2014年12月23日、米国食品医薬品局（FDA）はリラグルチドを慢性的体重管理の治療選択肢として承認しました。 リラグルチドは、Novo Nordisk、Inc.によってSaxenda（登録商標）の商品名で市販されている。 これは2012年以来FDAによって承認された減量のための第4薬です。
Saxenda（Liraglutide）とは何ですか？
Saxenda®は、既に2型糖尿病の治療に使用されている別の薬剤であるVictoza®として、より低用量で既に利用可能な注射剤です。
それは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストとして生化学的に知られている薬物のクラスに属する。 このクラスの別の薬剤には、エクセナチド（Byetta®）が含まれます。 すべてが糖尿病に使用されていますが、リラグルチド（Saxenda®としての高用量）は、体重管理のためにFDA承認を最初に受けました。
サクエンダは誰のためですか？
Saxenda®は、30以上の肥満指数（BMI）を有する成人、または少なくとも1つの他の体重関連障害を有するBMIが27以上の成人（糖尿病、 高血圧 、または高コレステロール。
さらに、Saxenda®は、成人における慢性体重管理のための食事療法および運動補助剤として使用することを目的としています。 それは食事と運動を置き換えるものではありません。
どのように効果的ですか？
3つの臨床試験でSaxenda®の安全性と有効性が評価されました。 これらの試験では、約4,800例の肥満患者と過体重患者が合計で登録されました。
糖尿病のない患者を調べた1件の臨床試験では、Saxenda®を服用した患者の平均体重減少は4.5％でした。 この試験では、Saxenda®を投与された患者の62％が体重の少なくとも5％を失っていることが判明しました。
2型糖尿病患者を対象とした別の臨床試験では、Saxenda®で治療した患者はプラセボで治療した患者の3.7％、Saxenda®で治療した患者の49％が体重の少なくとも5％ （プラセボを摂取した患者のほんの16％と比較して）。
このように、Saxenda®は、2型糖尿病のない患者では、糖尿病患者の体重管理には効果はありましたが、体重減少に対してわずかに有効であると思われます。
副作用とは何ですか？
FDAはSaxenda®に関するブラックボックス警告を発し、げっ歯類の研究で甲状腺の腫瘍が観察されているが、Saxenda®がこれらの腫瘍をヒトに引き起こすかどうかは不明であると述べている。
Saxenda®を服用している患者に報告されている重篤な副作用には、 膵炎 （生命を脅かす可能性のある膵臓の炎症）、胆嚢疾患、腎臓病、自殺思考などがあります。 さらに、Saxenda®は心拍数を上昇させることができ、FDAは、安静時心拍数の持続的な増加を経験した患者では中止することをアドバイスしています。
臨床試験で見られたSaxenda®の最も一般的な副作用は、吐き気、便秘、嘔吐、下痢、食欲減退、低血糖（低血糖）でした。
誰がSaxendaを取らないべきですか？
甲状腺腫瘍の理論上のリスクのために、Saxenda®は、多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）と呼ばれるまれな内分泌障害を有する患者、または個人または家族歴のある患者髄様甲状腺癌（MTC）として知られている甲状腺癌。
Saxenda®を使用しないでください。他の人には以下のものがあります：子供（安全性と有効性を評価するために現在臨床試験が必要です）、妊娠中または母乳育児中の女性、およびリラグルチドまたはいずれかに重篤な過敏反応を経験したことのある人Saxenda®の製品コンポーネントの一部です。
その他の懸念事項
Saxenda®の承認に関するFDAのニュースリリースによれば、代理店は、この医薬品について、以下の市販後調査を要求しています。
- 小児における安全性、有効性、および投与量を評価するための臨床試験;
- 少なくとも15年間の甲状腺髄様癌の症例登録
- 未成熟ラットの成長、中枢神経系の発達および性成熟への潜在的影響を評価するための研究; そして
- 進行中の臨床試験でSaxenda®を服用している患者における乳癌の潜在的リスクの評価。
ソース：
FDAのニュースリリース。 FDAは体重管理薬Saxendaを承認する。 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm。
サクセンダは情報を処方しています。 ノボノルディスク www.saxenda.com。