ブランド薬とジェネリック医薬品の競技場の変更
オーリンハッチとヘンリーA.ワックスマン上院議員が提案したハッチワックスマン法案は、1984年に承認されました。ジェネリック医薬品が市場に参入しやすくなります。
ハッチワックスマン法：医薬品の変更方法
同法の承認以来、消費者が利用できるジェネリック医薬品の数は指数関数的に増加している。
ブランド化された医薬品は、一般的に、一般的な医薬品の市場占有率の40％以上を失います。 ハッチワックスマン法が承認される前に、ブランド名の薬の約35％のみが一般的な競争相手に満足しなければなりませんでした。 今日では、ほとんど全ての薬物が一般的なコピーキャットに直面している。
正式に薬物価格競争法および特許期間法（公法98-417）として知られているHatch-Waxman法案は、以下の変更をもたらした：
- ジェネリック医薬品はもはやその安全性と有効性を証明する必要はありません。 この法案の下で、ジェネリック医薬品メーカーは、元のブランド薬との生物学的同等性を証明するために、簡易新薬申請（ANDA）を提出すればよい。 これは、製造業者にとってより安価なプロセスです。臨床および非臨床試験の実施費用や特許侵害賠償責任の負担は、ジェネリック医薬品メーカーの方針の一部ではないためです。
- ジェネリック医薬品は独占権の180日間の期間が与えられます。 ANDA、または最初のグループの薬剤を提出する最初の薬剤には、この期間が与えられます。
- ANDAsを提出する製造業者は、特許を取得していない医薬品に対してのみ行うことができます。
- ANDAは、ブランド医薬品の特許が満了した場合にのみ提出することができます。
- ブランドの特許が切れるまで、ジェネリック医薬品は市場に出ることができません。
- ブランド医薬品特許は、侵害されていないか、または無効であることが証明されてはいけません。 （特許が無効であると判明した場合、FDAはジェネリック薬を承認するまで30ヶ月間待たなければならない）
- ブランド医薬品は、ジェネリック医薬品が導入されたときに収入の多くを失うため、この法律は現在、平均3年の平均延長期間を持つ特許拡張オプションを提供しています。
ビルの紹介には何がありましたか？
様々な条件により、薬価競争と特許期間の改革が必要になった。 1962年に制定された政府の医薬品規制により、ジェネリック医薬品メーカーは市場で製品を入手することが難しくなりました。
1962年以前は、すべての薬物が安全性のために承認されたが、有効性については承認されなかった。 しかし、米国食品医薬品局（FDA）の医師であるFrances Kelseyの警戒のため、鎮静剤であるサリドマイドが米国で決して承認されなかったことを確認したときに、公衆衛生の悲劇が防止されました。 サリドマイドは多くの国で使用されていましたが、非常に重度の先天異常を抱える子供を出産させる無数の女性につながっていましたが、ケルシー博士は妊娠した動物でテストされたことがないことを発見しました。 その後、1962年に議会は、FDAがマーケティングのために承認する前に、製薬メーカーが自社製品の有効性を証明しなければならないという要件を追加しました。
この要件と規制の変更により、ジェネリック企業は、1962年以降に市場に出すために臨床試験を行う時間と資金を費やさずに済みました。
1984年のHatch-Waxman Actの承認により、ジェネリック医薬品の市場への導入をより安全かつ効果的と見なしやすくするための規制慣行が変更されました。