Mifeprex(RU-486)のFDA承認使用

妊娠中絶薬と妊娠中絶についての事実

2000年9月28日、食品医薬品局(FDA)はRU-486の承認を発表しました。 多くの場合、「 中絶薬 」と呼ばれる論争の多い薬です。 米国ではMifeprex(ミフェプリストン)というブランド名で処方されています。

この薬は以前欧州で使用されていましたが、米国ではすぐに採用されました。 承認後、2001年から2011年にかけて、中絶の総数は年間約4百万人減少した。

外科的中絶の数は劇的に減少したが、中絶された中絶の数は全体の約4分の1を占めるようになった。

Mifeprexのための2016年のFDAの変更

薬用中絶の安全性に関する臨床経験は、2016年のFDA承認レジメンへの変更を促し、70日間の妊娠期間を通して使用することができ、ミソプロストールおよび治療後評価の用量のための直接訪問を必要としない。 オリジナルのFDAラベルは、妊娠49日まで使用できたため、妊娠中絶患者の37%が選択肢となりました。 70日間のウインドウは、中絶患者の75%の選択肢となっています。 2016年のガイドラインでは、誰が薬剤を処方できるかも拡大しています。

どのようにMifeprexが与えられるか

RU-486(Mifeprex)の元の規則では、医師の診察室への3回の訪問が必要でしたが、改訂されたガイドラインでは1〜2回の訪問が必要でした。 この薬剤は、妊娠中に体内で産生されるホルモンのレベルを測定するヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)検査の後、医師が処方することしかできない。

医師はまた、妊娠を確認し、日付を記入するために、ソノグラムを実行する必要があります。 2016年ガイドラインでは、最高70日間の妊娠期間(10週間)に薬剤を使用することができます。

妊娠が確認されると、2種類の薬が与えられます。 まず、ミフェプリストンを1回投与すると、受精卵があなたの子宮内膜に付着したままになることは不可能になります。

もともと、用量は3錠であったが、これを経口で服用した1錠に減らした。

2回目の薬物ミソプロストールは子宮収縮を起こし、2日後に服用されます。 新しいガイドラインでは、嚥下するのではなく、あなたの頬に4錠の錠剤を自宅で投与し、30分間溶解させることができます。 一部の州で施行された元のガイドラインでは、この2番目の薬剤を服用するために医師に相談する必要がありました。

ミソプロストールは6時間から1週間後のどこかで妊娠を終わらせる。 あなたは痙攣と出血のために準備をしなければなりません。

あなたのヘルスケア提供者は、ミフェプリストンを服用してから7〜14日後にあなたの状態を評価しなければなりません。 FDAは、これが直接訪問でなければならないと規定していない。 妊娠がまだ残っている場合は、手術中絶を行う必要があります。

RU-486の副作用には、子宮痙攣、疲労、悪心、および重い出血があります。 ほとんどの女性は数時間から1週間で完全に回復します。 薬用中絶の成功率は、妊娠の最初の7週間で92%から92.5%です。 これにより、追加の手術が必要な女性の割合が少なくなります。

あなたが妊娠している可能性があり、妊娠中絶のために妊娠中絶薬を使用したい場合は、できるだけ早く医師または地域診療所に連絡して、あなたの選択肢について話し合う必要があります。

長所と短所

妊娠中絶の薬物療法終了の2つの主な利点は、その高い有効性と、手術中絶よりもはるかに侵入性で苦痛であるという事実である。

短所としては、肝臓や腎臓の問題、貧血、糖尿病、または太りすぎの女性には、Mifeprexは選択肢ではないかもしれません。 他の薬と併用すると機能しないことがあります。 副作用には、軽度の痙攣、悪心、嘔吐、下痢、および出血が8〜10日間続くことがあります。

FDAガイドラインの変更は、多くの医師の実践を反映しています。 しかし、一部の州では、拡大されたラベル外使用ではなく、FDAラベルへの厳格な遵守を要求する法案が可決された。

ラベリングの変更により、薬用中絶へのアクセスが拡大する可能性があります。

>出典:

>薬で妊娠を終わらせる。 MedlinePlus。 https://medlineplus.gov/ency/patientinstructions/000835.htm

>ジョーンズRK、Boonstra HD。 薬物中絶ラベルへのFDA更新の公衆衛生への影響。 グットマッハー研究所。 https://www.guttmacher.org/article/2016/06/public-health-implications-fda-update-medication-abortion-label。

>ミフェプレックス(ミフェプリストン)情報。 米国食品医薬品局(FDA)。 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm111323.htm。