2011年、米国食品医薬品局（FDA）がBenlysta（ベリムマブ）を承認したとき、それは大きな問題でした。 Benlystaは、50年以上にわたり狼瘡のために承認された最初の薬剤でした。 その前に、狼瘡を治療するためにFDAによって承認された唯一の薬剤は、プラケニル（ヒドロキシクロロキン）、プレドニゾン（1955）、およびアスピリン（1948）でした。 しかし、プラケニルは創造されておらず、ループスのためだけに使用されていません。 これはマラリアを予防するために使用されている抗マラリア薬と呼ばれ、慢性関節リウマチの治療にも使用されています。
Benlystaについて聞くと、しばしば生物学という言葉が聞こえます。 生物学的プロセスは、化学的プロセスから作られた薬物とは異なり、動物、ヒト、または微生物などの天然源から開発された薬物です。 Benlystaは他の生物製剤が前に来てループス治療に失敗したためユニークです。
さらに、Benlystaは狼瘡の最初の標的治療薬です。 狼瘡様ヒドロキシクロロキン、コルチコステロイド、メトトレキセート、アザチオプリン、シクロホスファミド、およびミコフェノール酸モフェチルを治療するために一般的に使用される他の薬剤は、他の目的のために設計されていれば、 しかし、Benlystaはヒトタンパク質からなる生物学的物質であるため、研究者らは、狼瘡の症状を引き起こす役割を果たす免疫系の特定の部分を標的とすることができる薬物を開発することができた。
最初に標的とされた生物学的狼瘡治療薬として、ベンリスタは別の治療法を提供するだけでなく、より新しく革新的な狼瘡研究を奨励しています。 これらの理由から、FDAの承認は、狼瘡研究の歴史において重要な瞬間です。
当然のことながら、ベンリスタについて初めて学ぶ人は、この薬についてもっと知ることに興味があります。 以下は、Benlystaに関するよくある質問への回答です。
ベンリスタはどのように機能しますか？
ルプリス・リサーチ・アライアンスによれば、「Bリンパ球刺激装置（BLyS）」と呼ばれるタンパク質を阻害することにより、狼瘡の過活動免疫系を落ち着かせることで働く。
換言すれば、BLySは、薬物標的である免疫系の一部である。 Benlystaは、免疫システムが人の身体を攻撃する原因となる炎症をBLySが活性化するのを防ぐことを目指しています。
Benlystaは、通常、他の狼瘡治療薬（標準療法）と組み合わせて使用されます。 併用療法は、標準的療法単独よりも狼瘡徴候の減少においてより有効であることが示されている。 症状の軽減は、皮膚、口、関節および筋肉、および免疫系に関連する傾向がある。
この薬剤の別の可能性のある利点は、コルチコステロイド使用の減少である。 これは長期治療として重要であり、コルチコステロイドは骨量減少や臓器損傷などの副作用を引き起こすことが知られています。
Benylstaはどのように管理されていますか？
他のほとんどの狼瘡治療とは異なり、ベンリスタは丸薬ではありません。 静脈内（IV）注入または自己注射によって投与される。
IV注入
この方法は、薬物が血流に直接入り、胃を迂回することを可能にする。 それが丸剤の形で飲み込まれた場合、それは胃に入り、薬物を構成する重要なタンパク質が破壊されるであろう。
IV注入によって投与される場合、自宅で投与することはできず、医院、病院、または注入センターのような注入のためにどこかに行かなければなりません。 注入には約1時間かかるが、準備および/または観察時間が必要な場合はより長い。
最初の3回の注入については、2週間に1回、その後4週間に1回発生するのが典型的です。
Benlystaは長期の薬として意図されており、あなたとあなたの医者がそれがあなたのためにうまくいっていることに同意するならば、気分が良くなるときには注入を止めないでください。 肯定的な利点を維持する方法として気分が良くなっても、治療を続けるべきです。
自己注射
自己注射オプションを提供する努力がありました。自宅でBenlystaを自分で管理するオプションがあることを意味します。 FDAは、2017年に最初の自己注射オプション、特に全身性エリテマトーデス（最も一般的なループスの形態）を承認しました。 治療の選択肢は医師からの訓練を必要とし、多くの人にとってIVより容易です。
私はそれがアフリカ系アメリカ人のために働かないと聞いた
Benlystaの承認を得た元の研究には、アフリカ系アメリカ人の参加者が十分に含まれていませんでした。 これは、あなたがアフリカ系アメリカ人であれば薬が効かないことを意味するものではありません。 それどころか、狼瘡を持つすべての人がユニークなので、うまくいくかもしれません。
現在Benlystaがアフリカ系アメリカ人のためにどれだけ効果的であるかについて、私たちがより多くのことを学ぶのを助ける臨床試験が進行中です。 これらの試験は、アフリカ系アメリカ人の女性が白人女性よりも狼瘡を発症する可能性が約3倍高いため、特に重要です。
Benlystaの試用やBenlystaの臨床試験に興味がある場合は、医師にご相談ください。
臓器侵入があればどうなりますか？
BenlystaがFDAによって最初に承認されたとき、その薬剤がループス腎炎または中枢神経系（CNS）ループスのような器官関与を有する人々に利益をもたらすかどうかは不明であった。 しかし、ある研究の分析では、Benlystaによる治療の最初の5年間に、この薬物は臓器障害を引き起こさないか、または臓器損傷に関連する疾患の進行を遅らせる可能性があることが判明した。 これは2つの研究を組み合わせた単一の研究分析に基づいた情報なので、より多くの研究が有益であろう。 研究は有望なので、もしあなたが臓器の関与があり、Benlystaの試みに興味があるなら、あなたのリウマチ専門医と話して、これがあなたのための良い選択だと思っているかどうかを見てください。
副作用とリスクは何ですか？
すべての投薬と同様に、ベンリスタは副作用を引き起こし、リスクを伴います。 製薬会社は知られているすべての可能性のある副作用について警告する必要がありますが、これはあなたがこれらの症状を経験することを意味するものではありません。 副作用が懸念される場合は、リウマチ専門医に懸念事項について話すことが重要です。 人々が副作用を経験するケースでは、副作用が重篤でない場合、または、彼らとその医師が副作用を上回る効果を上回ると感じる場合、治療を続けることを決定する可能性があります。
Benlystaに関連するリスクがあるため、薬剤を開始する前に、リウマチ専門医にご相談ください。
- 感染症、心臓病、または精神病の徴候を有するか、またはそれらと診断されている
- ワクチン接種を必要としているか、または直前に接種したことがある、特に生ワクチン
- 投薬アレルギーがある
- シクロホスファミド（Cytoxan（登録商標））のモノクローナル抗体またはIV注入を、
- 他のタイプの投薬、ハーブサプリメント、またはビタミン
- どんな種類の癌も有している
- 他の病状がある
- 妊娠しているか、妊娠する予定があるのか、母乳育児の場合
この情報は、あなたの医師がBenlystaがあなたのために適切な治療薬であり、治療を開始するのに最適な時期であるかどうかを判断するのに役立ちます。 たとえば、感染している場合は、薬が感染リスクを高めるため、治療を延期する必要があります。
すでにこれらの状況が発生している場合は、リウマチ専門医にも伝えてください。
臨床試験の間、人々は副作用を経験するが、副作用が薬物によって直接引き起こされるかどうかは必ずしも明らかではない。 しかし、研究者、そしてこの場合、医薬品の製造者であるグラクソ・スミスキリン（GSK）は、臨床試験中に人々が経験するあらゆる陰性症状を列挙しなければならない。
最も一般的なベンリスタの副作用は
- 吐き気
- 下痢
- 熱
- 鼻づまりや鼻水
- 喉の痛み
- 咳（気管支炎）
- 寝られない
- 脚または腕の痛み
- うつ病
- 頭痛（片頭痛）
- 尿路感染
- 白血球数の減少（白血球減少）
- 嘔吐
- 胃痛
これらのまたはより重篤な副作用を経験した場合は、リウマチ専門医にすぐに伝えることが重要です。 あなたの呼吸を制限するアレルギー反応のような生命を脅かす副作用を経験した場合は、すぐに9-1-1に電話してください。
可能性のある、あまり一般的でない副作用があります。 GSKのウェブサイトに掲載されていますが、リウマチ学者とBenlystaの副作用やリスクについて一般に話すことも重要です。
また、Benlystaだけでなく、処方薬の負の副作用をFDAに報告することもできます。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。
ベンリスタに負担をかけることはできますか？
Benlystaは高価な治療法ですが、GSKは財政的支援を提供しています。 あなたのリウマチ専門医はあなたの保険とGSKと協力して、必要な財政援助を得ることができます。
Benlystaは狼瘡の子供のために働いていますか？
Benlystaが狼瘡の子供に安全で効果的であるかどうかはまだ分かっていません。 進行中の小児狼瘡試験では、5〜17歳の狼瘡の子供のためのBenlystaの有効性と安全性を評価しています。 あなたの子供が狼瘡を抱えている場合は、この研究を登録することが適切かどうかについて医師と話すことができます。
ベンリスタにはまだ臨床試験がありますか？
はい。 Benlysta臨床試験の詳細については、リウマチ専門医に相談するか、GSKに直接お問い合わせください。 clinicaltrials.govにアクセスして、検索ボックスにBenlystaと入力することもできます。
それはBenlystaを長時間取ることは安全ですか？
研究者らは、この薬を5年間服用した人々の中でBenlystaの効果を研究し、これまでこの薬をこの時間に摂取するのが安全であることを見出しました。 彼らはすでに知られている副作用の増加を見いださなかった。
私が妊娠している場合、または母乳育児をしたい場合はどうすればいいですか？
ベンリスタを服用している間に健康な赤ちゃんに正常に出産した女性がいる一方で、妊娠中にベンリスタを服用することが安全かどうかを研究しています - その場合、影響はありますか？ 研究者はいくつかのデータを収集し分析したが、より多くのデータが必要である。
ベンリスタを服用中に妊娠した場合、または麻薬を止めてから4ヵ月以内にリウマチ専門医にすぐに連絡し、ベリムマブ（ベリスタ®）妊娠登録票についても尋ねてください。
観察とデータ収集を通じて、レジストリは、研究者がBenlystaが妊娠に及ぼす影響をよりよく理解できるように設計されています。 あなたが薬にとどまることを決定した場合は、あなたとあなたの赤ちゃんも厳重に監視されます。
場合によっては、妊娠中にBenlystaに滞在することを決定するかもしれませんが、その薬に滞在することの利点は、それが赤ちゃんに与える可能性のある悪影響よりも大きい。
それ以外の場合は、ベンリスタを服用している間、または薬物を止めてから最大4ヶ月間、妊娠を防ぐために避妊薬を使用することをお勧めします。
同様に、母乳から授乳に至るまで親から妊婦に渡るかどうかは不明です。 親は母乳育児からベニスタを選択する必要があります。 母乳育児を検討している場合は、リウマチ専門医に相談してください。
Benlystaについての最新ニュースはどこで入手できますか？
最近のBenlystaに関する研究やニュースについては、医師に相談することができます。 また、 信頼できる情報源を見つけるためにインターネット検索を行うこともできます 。
優先検索エンジンでは、 Benlysta research 2016 （現在の年を使用）のような検索語を入力できます。
最初のいくつかの検索結果には、Lupus Research Allianceまたは他の評判の良い狼瘡組織へのリンクが含まれている可能性があります。 信頼性のある狼瘡研究ニュースのウェブサイトの例は、MedPage TodayとLupus News Todayです。 これらはまたあなたの検索で現れるかもしれません。 （インターネット上の信頼できる健康情報を見つける方法の詳細をご覧ください）
あなたはGSKによって出版された記事に出会えるかもしれません。 製薬会社に直接行って、特定の治療について最近発表したプレスリリースを確認することは常に役立ちます。
あなたが研究に直接行きたいのであれば、PubMedはMedlineというNational Library of Medicineデータベースに無料でアクセスできる米国政府のウェブサイトです。 時には完全な記事を提供することもあります。 それ以外の時間は要約を提供する。 要約は記事の要約です。
PubMebでBenlystaを検索すると、多くの結果が得られます。 あなたはあなたの検索語を加えることによって結果を絞り込むことができます。 Benlystaを検索する代わりに、たとえばBenlystaの副作用を検索します。
Benlystaは米国外で利用可能ですか？
米国で利用可能であることに加えて、Benlystaは北米と南米、アフリカ、アジア、ヨーロッパ、オーストラリアの6大陸で利用可能です。 あなたの特定の国でBenlystaが利用可能かどうかを調べるには、リウマチ専門医に相談してください。 GSKに電話することもできます。 米国外に居住する場合は、ウェブサイトのWorldwideセクションにアクセスし、地域別に検索してください。
Benlystaは私のために働くのだろうか？
ループスを持つ人は誰もが一意であるため、この質問に対する簡単な答えはありません。
リウマチ専門医と話をして、あなたがこの治療の良い候補者だと思っているかどうかを確認してください。
あなたとあなたのリウマチ専門医がそれが良い治療選択肢だと思うなら、それがあなたのためにどのように働くか見るために薬を試しなければならないでしょう。 それはすぐにコルチコステロイドのような治療としては機能しないことを覚えておいてください。 結果を見るには数週間から数ヶ月かかることがあります。
ベンリスタを考える？ あなたのリウマチ専門医と話す
Benlystaを検討している場合、次のステップはあなたのリウマチ学者と話すことです。 治療についての最初の会話の間に、そしてその後、あなたが薬を服用している間を含め、いつでもあなたは多くの質問を自然に持っています。 問題が発生したときに質問を書き留め、質問のリストを次の予定に持ってきてください。 また、1-877-4-BENLYSTA（1-877-423-6597）のBENLYSTAゲートウェイ（月曜日から金曜日、午前8時から午後8時まで）にGSKに直接電話することもできます。 それはあなたの健康になると、あなたはできるだけ情報になる権利があります。
>出典：
> Bruce I、Urowitz M、Vollenhoven R、et al。 ベリムマブとケアの基準を用いて治療したSLE患者の長期臓器損傷の発生率と安全性。 ループス。 2016; 0：1-11。 http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html。
> Dubey A、Handu S、Dubey S、Sharma P、Sharma K、Ahmed Q. Belimumab：全身性エリテマトーデスに対する最初の標的生物学的治療。 薬理学と薬理学のジャーナル。 2011; 10月〜12月。 2（4）：317-319。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/。
> Landy H、Powell M、Hill D、Eudy A、ペトリM.ベリムマブ妊娠登録：妊娠結果の予定コホート研究。 産科・婦人科。 2014; 123（1）。 http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx。
> Vollenhoven R、Petri M、Wallace J、et al。 全身性エリテマトーデス患者の累積コルチコステロイド投与量は50週以上であった：第III相ベリムママブ試験からプールされた分析。 関節炎およびリウマチ学。 2016; 68（9）：2184-2192。 http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract。