ブラックボックスの警告は、処方薬の潜在的な危険性を示しています。
重大な副作用や生命を脅かすリスクなどの安全上の懸念事項について消費者や医療従事者に警告するため、処方薬のラベルにブラックボックスの警告が表示されます。 ブラックボックス警告は、米国食品医薬品局（FDA）が要求する最も重大な投薬警告です。 医薬品が承認された後、FDAは、医薬品の包装に記載されたブラックボックスの警告を作成するようにメーカーに要求することができます。
米国政府は、薬物の潜在的重大な有害作用を継続的に監視している。 我々は、有害事象報告システムと、FDAが認可した市販後の医薬品を検査するサーベイランス疫学局を通じてこれらの有害事象を特定することができます。
最も一般的には、ブラックボックスの警告は潜在的な有害な影響を潜在的な利益と比較する必要があることを示すために使用されます。 しかし、ブラックボックス警告は潜在的な薬物相互作用、投薬指示およびモニタリングを詳述することもできる。
FDAは、ブラックボックスの警告を持つ医薬品の製造業者に、どの患者がその薬剤の候補者であるかに関する情報を含める必要があると規定している。 この情報は、あなたの薬剤師とオンラインで入手できます。 さらに、処方薬について質問がある場合は、薬剤師に相談することをお勧めします。 （薬剤師は価値があり、十分に活用されていない患者リソースです。）
最近では、FDAによって要求されるブラックボックス警告の数が大幅に増加しています。 しかし、この増加にもかかわらず、多くの処方者が注意深くこれらの警告に耳を傾け、患者の安全を危険にさらすことはないという懸念がある。
医師、看護師、医師のアシスタント、看護師、薬剤師、製薬会社、消費者（あなた）は、標準化されたフォームを使用してFDA MedWatchでオンラインで薬に関するレポートを提出できます。
これらのフォームの結果は、有害事象報告システムを構成します。 1969年（開始日）から2010年にかけて、400万以上のフォームがFDAに提出されています。
ブラックボックスの警告は、個々の薬物または薬物クラス全体に適用されます。
別名：黒色のラベルの警告、ボックス化された警告
ブラックボックス警告の例：
- FDAは、初期治療中の18〜24歳の若年成人（一般的には治療の最初の1~2ヶ月）において、自殺思考と行動の危険性が高まるため、すべての抗うつ薬についてブラックボックス警告を要求しています。 このブラックボックス警告は、最初は2004年に作成され、2007年に24歳未満の患者に適用されるように拡大されました。
- アンジオテンシン受容体遮断薬（エナラプリルまたはロサルタンのようなARB）は、妊娠中に胎児にリスクを与える。 したがって、これらの降圧薬は妊娠中は避けるべきです。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤または「スタチン」）は、ARBSと同様に、発達中の胎児に危険であり、妊娠中には避けるべき降圧薬である。
- アスピリンは、子供のライ症候群を引き起こす可能性があります。 ライ症候群は、肝臓や脳の腫脹を引き起こすまれな症候群です。 子供のライ症候群の発症は、水痘やインフルエンザから回復している子供のアスピリン投与に関連しています。 小児へのアスピリンの投与は、医師が慎重に検討する必要があります。 さらに、アスピリンにはアレルギーを警告するより一般的なブラックボックス警告があります。
- 経口避妊薬は、35歳以上の女性の脳卒中リスクの増加を警告しています。
- イブプロフェンおよび他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、胃腸出血および潰瘍ならびに出血性脳卒中（脳出血）に関連するブラックボックスの警告を発する。
分裂思考 ：あなたまたは愛する人がブラックボックスの警告で薬物を服用している場合、そのような薬物の潜在的な危険性に慣れるようにします。 ウェブの検索に加えて、医師、薬剤師、または他のヘルスケア専門家にアドバイスや指導を依頼してください。
選択されたソース
Eisendrath SJ、Cole SA、Christensen JF、Gutnick D、Cole M、Feldman MD。 うつ病。 In：Feldman MD、Christensen JF、Satterfield JM。 eds。 行動療法：臨床実践ガイド、4e 。 ニューヨーク、ニューヨーク：McGraw-Hill; 2014年
2010年にアメリカの家族医師に出版されたNR O'Connorの著書「FDA Black Boxed Warnings：安全に薬を処方する方法」の記事