ブラックボックス警告は、米国食品医薬品局（FDA）によって発行された医薬品が米国で市場に出回ることができるという最も厳しい警告です。
重大な副作用や生命を脅かすリスクなど、重要な安全上の懸念事項について、あなたと医療提供者に警告するために、処方薬のラベルにブラックボックス警告が表示されます。
「ブラックラベル警告」または「ボックス警告」とも呼ばれるブラックボックス警告は、添付文書に記載されている警告のテキストを囲む黒い境界線に名前が付けられています。 、雑誌広告）。
FDAが必要とする場合
FDAは、次のいずれかの状況に対してブラックボックス警告を要求しています。
- 投薬は、薬物の潜在的な利益と比較して、重大な望ましくない影響（致死的、生命を脅かす、または永久に無効な有害反応など）を引き起こす可能性がある。 あなたの健康状態に応じて、あなたとあなたの医師は、薬を飲むことの潜在的利益がリスクに値するかどうかを判断する必要があります。
- 重大な副作用は、薬物の適切な使用によって防止することができ、頻度を減少させ、または重症度を低下させることができる。 例えば、薬物は成人では安全であるが、子供では安全ではない。 あるいは、妊娠していない成人女性でも安全に使用することができます。
必要な情報
FDAは、薬の服用に伴う副作用とリスクの簡潔な要約を提供するために、箱入りの警告を要求しています。 あなたとあなたの医師は、薬剤の開始を決定するとき、または別の薬剤に切り替えなければならないときは、この情報を知っておく必要があります。
悪影響を理解することは、より情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
警告の例
一般的に使用されているいくつかの薬剤に必要とされたブラックボックス警告の例を以下に示します。
フルオロキノロン系抗生物質
FDAによると、フルオロキノロン抗生物質を服用している人は、腱炎や腱の破裂のリスクが高く、重度の傷害は恒久的な障害を引き起こす可能性があります。 FDAの警告には、Cipro（シプロフロキサシン）、Levaquin（レボフロキサシン）、Avelox（モキシフロキサシン）およびフルオロキノロンを含む他の医薬品が含まれます。 （2008年7月発行の警告）
糖尿病薬
FDAによると、糖尿病患者でAvandia （ロシグリタゾン）を服用している人は、すでに心臓病に罹っているか、心臓発作に苦しむリスクが高い場合、心不全または心臓発作のリスクが高くなります。 （2007年11月発行の警告）
抗うつ薬
FDAによると、すべての抗うつ薬は、最初の治療（一般的には最初の1〜2ヶ月）中に18〜24歳の若年成人で、自殺行動と考えられる自殺思考と行動のリスクが増加しています。 FDAの警告には、ゾロフト（セルトラリン）、パキシル（パロキセチン）、レキサプロ（エスシタロプラム）、および他の抗うつ薬が含まれる。
（2007年5月発行の警告）
どのように見えるのですか？
以下のZoloftの処方箋の抜粋は、ブラックボックス警告の例です。
子供と青年の自殺
抗うつ薬は、大うつ病性障害（MDD）および他の精神障害を有する小児および青年における短期研究において、自殺思考および行動（自殺率）のリスクを増加させた。 児童または青年期におけるゾロフトまたは他の抗うつ薬の使用を検討する人は、このリスクと臨床的必要性とのバランスをとる必要があります。 治療を開始した患者は、臨床的悪化、自殺率、または異常な行動の変化のために密接に観察されるべきである。 家族や介護者は、処方者との十分な観察とコミュニケーションの必要性を知らされるべきである。 ゾロフトは、 強迫 性障害（OCD） 患者以外の小児患者の使用は認められていません 。
オピオイド薬
2013年に、FDAは、すべての長期放出型および長時間作用型（ER / LA）オピオイド鎮痛剤について、クラス全体の安全性表示を詳述する声明を発表した。 これらの変更の一部には、オピオイドの誤用、虐待、依存のリスクを示すボックス化された警告が含まれています。 過剰投与および死亡の可能性がある。
2016年に、FDAは即時放出型オピオイド薬に関する同様の表示指針および警告を出した。
総括すると、変化は、米国を握っているオピオイド流行に直接的に反応している。 さらに、FDAは、他の方法で治療することができない重度の痛みの場合にのみ、オピオイド薬が使用されることを強調したい。 言い換えれば、オピオイドは、医師の厳しい監督下で慎重に使用されないと、危険な薬物である。
服薬ガイド
ブラックボックス警告に加えて、FDAは、製薬会社に、特定の投薬を安全に使用する方法に関する消費者のための情報を含む投薬ガイドを作成するよう要求している。 ガイドには、重大な有害事象を回避するのに役立つFDA認可の情報が含まれています。
これらのガイドは、あなたの処方箋がいっぱいになったときに、あなたの薬剤師によって出されることを意図しています。 このガイドは、製薬会社およびFDAからもオンラインで入手できます。 例えば、Avandia（rosiglitazone）の薬物ガイドは、Avandiaの製造元であるGlaxoSmithKlineとFDAの薬物評価研究センターから入手できます。
投薬にブラックボックスの警告があることが懸念される場合は、薬剤師に相談し、可能であれば、投薬ガイドの印刷物を入手してください。
その他のリソース
カンザス大学メディカルセンターの医薬品情報センターでは、ブラックボックスの警告を受けているすべての医薬品のオンラインリストが保持されています。 薬は一般名でリストアップされています。 ブランド名の薬を服用している場合は、 一般名を検索することをおすすめします。
>ソース
> FDAニュースリリース。 誤用、虐待、中毒、過量、および死亡のリスクに関連する即時放出オピオイド鎮痛薬の警告が強化されたことをFDAが発表しました。
> FDAニュースリリース。 FDAは、安全性表示の変更と、徐放性および長時間作用型のオピオイド鎮痛薬に対する市販後の試験要件を発表する。