バイオシミラーは場所を持っていますが、バイオロジカルには等価ではありません
生物学は何ですか？
生物学的製剤は、生きた細胞の内部に作られる薬物の一種です。 科学者は、特定の細胞内のDNAを変化させることによって生物学的薬剤を作ります。 細胞は無期限に複製するように変更されています。 細胞が自分自身を複製することができるようになると、それらも改変され、科学者が望む抗体を作成するようにプログラムされる。
炎症性腸疾患（IBD）を治療するために使用されるいくつかの生物学的薬剤の場合、作成される抗体は、 腫瘍壊死因子（TNF）に対して作用するものである。
Humira（adalimumab） 、 Cimzia（certolizumab pegol） 、 Remicade（ infliximab） 、 Tysabri（natalizumab） 、 Simponi（golimumab） 、 Entyvio（vedolizumab）がIBDの治療に使用されています。 これらの生物製剤はすべて革新的な製品と呼ばれ、それらを開発した企業によってのみ製造されています。 製薬業界の革新的な製品は、他社から入手できない新製品であり、特許を受ける可能性があります。 それらは化学的に誘導された薬剤とは非常に異なる制御された工学環境で作られています。
IBDのために作成された生物学的薬剤のいくつかは、TNF阻害剤である。 IBDを患っている人は、しばしばIBDがない人よりも体内のTNFレベルが高いので、IBFに関連する炎症が消化管に影響を与える理由の一部であると考えられています。
抗TNF薬は、TNFを遮断し、炎症を引き起こさないようにすることによって作用する。 Entyvioは、炎症に寄与すると考えられている白血球を消化管内で保持するのを止めることによって機能する腸ホーミングα4β7インテグリンアンタゴニストである。
生物学的薬剤は、IBDよりも多くの状態を治療するために使用され、慢性関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、および甲状腺炎のような他の自己免疫疾患または免疫介在疾患の治療にも使用される。
バイオシミラーはジェネリック医薬品のようですか？
バイオシミラーは、しばしば生物学的薬物の「ジェネリック」として記載されている。 しかし、これはバイオシミラーを正確に記述する方法ではありません。 ドラッグストアに入るとき、私たちはしばしば、薬の名前のブランド、生物学的に同等の薬、すなわち一般的なものを購入する選択肢を持っています。 両方の薬の包装を見ると、有効成分が同じであることがわかります。
企業がジェネリック医薬品を販売するためには、FDAはジェネリック医薬品が革新的製品と互換性があることに同意する必要があります。 これは、ジェネリックがまったく同じであることを意味するものではありません。 不活性成分にはまだ相違があるかもしれないが、有効成分はFDAによれば同じものである。
バイオシミラーはFDAによって認可されており、そのバイオロジックと同じでなければなりません：
- 行動の仕組み
- 投与経路（注入または注射など）
- 投薬量
- 力
しかし、バイオシミラーは生物学的に同等ではなく、特定の違いが認められる。 生物製剤の設計と創造は、バイオシミラーが生物学的製剤と正確に同じではないほど複雑である。 我々はまだ多くの科学的データを持っていないので、専門家は、バイオシミラーが生物学と同じように機能するかどうかについて意見の相違がある。
Janssen Biotechの免疫学のPresident、Michael Yangは、「生物製剤は生きたタンパク質であり、生きたタンパク質はコピーできない」と語った。 生物学的製剤は特定のタイプの細胞の内部で増殖するため、再作製することはできません。 バイオシミラーは生物学的なものとは異なりますが、ヤンの説明によると、オークの木は両方ともオークツリーに分類されていますが、1つのオークのツリーは違っています。
IBD患者は何ができますか？
より多くのバイオシミラー製品が発売されるにつれて、クローン病および潰瘍性大腸炎の人々に利用可能な薬剤選択肢が増えるでしょう。
生物学的薬剤やバイオシミラー薬を投与されている患者は、その州の生物製剤やバイオシミラーに関する法律に慣れていなければならない。
輸液センターや病院で輸液を受ける前に、医師が処方した正確な投薬を受けていることを確認するように求めることもできます。 バイオシミラーは、生物学的製剤とは異なるブランド名を持つ必要があります。そのため、医薬品のラベルを読むことが重要です。 あなたの国に法律がない場合、または法律が十分に強くない場合は、現地の代理店に連絡して、あなたの意見を確実に伝えるようにしてください。
ソース：
Cauchi R.「生物製剤およびバイオシミラーの代替に関する州法および法律」 州議会全国会議 2016年1月4日
米国食品医薬品局（FDA）。 「消費者のための情報（バイオシミラー）」 FDA.gov。 2015年8月27日