新しいデバイスは、開始後に片頭痛を治療する
片頭痛は治療が困難です。 抗片頭痛治療は悪影響を及ぼし、しばしば効果が不十分である。 さらに、定期的に服用すると、片頭痛治療薬が頭痛「慢性化」または頭痛の悪化を招く可能性があります。 その結果、神経刺激（すなわち、神経刺激）を含む片頭痛に対する非薬理学的治療法を開発することに大きな関心が寄せられている。
Cefalyデバイスは、額に置かれた電極を通して電流を送る、外部三叉神経刺激装置（e-TNS）である。 これは、三叉神経の枝である眼の神経を刺激することによって働く。 Cefaly装置は、片頭痛予防のためにFDAによって以前に承認された。 2017年12月、 急性片頭痛の治療薬として発売され、片頭痛の発症後に使用することができます。
Cefalyデバイスとは何ですか？
Cefalyデバイスは、2本のAAAバッテリを使用して定電流を生成するヘッドバンドです。 電流は、自己接着性電極を使用して、額の皮膚に印加される。 セファリは眼科神経の肩甲上葉および眼窩上肢を刺激し、それは次に三叉神経の枝である。 三叉神経は片頭痛で大きな役割を果たします。
Cefalyには、Cefaly Acute、Cefaly Prevent、Cefaly Dualの3つのモデルがあります。 Cefaly Acuteは急性片頭痛を治療します。
Cefaly Preventは片頭痛を予防するために使用されます。 Cefaly Dualには両方の設定があります。
Cefaly Acuteは60分間の高強度の刺激セッションを提供します。 Cefaly Preventは頻度が低く、毎日使用できます。
そのメーカーによると、Cefalyデバイスは最初の14分間の使用中に強度が徐々に増加します。
この間、電流が強すぎる場合は、ボタンを押して強度を安定させ、さらに強さの増加を止めることができます。
製造業者は、ウェブサイトに禁忌を記載しています。これは、
- 頭部に埋め込まれた金属または電子デバイス
- 原因不明の痛みに苦しむ
- ペーシング、電気ショック、または死に干渉する可能性のある心臓ペースメーカまたは植込み型または着用型除細動器
e-TNSの動作モードは不明です。 当初、専門家らは、神経刺激ブロックが疼痛経路におけるインパルスを上昇すると仮定した。 しかし、この仮説は研究成果によって支持されていなかった。 逆に、e-TNSは痛みの制御をトップダウン方式で変更することが示唆されています。
予防的治療薬としてのCefalyに対するFDAの承認は、PREMICEトライアルと欧州のポストマーケティングサーベイランススタディの2つの欧州試験の結果に基づいています。
PREMICEトライアル
PREMICEトライアルは、ベルギー頭痛協会が2009年から2011年に実施したCefalyのランダム化比較試験であった。 この研究は、毎月少なくとも2回の片頭痛発作を呈した67人の患者を対象とした、前向きまたは長期間の試験であった。
この試験では、参加者が実際または擬似（すなわち、擬似）刺激に割り当てられる前の1ヶ月のベースライン期間があった。 治療期間は3ヶ月間続いた。
この研究の結果は次のとおりです。
- Cefaly治療を受けた患者は、治療の第3月までに片頭痛および頭痛の両方の日に有意な低下を経験した。
- Cefaly治療を受けた患者は、片頭痛日数が29.7％減少し、頭痛の日数が32.3％減少しました。
- 対照群または偽群では、片頭痛日数および頭痛日数の減少は、それぞれ4.9％および3.4％であった。
- 実験群、またはCefaly治療を受けている患者では、38.2％の患者が毎月の片頭痛日数を少なくとも50％減少させた。
- 対照群では、参加者の12.1％が毎月の片頭痛日数を少なくとも50％減少させた。
- 全体として、実験群の片頭痛日数は統計的に有意に減少した。
- 統計的に有意ではないが、Cefaly治療を受けた患者は片頭痛の重症度の低下を報告した。
- Cefalyを使用した参加者は片頭痛の治療に36.7％の薬剤を必要としました。
- 偽治療を受けている患者では、抗片頭痛薬摂取量が0.4％増加した。
- Cefalyを使用している人に負の副作用はなかった。
- Cefalyは、より頻繁な片頭痛を有する人、または月に4より多い（すなわち、片頭痛日数が7日の）人々に最も有益であり得る。 明らかに、この特定の患者集団を調べるために、より多くの研究が行われている。
欧州のマーケティング・サーベイランス調査
2009年9月から2012年6月の間にCefalyデバイスを購入したすべての患者についてレジストリが確立されました。これらの消費者のほとんどはフランスとベルギーに住んでいました。 40日から80日の間に装置を使用した後、これらの患者に満足度および負の副作用に関する懸念を評価する調査に参加するように求められた。
この市販後調査の結果、約53％の患者が治療に満足しており、このデバイスの使用を継続したいと考えていました。 患者の約4％がデバイスに不満を持っていました。 これらの苦情のいずれも深刻な悪影響を伴わなかった。 具体的には、これらの消費者は、デバイスによって引き起こされた感覚（「うずき」）、セッション中の眠気、およびセッション後の頭痛を訴えた。
片頭痛発作のためのCefaly
2017年12月にACME（外部三叉神経刺激を伴う片頭痛の急性治療）と呼ばれる無作為化プラセボ対照試験の結果に基づいて、FDAはさらに片頭痛の発生を治療するためにCefalyを承認した。 これらの臨床適応の増加により、Cefalyから恩恵を受ける片頭痛患者の数は10倍に増加しました。 この研究では、片頭痛の疼痛強度が65％低下し、参加者の32％が1時間以内に痛みを伴わなかった。
急性片頭痛の治療のためにCefalyの安全性と有効性を調べたオープンラベル試験の結果は、2017年10月にNeuromodulationジャーナルに掲載されました。この研究では、Chouらは片頭痛を経験した30人の患者オーラの有無にかかわらず 研究に含めるには、これらの患者は、少なくとも3時間続く片頭痛発作を起こしていなければならない。 さらに、これらの人々は、片頭痛発作のための投薬を受けていてはならない。
Cefalyによる治療は1時間与えられた。 治療開始1時間後および2時間後に、参加者は痛みの尺度を用いて痛みを評価するよう求められた。
Chouと共同研究者によると、Cefalyの調査の結果は次のとおりです。
有効性に関して、平均疼痛強度は、1時間処置後に57.0％、2時間後に52.8％有意に低下した。 2つの時点における同様の速度は、痛みの軽減が、神経刺激の終了後少なくとも1時間維持されることを示している。 レスキュー投薬を使用していない患者の割合は、2時間後には100％であり、24時間後には65.4％であった。 薬理学的急性片頭痛治療試験のプラセボ群で24時間以内にレスキュー薬を服用していない患者の割合は、通常約32％であると報告されている。
注目すべきは、「レスキュー投薬」とは、第一選択投薬が助けにならないときに取られた投薬を指す。 この研究では、Cefalyセッションが失敗した場合、参加者はレスキュー薬を服用するだろう。 レスキュー投薬の摂取は2時間24時間で記録された。
Chouらは、片頭痛発作を効果的に治療することに加えて、有害事象も観察しておらず、参加者の誰も治療について訴えていない。
片頭痛の治療に使用される薬剤とCefalyの有効性を比較することは困難です。 それにもかかわらず、NSAIDジクロフェナク（Voltaren）を服用してから1時間後に別の試験で疼痛スコアが26.8％低下したのに対し、スマトリプタンを服用した患者では片頭痛が17.1％減少し、52.7 Cefalyセッションを受け取った人の割合が減少しました。
レスキュー投薬の摂取に関して、他の研究は、トリプタンを服用してから2〜24時間の間に救助薬物を服用する必要がある人は20〜34％であることを示唆しています。 さらに、平均してNSAIDを服用している人の37％が救助薬を服用する必要があります。 一方、Cefalyセッションを受診した患者の34.6％が救助薬物療法を受ける必要があります。
最終的には、Cefalyは、トリプタンおよびNSAIDを含む片頭痛のための他の治療法と同様に作用するようである。 しかし、これらの他の薬剤とは異なり、Cefalyには重大な副作用はない。 さらに、研究者は、Cefalyデバイスが攻撃に3時間より早く使用された場合、さらに効果的である可能性があることを示唆しています。
片頭痛の詳細
アメリカ人の約12％が片頭痛を発症する。 片頭痛は女性では3倍多い。 2013年の世界疾病負荷量によると、片頭痛は世界中で6番目に病気であり、生活の質を著しく損なう結果となっています。
片頭痛は、中等度から重度の痛みの発作において起こる。 痛みの質は脈打つか鼓動しています。通常、頭の片側のみに影響します。 片頭痛発作の際、人々は光と音に対する感受性が高まる。 片頭痛患者は吐き気や嘔吐を経験することもある。
片頭痛発作の前または中に感覚障害を経験する人もいる。 この感覚障害はオーラと呼ばれています。 これらの外乱は、点滅する光または死角のような視覚的であり得る。 彼らはまた、手や顔のかゆみとして現れることがあります。
片頭痛発作には以下が含まれる：
- 応力
- 不安
- 睡眠不足
- 光への曝露
- ホルモンの変化
片頭痛の管理は、急性または予防的であり得る。 急性治療は、片頭痛の発作を止め正常な機能を回復させるために使用されます。 予防管理は、攻撃の頻度と重大度を変更することを目指しています。
片頭痛の急性治療に使用される薬物には、
- NSAIDs
- 鎮痛薬
- トリプタンズ
片頭痛の予防的治療法は次のとおりです。
- ベータ遮断薬（例えば、メトプロロール、プロプラノロール、ビソプロロール、およびカンデサルタン）は、
- カルシウムチャネルブロッカー（例えば、フルナリジンおよびベラパミル）
- 抗けいれん薬（例えば、トピラメートおよびバルプロエート）
リボフラビン、コエンザイムQ10、およびマグネシウムを含む栄養補助食品は、片頭痛発作を予防する有効性が低い。
Cephalalia 、Dodick、Martinの記事は、トリプタンの副作用についてコメントしています。
一見同種の薬物群であるが、メタアナリシスの結果は、経口トリプタンの有効性および忍容性の有意差を明らかにする。 いくつかのトリプタンによる薬物関連中枢神経系（CNS）の副作用の発生率は15％もの高さであり、機能障害および生産性低下と関連している可能性がある。 一般的にトリプタンに関連する有害事象、および特にCNS副作用の発生は、そうでなければ効果的な治療の開始または回避を遅らせる可能性がある。
>出典：
> Cefalyウェブサイト www.cefaly.us。
> Chou DE、et al。 片頭痛急性期治療のための外部三叉神経刺激：安全性と有効性に関するオープンラベル試行。 2017; 20：678-683。
> CefalyデバイスのDe Novo分類要求 。 FDA。
>片頭痛。 MedlinePlus。
> Riederer F、Penning S、Schoenen J.片頭痛予防のためのCefaly [1]デバイスを用いた経皮下顎骨神経刺激（t-SNS）：利用可能なデータのレビュー。 痛みと治療。 2015; 4：135-137。