発表するよう求めた。 上院議員は、GAOへの手紙の中で、2年以上経過していることを懸念し、FDAは引き続きプランBの決定を遅らせる。 この懸念は、70以上の主要医療機関が計画BのOTC使用を支持し、利用可能な科学的データがOTC製品として計画Bを安全に使用することを支持し、FDA自らの科学諮問委員会が製品の存在を圧倒的に支持した利用可能なOTC。 上院議員は、 「この一連の出来事は、政治に対する懸念がこのプロセスにおける公衆衛生に対する懸念を覆しているという強い印象を残す」と書いている。
- 2005年9月24日：クロフォード委員が辞任してからわずか2カ月後に辞任。
- 2005年10月：非処方薬諮問委員会の元メンバーであったフランク・ダビドフ博士もまた抗議して辞任した。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン （ New England Journal of Medicine）は、FDAに「科学的証拠の評価プロセスの嘲笑」を課すことで、2度目の論説を発表した。 GAOは、FDAのPlan Bの取り扱いを「非常に珍しい」と呼び、Clinton上院議員は、この報告書は、 「私たちがしばらく疑うものを確認しているようだ」と述べるよう促した。Plan B のFDAの意思決定過程で科学が損なわれた。
2005年は、救急避妊の歴史の中でかなり荒れていました。 2006年は、朝の後の丸薬のために何が入っていますか？
2006年から2013年
- 2006年3月：ジョージWブッシュの友人で元医師だったアンドリュー・フォン・エッシェンバッハが、クロフォードの代理に就任し、代理委員に就任する。 彼の在職中に、彼は誤って中絶と乳がんを結びつけている事実を発表した。 ClintonとMurrayの上院議員は、Plan Bの決定を待っているFDAの委員としてのVon Eschenbachの承認を阻止する。
- 2006年6月9日： FDAは2001年の市民権申立てを初めて否定する。
- 2006年7月： FDAは、新たな規則は不要であり、FDA委員長アンドリュー・フォン・エッシェンバッハがBarr LabsにプランBの OTC年齢制限を18歳以上に変更して申請書を修正し再提出するよう公式に呼びかけた。
- 2006年8月24日： FDAは、プランB OTCの販売を18歳以上の人に許可すると発表したが、18歳未満の人はこの緊急避妊方法を得るために処方箋を必要とする。
- 2006年11月： BarrはPlan Bの非薬品パッケージを米国内の薬局に出荷し始めました。
早送り2年...
- 2008年12月23日： Teva Pharmaceutical IndustriesがBarrの買収を発表しました。 プランBは現在Tevaの子会社であるDuramed Pharmaceuticalsによって販売されています。
そしてサガは3ヶ月後に再び熱くなります...
- 2009年3月23日： Tummino v。Tortiで連邦裁判所のエドワード・コーマン判事は、17歳の女性が18歳以上の女性に既に利用可能であったのと同じ条件でPlan B OTCを購入することをFDAに命じました。 この場合の原告は、FDAが2001年の市民権申立てを拒否したことは、 「合理的かつ誠実な代理店の意思決定の結果ではないため、 コマン裁判官は、FDAの推論には信頼性がなく、女性が女性の健康の前に政治を置くと同意した。 彼はまた、FDAに市民権申立ての否認を再考するよう頼んだ。
- 2009年4月22日： FDAにプランBを購入させるようにFDAに指示する連邦裁判所の命令のため、FDAは 17歳の人がプランB OTCを購入できると発表することにより、 誰もを混乱させる 。 しかし、この発表は、FDAが計画Bの製造業者に、適切な申請書を提出し、承認した時点で、 17歳以上の女性に処方箋なしにBプランを提供することを通知したと宣言したことを宣言したものであった。 この発表により、緊急避妊が注目されています。
- 2009年6月24日： FDAはプランBのジェネリック版である次の選択肢の処方箋のみの使用を承認する
- 2009年7月13日： FDAはPlan B One-Step（単一用量錠剤およびPlan Bの新バージョン）の承認を発表しました。 現時点では、FDAも公式にOTCアクセスを拡大しており、17歳以上の女性および男性は、年齢確認時に処方せずに薬局カウンターでプランBワンステップを購入することができます（17歳未満の患者は処方箋が必要です）。
- 2009年8月28日 ：FDAは、17歳以上（女子16歳以下の方は、次の選択肢を取得するために処方箋が必要）のすべてに、Plan Bの一般的な形態である次の選択肢のOTC販売を承認します。
- 2009年9月：全国の小売薬局でプランBワンステップが利用可能になり、旧プランBの生産が停止します。
2009年は緊急避妊歴の大きな年と思われました。 約1年後に進んでみましょう...
- 2010年8月16日： FDAは新しい緊急避妊薬、 Ellaの 最終承認を行います。 エラは処方箋でのみ入手可能で、2010年12月頃には薬局の棚で入手できるようになりました。これはプランBワンステップとはまったく異なっています。
今、2011年に準備をしてください（火花を点火する、もう一度）...
- 2011年2月7日： Teva Pharmaceuticalsは、FDAに対し、Plan B One-Stepが年齢制限なしで店頭で販売されることを求める追加の新薬申請を提出しました。
- 2011年12月7日： FDAは、すべての年齢制限を解除し、プランBワンステップを処方箋なしに店頭で販売することを許可するTeva Pharmaceuticalの要求を認めることにしました。 しかし 、以前に行われたことがない動きで、保健福祉省のカスレン・セベリウス幹事は、FDAの承認を却下し 、代理店に対し、テヴァの要請を否認するよう命令する。 シーベリウスは、計画Bワンステップを生殖年齢のすべての女の子のために店頭で販売できるようにするには不十分なデータを挙げている。 彼女はまた、11歳の少女たちが肉体的に子供を持つことができると説明し、若い女の子が大人の手引きなしでこの製品を使用する方法を正しく理解できることをTevaが証明していないと感じました。 この決定は、購入者が17歳以上であることを薬剤師が確認できるようになった後に、プランBワンステップ（次の選択肢と同様に）を薬局カウンターの後ろで販売しなければならないという現在の要件を支持した。 2011年12月12日： FDAは、2012年2月8日にTummino v。Hamburgの再開を促す市民請願を再度否定します。
したがって、2012年は、原告が年齢制限や販売時点制限のないレボノルゲストレルベースの緊急避妊薬（1錠と2錠の両方の錠剤）のOTCアクセスを可能にする予備禁止申立てを提出するこの裁判で始まります。 ..
- 2012年2月16日： Korman裁判官は、FDAに提出された試験が、FDAに提出された試験が、計画Bは適切であり、その使用のための指示書」
- 2012年3月9日： Tevaは、15歳以上のお客様に処方箋なしにPlan B One-Stepを提供し、薬局の家族計画部門（ コンドーム 、 Today Sponge 、 殺精子剤 、 女性コンドーム 、および潤滑剤 ）を購入する必要がありますが、精算時には年齢の証明が必要になります。
- 2012年7月12日： FDAは、Plan B One-Stepのジェネリック1タブレットに相当する次回選択肢1回投与の緊急避妊薬使用を承認し、処方箋なしで17歳以上のOTC /
そしてこれで、2013年にあなたを導き、緊急避妊薬の歴史の終わりと、今日のどこに行くための長くてうんざりの旅...
- 2013年2月22日： FDAは、Plan B One-Stepのジェネリック1錠相当のMy Wayの緊急避妊薬使用を承認し、処方箋なしで17歳以上のOTC /薬局のカウンターステータスを付与します。
- 2013年4月5日：米国地方裁判所エドワード・コーマン判事は、市民権申立てを否定するFDAの決定を取り消し、年齢制限のないレボノルゲストレルに基づく緊急避妊薬の店頭販売を許可するために、 彼は、セベリウス大統領の決定を「政治的に動機付けられ、科学的に正当化されておらず、代理人の前例に反する」ものとして特徴付けた。 コーマン裁判官は、市民権申立が提出されてから12年以上経過していることを強調し、FDAには猶予を命じた。
- 2013年4月30日： FDAは2013年4月5日の裁判所命令を遵守することが義務づけられる前の1日または2日、 Tevaの修正申請を「便利に」承認し 、Plan B One-Stepを15歳以上の女性の処方箋 Tevaの申請の承認を強く維持することは、「その訴訟とは独立」であり、彼らの「決定は判事の判決に対処することを意図していない」 この時点でFDAがTevaの要請を認めたことは間違いないでしょうか？ うーん？
- 2013年5月1日： FDAがコーマー裁判官の4月5日の判決を遵守しなければならない数日前に、米国司法省は秩序の維持を求め、FDAは裁判を軽視することはない。
- 2013年5月10日：コーマー裁判官は、DOJの滞在要請を拒否し、この行動を「軽薄」と呼び、FDAによる意思決定プロセスを遅らせるためのもう一つの試みです。
- 2013年5月13日：司法省は、マンハッタンの第2回巡回控訴裁判所に上訴します。 裁判所は2013年5月28日までコルマン裁判所の判決の期限を延長する。
- 2013年6月5日： 3審裁判所の控訴裁判所は、DOJの滞在の申立てを拒否し、 すべての年齢制限を解除し、緊急避妊の2錠のバージョンでは完全な店頭の状態を許可する 旨 を請求しますが、避妊法 - コルマン裁判官は、DOJの訴えの結果が出るまで一時的に禁じられていました。
- 2013年6月10日： DOJは控訴を取り下げ 、ジェネリック医薬品の年齢制限があり、カウンターの背後にある限り、Plan B One-Stepの無制限のOTC販売を遵守することに同意します 。 FDAはまた、Tevaに対し、年齢制限や販売制限を求めない補足的な申請書を提出するよう求めている。
ドラムロールは...緊急避妊歴の瞬間、私たちがこれまでに導いてきたことです - はい、これは間違いなくここにあります 。
- 2013年6月20日： FDAは、年齢制限のない店頭販売のプランBワンステップを承認します。 同代理店はまた、TevaがPlan B One-Step OTCを小売するのに3年間の独占権を付与した。 1剤のジェネリック医薬品の製造業者は、Tevaの特許が2016年4月に満了した後、店頭販売のために補足的なFDAアプリケーションを提出することができます。
- 2014年2月25日：次の選択肢1用量およびマイ・ウェイ（一般的な1錠剤のプランBワンステップ代替品）のOTCステータスを可能にするため、FDAはこれらの製品の製造業者に、 Tevaの排他性に関する提案は、「あまりにも制限的」であり、「あまりにも広範」である。 代理店は、この緊急避妊薬の使用が17歳以上の女性を対象としていることを製造業者が製品ラベルに明示した条件下で、これらの一般的な代替品を販売時点や年齢制限なしで販売することを承認しました。 パッケージにこの意図された使用を含めることで、Tevaの独占契約を支持しながら、これらの一般的な代替品を処方箋や年齢要件なしで店頭で販売することも可能になります。
緊急避妊薬の歴史には、大きな勝利といくつかの敗北が含まれています。 結局のところ、この重要な避妊薬の入手可能性は、計画外妊娠および中絶の防止のためのもう1つのツールとして役立ちます。
ソース：
保健福祉省。 "処方薬製品; 死後の緊急避妊薬として使用する特定の併用経口避妊薬; 通知。 連邦登録 。 1997年2月25日; vol 62：no 37：8610-8612。 アクセス10/11/12。
DG Weismiller。 "緊急避妊" アメリカの家族医 。 2004 Aug 15; Vol。 70（4）：707-714。 アクセス10/11/12。
FDAニュースルーム。 [2005年8月26日] 「FDAは、計画Bに取り組みます。」FDA長官Lester M. Crawfordによる声明。 アクセス10/11/12。
FDAニュースルーム。 [2013年4月30日] 「FDAは、15歳以上の女性のための処方箋なしでプランBのワンステップ緊急避妊薬を承認しています。
J. Trussell、F. Stewart、F. Guest、およびRA Hatcherが挙げられる。 "緊急避妊薬：意図しない妊娠を減らすための簡単な提案" 家族計画の視点 。 1992; 24：269-273。 プライベートサブスクリプション経由でアクセスします。
PFAヴァン・ルックとH.フォン・ヘルツェン。 「緊急避妊」。 英国医学紀要 。 1993; 49：158-170。 プライベートサブスクリプション経由でアクセスします。
P.マレー。 [2005年9月9日] "Clinton、Murrayと11人の上院議員は、GAOにPlan B承認プロセスの監査を解放するよう要請する。
RLマッケンジー。 [1998年9月2日]。 "Preven Emergency Contraceptive Kit - FDAによって承認された初めての唯一の緊急避妊薬。"
Tummino対ハンブルク （No. 12-CV-763）事件：13-1690（米国第2巡回控訴裁判所は2013年6月5日）。 アクセスしたのは6/6/13です。
Tummino対ハンブルク 、No . 12-CV-763（ERK）（VVP）（EDNY、2013年4月4日）。 アクセスしたのは10/11/13です。
Tummino対Torti 、603 F. Supp。 2d 519（EDNY、2009年3月23日）。 アクセスしたのは10/11/13です。