再発性尿路感染症の女性は、
1950年代にUTIワクチンへの関心が高まって以来、研究者らは、細菌のE.coliが膀胱に定着して感染を開始するのを防ぐ生存可能なワクチンを探していました。 2017年7月、FDAはセコイアサイエンスのFimCH UTIワクチンの早期指定を認めました。 承認されれば、FimCHワクチンは、米国で利用可能なUTIの最初の臨床ワクチンとなる。
FDAによると：
ファーストトラックは、開発を容易にするためのプロセスであり、深刻な状態を治療し、満たされていない医学的ニーズを満たすために薬物のレビューを迅速化します。 目的は、患者に重要な新薬を早期に摂取させることです。 ファーストトラックは、幅広い深刻な状況に対応します。
バックグラウンド
重度の尿路感染症（UTI）を引き起こす抗生物質耐性細菌の数が増加している。 UTIでは、 感染症は膀胱炎（膀胱炎）から腎臓（腎盂腎炎）に上昇することがあります。 これらの感染は、さらに敗血症を引き起こす血中に広がる可能性がある。 腎臓の損傷、入院、さらには死亡は、重度の未治療のUTI感染の結果である。
個々の健康と公衆衛生へのこの脅威に照らして、抗生物質耐性尿路感染症を予防し、最後の抗生物質の必要性を排除するための臨床ワクチンの開発に強い関心が寄せられています。
さらに、UTIワクチンは、UTIを経験した女性（特に、再発性または慢性UTIに罹患している女性）の苦痛および不快感を和らげ、何百万人もの人々の生活の質を改善することができる。
FimCHワクチン
FimCHワクチンは、FimH細菌接着タンパク質からなる特異抗原ワクチンである。
FimHタンパク質は、大腸菌が尿路に定着するために必要である。 ワクチンはFimHタンパク質を標的とする免疫応答を誘導する。
タンパク質精製の進歩および組換えDNA技術の開発により、全細胞ワクチンと比較して、特異抗原ワクチンが近年普及している。 さらに、特異的抗原ワクチンを組み合わせることもできる。
これらのワクチンに使用される抗原は、2つの方法のいずれかで解明することができる。 第一に、研究者は細胞モデル（すなわち、インビボ）または動物モデルを使用することができる。 第2に、逆ワクチン学を用いて、研究者は有効な抗原を計算上予測することができる。 FimCHワクチンは、動物モデルを用いて発見された。
FimCHワクチンは新しいものではありません。 それはもともとMedimmuneによってライセンスされ、開発から落ちる前に第I相および第II相臨床試験に入った。 重要なことに、このワクチンは第I相試験中に安全とみなされた。 Sequioa Sciencesはワクチンのライセンスを取得し、アジュバントを変更し、臨床試験に入った。 アジュバントは、ワクチンと処方され、免疫応答を増強するために使用される懸濁液である。
注目すべきは、第I相臨床試験は、薬物の安全性と投薬量を試験するために20〜100人の参加者を募る研究である。
第2相臨床試験は数百人の参加者を募集し、薬物の有効性と副作用を調べます。 フェーズⅢ臨床試験には数千人の参加者が含まれ、有効性の検討と副作用の監視も可能です。
報道によると、セイオイアのFimCHワクチンのフェーズI試験中、ワクチンは耐容性が強く、強い免疫応答を誘導しました。 より具体的には、67人の女性がワクチンを受けた。 これらの女性のうち30人に2年間続いた再発性尿路感染症の病歴があった。 特に、これらの第I相臨床試験の結果は、文献に正式に発表されていない。
誰がワクチン接種を受けるべきですか？
再発したUTIを経験した女性は、UTIワクチンの候補者です。
膀胱炎、または膀胱感染は、全UTIの約90％に達する。 これらの女性の20〜30パーセントが3〜4カ月以内に再発を経験する。 再発性尿路感染症は長期にわたり不快感や痛みをもたらし、抗生物質耐性に寄与する。
最近他のワクチンがテストされていますか？
GlycoVaxynとJanssen Pharmaceuticalsはまた、4価の大腸菌バイオコンジュゲートワクチン候補であるExPEC4Vと呼ばれる別のUTIワクチンに取り組んでいます。 2017年2月、Huttnerおよび共同研究者は、この臨床ワクチンの第I相臨床試験の結果を発表した。
合計で93人の女性がワクチンを受け取り、95人の女性がプラセボを受けた。 参加者は18〜70歳であり、再発性尿路感染症の病歴を有していた。 このワクチンは、レシピエントによって十分に耐容された。 さらに、ワクチンは有意な免疫応答を誘導し、ワクチンを受けた女性は大腸菌によって引き起こされたUTIがはるかに少なかった。
結論として、臨床試験中、FimCHワクチンは、大腸菌によって引き起こされるUTIの予防に有望であることが示されている。 現在、このワクチンの承認に関する決定はFDAによって迅速化されています。 承認されれば、このワクチンは抗生物質耐性尿路感染症を予防し、再発性尿路感染症女性に特に役立ちます。
>出典：
> FDA。 ファーストトラック。 www.fda.gov
> Gupta K、Trautner BW。 尿路感染症、腎盂腎炎および前立腺炎。 In：Kasper D、Fauci A、Hauser S、Longo D、Jameson J、Loscalzo J. eds。 ハリソンの内科の原則、19e New York、NY：McGraw-Hill。
> Huttner、A、et al。 再発性尿路感染症の病歴を有する女性の腸内外病原性大腸菌に対するワクチンの安全性、免疫原性、および予備的臨床効果を、無作為化一重盲検プラセボ対照第1b相試験。 ランセット感染症。 2017; 17（5）：528-537。
> O'Brian、VP、et al。 尿路感染症の治療および予防のための薬物およびワクチン開発。 微生物スペクトル。 2016年