HCV治療の安全性に関する懸念
FDAは最近、進行した肝臓病（ FDAリンク ）を有する患者に、2つの新しいC型肝炎治療法の使用に関する安全性警告を発行した。 有罪となった代理人は、 Abbvieの Viekira Pak （https://www.viekira.com/about-viekira）とTechnivie （https://www.technivie.com）です。 どちらも併用療法であり、どちらも含まれています：paritaprevir、ombitasvirおよびritonavir（Technivie）; Viekira Pakにはdasabuvirも含まれています。
両方ともリバビリンと併用されます。 これらの薬剤は、C型肝炎遺伝子型1および4の治療法として非常に効果的であり、治癒率は一般に95％以上である。
しかし、FDAの認可を受けて以来、これらの化合物の広範な臨床使用中に肝臓代償不全の症例が数多く存在している。 FDA（ FDAリンク ）によれば、「2014年12月のビエキラ・パックと2015年7月のTechnivieの承認以来、FDA有害事象報告システム（FAERS）に提出された少なくとも26の症例は、おそらくViekira PakまたはTechnivie。 ほとんどの場合、肝損傷は治療開始1〜4週間以内に起こった。 これらの医薬品が禁忌であるか、推奨されていない患者で発生した症例もあります」AbbVieは、これらの医薬品を服用している肝硬変患者の肝代償不全および肝不全のケースを特定しました。
これらの事象のいくつかは、肝移植または死亡をもたらした。 これらの重大な結果は、治療を開始する前でさえ、進行した肝硬変の証拠を有するViekira Pakを服用している患者の大部分に報告されています。
FDAは、以下の追加情報を医薬品ラベルの患者およびヘルスケア提供者に伝えることを提案している。
- Viekira PakとTechnivieは、生命を脅かす肝不全を含む深刻な肝障害を引き起こす可能性があります。
- 最初にあなたのヘルスケア専門家と話をしなければ、これらの薬の服用を中止しないでください。 治療を早期に中止すると、他のC型肝炎医薬品に対する薬剤耐性が生じる可能性がある。
- あなたがViekira PakまたはTechnivieを服用し、肝臓疾患のこれらの徴候および症状のいずれかを経験した場合は、すぐに医療従事者に連絡してください：
o疲労
○弱さ
食欲不振
o悪心および嘔吐
o黄色の目または皮膚
o明るい色の便
- Viekira PakまたはTechnivieに関するご質問やご不明な点は、医療従事者にご相談ください。
- Viekira PakまたはTechnivieの処方箋に添付されているMedication Guideを慎重に読んでください。
- Viekira PakまたはTechnivieの副作用を、医療従事者とFDA MedWatchプログラムに報告してください。
これらの症例は、進行した肝臓病の患者にほとんど例外なく発生したことに注意することが重要です。 軽度から中等度の肝疾患を有するC型肝炎患者のほとんどが危険を示唆する証拠は現在のところない。 最後に、傷害の正確な原因およびメカニズムは調査中である。
Viekira PakまたはTechnivieのいずれかを服用している場合、またはいずれかの治療法を開始する予定の場合は、この問題について医療機関に相談してください。