新しいOTC喘息製品は安全ですか？
食品医薬品局（FDA）は最近、軽度の喘息症状を一時的に緩和するために使用されているカウンター製品についてAsthmanefrinの安全性懸念を提起しました。 会社に送付された書簡で、FDAは、懸念に対応し、懸念にどのように対処する予定であるかについての計画を提示しなければならないと述べている。
これは、医師、患者、FDAにとって真の緊張を作ります。
多くの患者には、医療への定期的なアクセスを可能にする健康保険がなく、多くの健康ニーズを満たすためにOTC薬を探しています。 どのようにして一般的な喘息であるかを考えると、被保険者でも被保険者でも大部分が喘息になります。 FDAは、薬物が安全性と有効性について適切にスクリーニングされていることを確認することを義務付けられています。 医者はしばしば、個人の世話に取り組まなければならない中間に置かれる。
安全上の懸念に加えて、OTC製品が処方オプションと同じくらい有効かどうかについての懸念もあります。
Asthmanefrinの安全上の懸念事項は何ですか？
Asthmanefrinは、高齢の吸入器でのCFCによる環境への懸念から、カウンター喘息製品が利用できなかった期間の後、2012年9月にリリースされました。 彼らの声明では、FDAはAsthmanefrinがリリースされて以来、複数の有害事象を挙げています。
- 吐き気（あなたの胃に病気を感じる）
- 嘔吐
- 血圧の上昇
- 心拍数の増加
- 喀血（赤い色の痰を吐く血を咳させる）
さらに、最近、EZ呼吸アトマイザに伴う窒息の危険性があるため、リコールが行われています。 使用中にワッシャーが外れる可能性があるという懸念があります。
カウンター喘息製品の安全性への懸念は新しいものではありません 。 臨床医および関連グループは、高血圧、心臓病またはコレステロールの問題で販売されていない店頭薬を指摘しているので、なぜそれらが喘息のために存在すべきですか？
以前の研究は、OTC喘息製品は比較的安全であるが、OTC薬を使用する5人のうち少なくとも1人は、そうではないはずであることを示している。 さらに、Asthmanefrinのような製品は、 喘息コントロールを改善することができる吸入ステロイドのような医師のサービスと医学の利用に関連しています。 一般的に、喘息の緩和のためのカウンター・プロデクトについては、医師または医療従事者がその症状を評価する必要がある場合よりも、症状のようなものが必要な場合は、
AsthmanefrinとEZ Breathe Atomizerとは何ですか？
Asthmanefrineは液状のracepinephrineまたはラセミ体エピネフリンで、EZ Breathe Atomizerとともに使用すると、肺に吸入される連続的な蒸気に変わります。
Nephron Pharmaceuticals CorporationへのFDA警告書
Asthmanefrinのメーカーへの警告書は、いくつかの分野に焦点を当てています。 まず、Asthmanefrinは本質的に新薬適用プロセスの下で安全性と有効性についてFDAによって評価されていない未承認の「新薬」であると警告書に記載されています。
FDAはまた、同社が「ジェネリックタイプのデバイスで合法的に市販されているデバイスの意図された使用とは異なる」用途向けにアトマイザーを販売しているとも述べている。 FDAは、製薬会社が、Asthmanefrinが「Primatene Mist CFC吸入器の代替品」であるなど、不適切な主張をしていると述べている.FDAは、2つの薬が同等であることを支援するデータはないと述べている。 さらに、FDAは誤標識が喘息患者の不適切な使用につながる可能性があると懸念している。
FDAはまた、会社への手紙で致命的な喘息発作を含む安全上の懸念のいくつかを表現している。
活性製品の量に関する懸案事項は、吸入器を使用する患者に確実に伝達され、これがもたらす可能性のある明白な結果になる可能性がある。 同様に、患者が投薬をあまりにも多く受けると、心血管の副作用の可能性が懸念される。 >
私は何をすべきか
Asthmanefrinのようなカウンター製品を使用する必要がある場合は、症状について医師に相談してください。 喘息はあなたがすぐに悪化することができる状態です。 私は、喘息治療薬を使用している患者さんが医師の診察を避け、より深刻な症状を呈すると懸念しています。
あなたが定期的に吸入器を使用する必要があり、財政的な懸念からOTC製品を使用している場合、多くの製薬企業が主催する患者支援プログラムは 、喘息薬を無料で、または大幅に削減されたコストで入手するのに役立ちます。 資格は通常、財政的な必要性に基づいています。私の患者のうちのいくつかは、資格を得ていないときに寒さの中で放置されているように、必要があると感じます。 プログラムの管理やナビゲートが難しいため、ソーシャルワーカーやケースマネージャーに助けを求めることができます。
ソース
Nephron Pharmaceuticals Corp.へのFDA警告9/24/13。 2016年4月16日にアクセスしました。
Kuschner WG、Hankinson TC、Wong HCおよびBlanc PDが挙げられる。 喘息での非処方気管支拡張薬の使用。 Chest 1997; 112; 987-993。
Dickinson BD、Altman RD、Deitchman SD、およびChampion HCが挙げられる。 喘息のための市販の吸入器の安全性。 Chest 2000; 118; 522-526。