ジェネリック医薬品やブランド名の抗てんかん薬が「治療的に同等」であるかどうかについて多くの論争がありました。 言い換えれば、ジェネリック医薬品がよく機能するかどうか、またはるかに高価なブランド名の対応があるかどうかという疑問があります。 ブランド名の薬から一般抗けいれん薬に切り替えることを考えている場合や、一般的な医薬品から別の薬に切り替えることを検討している場合でも、情報に基づいた決定を下すためにこの問題に精通している必要があります。
もちろん、医師にこの決定を確実に話してもらいたいと思うでしょう。
どのようにジェネリック薬が遊びに来るか
製薬会社が新薬を開発すると、しばしば何百万ドルもの研究費がかかります。 この費用のかかるプロセスは、薬が安全性と有効性の両方について許容可能な基準を満たしていることを保証するのに役立ちます。 製薬会社は、新しいブランド薬のために多くのお金を請求することを正当化することができます。 最初の特許が提出されてから約20年後、製薬会社はその医薬品を単独で流通する権利を失います。 言い換えれば、他の企業は、低価格で薬のジェネリック版を提供することができます。
米国食品医薬品局（FDA）は、抗てんかん薬のすべてのジェネリック製剤を試験し、医薬品がブランド製品と互換性があることを保証します。 それにもかかわらず、医師の調査および症例報告は、ブランド名の抗てんかん薬からジェネリック医薬品に切り替える際に重大な問題があったことを示唆している。
FDAが検査において非常に厳格である場合、多くの医師および患者が懸念を表明しているとはどういうことでしょうか？
スイッチングの問題
FDAは、同じ量の有効成分を含み、強度、品質、純度および同一性の基準を満たしている場合、 ジェネリック医薬品がブランド医薬品と「治療上同等」であるとみなしている。
2つの特徴、特に検討される：
- 曲線下面積（AUC）は、
- 最大血漿濃度（Cmax）。
これらの機能は、どのくらいの薬物が血流に吸収されるかを測定します。 FDAは、一般代用医薬品のAUCおよびCmaxが、90％の信頼度を有するブランド名の尺度の80％から125％以内であることを要求しています。 問題の薬が効果的である投薬線量と許容できない副作用を引き起こす投薬線量との差異である小さな「治療上の窓」を有する場合、それはかなり広いマージンのようである。
さらに、ジェネリック医薬品がこの基準を満たすことを確立するためのテストは、通常約35人で行われます。 これは、ブランド名の薬でテストされた数百人の人とはまったく異なる標準です。
ジェネリック医薬品に切り替えることに関するFDAの国は何ですか？
FDAは、ジェネリック医薬品に切り替えるリスクが高いという確固たる証拠はないと述べている。 このポジションを支持している支持者の中には、切迫した後に患者によって報告された問題にノーチェボ効果が役割を果たす可能性があることが示唆されている。 そのプラセボ効果は、物質がそれらを助けると信じているため不活性物質（砂糖丸薬のような）を受けた後に改善するが、能動的な薬物療法は助けにならないと考えて患者の徴候を悪化させる。
てんかん発作を引き起こすストレスや不安は、てんかん発作を発症する人もいるかもしれません。
一般的な抗てんかん薬の詳細
しかし、有効性の欠如が単純に薬物の切り替えのストレスに関連する場合、 鎮痛薬のような他の種類の薬では同様の効果は見られないことは珍しいことです。 てんかんの薬を服用している患者さんにとってなぜこれが問題になるのでしょうか？ 単に抗てんかん薬が非常に接近した用量の滴定を必要とし、FDAによって確立されたパラメータがより狭い治療ウインドウを有する薬物についてもうまく機能しないことがあり得る。
この場合、問題はブランド名からジェネリック医薬品に切り替わることは少なくなりますが、一般的なものから別のものに切り替える際にも存在する可能性があります。 たとえば、一般的な医薬品の1つが、抗てんかん剤のブランド名に記載されている有効用量の125％を占めていて、その用量の80％の薬剤に切り替えた場合、真の投薬用量はかなり減っています。
潜在的なリスク
ブランド名からジェネリック医薬品またはジェネリック医薬品に切り替えるリスクは、部分的にはどの医薬品が使用されているかによって異なります。 Keppra（levetiracetam）、Lamictal（lamotrigine）またはDivalproexを使用している患者は、しばしば発作の増加や副作用の変化のために、ジェネリック医薬品からブランド医薬品に切り替える可能性が最も高い。 また、運転、妊娠、または過去に発作の重大な結果に苦しんでいる人など、発作が特に危険な場合には、さらに注意が必要です。
ボトムライン
ブランド名の抗てんかん薬からの切り替えに関する報告された問題は、すべての一般的な抗てんかん薬を避けるべきではありません。 他の薬と同様に、ジェネリック医薬品への切り替えにはリスクとメリットがあります。 これらのリスクと利点は、切り替えを決定する前に十分に理解する必要があります。 お金は節約されますが、あなたが気づかなければならないいくつかの合併症や、用量調整が必要な場合があります。 ジェネリック医薬品を切り替えるときでも、合併症の可能性を認識し、あなたの選択肢や懸念事項を医師と話し合うことは重要です。
ソース：
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