FDAはこれまで、
米国食品医薬品局（FDA）は、スピリバが脳卒中リスクを上昇させる可能性があるとの予備的証拠があり、おそらく心臓発作や死亡のリスクもあるとの警告を2008年に発行した。 しかし、同社は2010年にこの警告を撤回し、スピリバがこれらのリスクを増加させなかったことを証拠が示した。
ここの話は何ですか？
最新の臨床試験から得られた証拠は、スピリバが脳卒中、心臓発作、または死のリスクを増加させないことを示しています。
Spirivaは気管支痙攣を治療するためにCOPDで使用されています。気道内の急激な収縮により、呼吸が困難になります。 投薬は吸入器を通して毎日1回服用される。 それは突発的な症状を「レスキュー投薬」として止めることを目的としたものではなく、定期的にそれを服用して助けてください。
スピリバを含む29の臨床試験からの予備的安全性データの分析により、Spirivaを服用しているCOPD患者の多くが、非アクティブなプラセボを服用している人よりも脳卒中を起こしたことが示されたため、2008年3月18日に発行された、
具体的には、この予備データから、Spirivaを服用した1,000人のうち8人が脳卒中を起こしたが、プラセボを服用した1,000人のうち6人が脳卒中を起こしたことが示された。 FDAは情報が暫定的であると認めたが、医師や患者に警告することを望んでいた。 過去に、代理店は薬についての安全性警告を出すには遅すぎると非難されていました。
同時に、FDAは、Spirivaの製造業者である製薬会社のBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Inc.に遡って問題を再調査するよう依頼しました。 連邦庁はまた、COPD患者に、Spirivaの処方を中止したり、医師との懸念事項について話し合ったりしないように指示した。
Spirivaのさらに詳しいレビューは問題を表示しなかった
Boehringer IngelheimのFDA職員とその対応者がSpirivaで収集したすべてのデータをレビューした後、2010年1月14日のFDAは2008年の安全性警告を取り下げました。
「FDAは現在、レビューを完了し、利用可能なデータが、Spiriva HandiHalerの使用とこれらの重大な有害事象のリスクの増加との関連性を支持していないと考えている」FDAは、ヘルスケアの専門家に対し、 "
だから、医療専門家はスピリバと脳卒中に関するFDAオリジナルの警告は早すぎると結論し、証拠のより詳細なレビューは、この薬が脳卒中、心臓発作または死亡のリスクを上昇させないことを示している。
Spirivaの副作用
スピリバは現在、2つのバージョン（スピリバ・ハンディ・ハラーとスピリバ・レスピマット）で販売されていますが、副作用の可能性があります。その中には重大なものがあります。
Spirivaの最も一般的な副作用には、 上部呼吸器感染症 、口渇、喉の痛みなどがあります。 めまいやビジョンがスピリバで発生することもあります。注意してください。
さらに、スピリバは、あなたの目の圧力を高めて、あなたのビジョンを脅かす可能性のある急性狭角緑内障を引き起こす可能性があります。
スピリバを使用し、目の痛み、視力の鈍化、目の赤みがあり、ライト周辺のハローが見え始める場合は、すぐに医師に相談してください。
最後に、スピリバは尿や痛みを伴う排尿が困難になることがあります。 これがあなたに起こったら、投薬をやめ、医者に連絡してください。
ソース：
慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブであるCOPDの診断、管理、予防のためのグローバル戦略。
米国食品医薬品局の安全警報。 チオトロピウム（Spiriva HandiHalerとして市販されている）。 2010年1月14日発行