どのジョブが最も需要が高いの？
規制業務プロフェッショナル協会（RAPS）によると、規制業務は需要があり、需要は増加しています。 さらに、規制業務分野における多くのキャリアに対する報酬も増加しています。
「規制当局は医療革新を市場にもたらすために多くの重要な役割を果たしており、業界は小型化に抵抗していることが証明されています」とRAPSウェブサイトの最新の報告書に述べられています。
規制業務は、医療製品と薬品が患者と消費者の有効性と安全性を保証するかどうかを検査する責任があります。 臨床試験および研究は、さまざまな科学者、 医師 、臨床医、 医療機関の専門家 、および規制当局の専門家と連携して働く多くの医療従事者によって管理され、すべての製品および医薬品が連邦規則医療機器、薬品などがあります。
医療業界でよく見過ごされるこの分野の詳細については、規制業務専門家会議（RAPS）のエグゼクティブディレクターが、職業に関する広範な知識を私たちと共有しました。
Sherry Keramidas博士（FASAE、CAE）は、規制業務におけるキャリアに関する以下の質問に答えました。
Q.どの規制業務が現在最も需要が高いのですか？ RAの分野で最も必要とされるスキルと資格は？
A.
ほぼすべての職務レベル、特に専門職レベルからVPに至るまで、規制当局の専門家が必要です。 業界（多国籍企業までの中小企業）、政府機関（米国FDA、欧州医薬品庁など）、臨床および催眠https：// www。 臨床研究を行う臨床研究機関、臨床研究機関、研究機関、臨床研究機関に所属する大学などが含まれます。
雇用主は、特に、ヘルスケア製品の開発、ライフサイクル管理および/または規制に関連する背景を持つ専門家を必要としている。
エントリーレベルのポジションでは、雇用主は健康製品分野を理解し、規制に関する知識を持つスタッフを求めていることが最も多い。 彼らは規制を覚える以上のことをしなければならない。 規制当局は当然のことながら関連する規制を知る必要がありますが、法規制の変更を厳密に追跡し、規則の影響を組織の作業に解釈する必要もあります。 彼らは彼らの知識を適用し、批判的に考えることができる必要があります。 彼らはまた効果的なコミュニケータでなければならず、組織の他の分野の同僚がその意味を理解するのを助けなければなりません。
彼らがキャリアラダーを上げるにつれて、規制専門家がビジネススキル（財務、マーケティング、ポリシーなど）を改善し、規制知識をビジネス戦略や意思決定に統合できるようになることがますます重要になっています。多国籍企業規模。
Q.規制当局でのキャリアに興味のある人には、どんなアドバイスをお願いしますか？ 彼らはどこから始めるべきですか、どのようにして雇用主にとって最も売り手になるべきですか？
A.
規制職への移行を行うほとんどの人は、関連分野（研究開発、品質、臨床職業など）での関連経験があります。 規制当局を持つ組織で働く人もいます。 そのような場合、規制当局と連絡を取り合ったり話したりして、彼らを「陰謀」させたり指導したりする機会を求めることさえ役立ちます。 雇用主は、「地面に上がる」ことができ、雇用されるとすぐに実際の複雑な規制作業を引き受ける候補者を探していることがよくあります。 組織内からの規制業務への曝露を得ることは、公式を現場に移行させる前に、いくつかの規制上の経験を得る機会を提供することができます。
潜在的な雇用主にとって有益であるもう一つの重要な要因は、規制当局認定 - RAC資格です。 RACは、医療製品分野で働く規制当局専門家のための唯一の認定された、学術後の、専門的な資格です。
RACは試験に基づいており、試験は規制当局の実際の作業に基づいて開発されています。 RAPSの調査によると、RAC資格を持っているプロフェッショナルは、同業他社（北米では約10％増）以上の収入を得ており、キャリアが進んでいます。 規制の理解度、規制知識の適用能力、継続的な学習と知識の向上へのコミットメント（RACは3年ごとに再認証が必要です）を示しているため、RAC保有者には採用プロセスが優先されます。
しかし、RAC試験は3年から5年の規制上の経験を持つ専門家を対象としているため、法律を遵守しているだけの人にとっては、数年後のキャリア開発計画。
Q.規制業務のキャリアに興味のある人には、どのような教育プログラムをお勧めしますか？
A.ヘルスケア製品の規制に関する知識を習得するために規制当局に関心を持つ人々には、さまざまな選択肢があります。 RAPSは、製品ライフサイクルの各段階で、そして世界各地で、ヘルスケア製品規制および規制上の問題に関する重要な概念をカバーする多数のオンラインコースを提供しています。 RAPSは、一連のコースを修了することによって達成される医療機器および/または医薬品の規制業務に関する証明書を提供しています。また、RAPSは、さまざまな参考テキストブックや会議、ウェブキャストなどの学習ツールも提供しています。証明書コースまたは規制当局の修士号を提供する。
Q.誰かが規制業務のキャリアに興味を持つのはなぜですか？ RA分野で働くことに関する最良のことは何ですか？
規制は挑戦的でダイナミックな分野です。 役割と責任は、科学技術、臨床分野、法律、政策、ビジネスなど、さまざまな分野の知識とスキルを組み合わせています。 多くの人々のために、これは新しい分野で彼らの知識と技能を拡大し適用する機会を提供します。
規制職のダイナミックな側面は、製品開発の基礎となる医療科学技術の変化、医療製品分野のグローバル化の進展、および一般の人々のニーズの変化に伴い、職業がどのように進化したかにも明らかである。 もちろん、規制当局は、最終的に、世界中の人々に安全で効果的な健康製品を提供するために不可欠です。 あなたが本当に誇りに思うことができる仕事です。
Q.規制業務におけるキャリアの最大の課題は何ですか？ 求職者や現行のRA専門家にとって最も難しいのは何ですか？
最も大きな課題の中には、職業の多様な範囲と幅があります。 現在も成長を続けるために、規制専門家は狭いエリアではなく複数の異なるエリアに焦点を当てる必要があります。 これは多くの専門家にとっても肯定的な側面です。 慎重な分析、シナリオの考え方、解釈が必要な規制では、灰色の領域が多い傾向があります。 同僚やエグゼクティブは簡単な答えを求めているかもしれませんが、これは必ずしも可能ではありません。 既存のまたは潜在的な規制の影響がより微妙になる可能性があります。
規制はまた、業界のコストセンターでもあり、一部の組織では、マーケティングや販売など他の分野よりも影響力が小さい。 しかし、CEOはますます、規制戦略の重要な戦略的価値をビジネス戦略全体の重要な要素として認識しています。 最後に、規制戦略を策定する上で、規制当局は、製品の製造、出荷、販売のための多国籍サプライチェーンや、複数の地域におけるさまざまなマーケティングおよび事後承認サーベイランスの要件を考慮する必要があります。
すでに他の分野で活躍している求職者にとっては、規制上の経験がなくても規制職に移行する機会を見つけることに挑戦する可能性があります。 場合によっては、彼らが能力を発揮できるようになるまで、タイトルと報酬を一段落させなければならないかもしれません。 Ph.D. 研究所監督は規制監督の立場に直接移行する見込みはない。
Q.今から5年、10年後のRA分野はどこにありますか？ 需要の大きな変化があるのか、現在のキャリアの動向は成長と需要の面で継続すると思いますか？
職業が何年になるのかを正確に予測するのは難しいですが、過去数十年に渡って適応可能であることが証明されているため、適応と進化が続くと信じることは合理的です。 RAPSが20年以上にわたって実施してきた研究は、規制専門家の仕事の範囲が科学、ビジネス、規制の変化に適応していることを明確に示しています。 職業の基礎である知識の多様な体制と、さまざまな分野で知識を拡大し続ける規制当局の意欲は、職業が適応し成長し続けるという良い指標となります。
安全で効果的なヘルスケア製品の必要性と需要は、高齢化した人口の増加、長寿の増加、慢性疾患の増加、世界中の人々の健康管理製品への一般的意識の高まり、アクセスの増加により、 専門職が未だ始まっている地域（アジア、ラテンアメリカ、中東、アフリカ）の規制当局に対する要望と需要は、今後5年以内に大きく伸びると見込まれています。 北米と欧州の需要は引き続き堅調に推移するはずです。
規制当局の専門家は、組織内でも、医療や医療システムの改善にも、より大きな影響を及ぼすことを期待しています。 職業はすでにビジネスや政策の決定に重要な貢献をしているが、職業の性質（知識体系、仕事の範囲、教育と継続的な職業能力の開発）は、未来。
Q.現在および/または将来のRAの専門家が現時点で知ることが他に何かと感じていますか？ あなたは、RA分野のキャリアを研究しているかもしれない人々と共有したいと思う他のアドバイスやトレンドなどはありますか？
A.これはエキサイティングで挑戦的な職業でもあり、「考えている」職業です。 成功を収めるには、規制担当者は、研究者やエンジニア、品質と製造スタッフ、臨床専門家、マーケティング、販売、財務、エグゼクティブスタッフなど、同僚を助けることを喜んで支援する戦略的思考者でなければなりません。製品ライフサイクルの段階。 これまで、一部の組織では、規制当局は製品の発売やマーケティングの「障害」とみなされていました。 それは変わった。 彼らはこれまで以上に意思決定プロセスに大きな影響を与えており、経営幹部は潜在的な落とし穴を回避するための規制専門知識の価値を認識するようになりました。 規制当局は、公的信用の保護者（政府規制の遵守を確実にする）として、また自身が働く組織のイメージと完全性の保護者として、独自の立場にあります。