アクテムラは、成人および若年性関節リウマチに有効と思われる
アクテムラ（トシリズマブ）はモノクローナル抗体であり 、 リウマチ性関節炎の治療のためにジェネンテック（ロシュグループのメンバー）によって開発されました。
Actemraはどのように機能しますか？
アクテムラの治療目標は、炎症反応をブロックすることである。 それはインターロイキン-6をブロックすることによってこれを行う。 Actemraは実際にインターロイキン-6受容体を阻害し、それによりインターロイキン-6を遮断する。
これはこれを行う最初の薬であり、RAに対する新しい治療アプローチとなっています。 インターロイキン-6は、 サイトカインとして分類され、免疫応答および炎症反応において役割を果たすことが知られている。
臨床試験におけるアクテムラの性能
Actemraを評価するために、5つの第III相試験の広範な臨床開発プログラムを設計した。 4つの研究が完了し、主要エンドポイント（目標）を満たしていると報告されています。 LITHE（Tocilizumab Safety and Structural Joint Damage）と呼ばれる第5の試験は、現在進行中の2年間の試験である。 2008年には初年度のデータがLITHEの予定です。
アクテムラの第III相試験は、OPTION（メトトレキサート不十分なレスポンダーのトシリズマブピボタル試験）、TOWARD（従来のDMARD療法と組み合わせたトシリズマブ）、RADIATE（抗TNF障害後のアクテムラ試験の決定に関する研究）、AMBITIONメトトレキセート二重盲検法、単剤療法）、およびLITHE。
OPTION研究におけるアクテムラ
2008年3月22日号The Lancet号に掲載されたOPTION試験では、中等度〜重度に活動性の関節リウマチ患者622人を、Actemra 8 mg / kg、Actemra 4 mg、またはプラセボを無作為に4週間ごとに投与した。 メトトレキサートは、試験前の投薬量（10-25mg /週）で継続した。
研究結果によると、24週目にActemraを受けた患者のほうがACR20に達した患者がプラセボ群よりも多くみられた。 試験参加者のうち、8mg / kg群の患者の59％対4mg / kg群の48％対プラセボ群の26％がACR20を達成した。 ACR20の基準には、関節の腫れや腫れの数が20％改善されています。 以下の5つの基準のうちの少なくとも3つにおいて20％以上の改善：
- 医師の病気の評価
- 患者の病気の評価
- C反応性タンパク質
- 痛み
- 健康アセスメントアンケート
2008年3月22日にThe Lancetに発表された別の研究では、Actemraは全身性の若年性関節炎の子供に効果的であると結論付けました。
Actemraはどのように与えられていますか？
アクテムラは静脈内投与される（静脈内投与）。 OPTION試験では、4週間ごとに与えられました。
Actemraに関連する副作用
ロシュは、「アクテムラのグローバルな研究で観察された全体的な安全性プロファイルは一貫しており、アクテムラは一般的に耐容性が高い」と述べている。アクテムラのグローバルな臨床試験で報告された重篤な有害事象には、重篤な感染症および過敏症（アレルギー）アナフィラキシー。
臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎、頭痛、高血圧であった。 肝機能検査（ALTおよびAST）の増加が一部の患者で見られた。 これらの増加は、軽度で可逆的であり、肝臓損傷または肝機能に対する観察された影響はなかった。
アクテムラの批評家には何が関係していますか？
アクテムラを含むいくつかの臨床試験の批評家は、アクテムラとプラセボの比較で十分ではないと考えています。 本質的に、批評家は、アクテムラを何もしないほうがいいと思うのは妥当だと言ったが、アクテムラと確立された治療法を比較することにより、より有用な情報が得られるだろう。
Actemra FDA承認済みですか？
2007年11月、ロシュは、中等度から重度の関節リウマチを有する成人の徴候および症状を軽減するため、Actemraの承認を求める米国食品医薬品局（FDA）に生物製剤承認申請書（BLA）を提出した。 2008年7月29日、FDAの関節炎諮問委員会は、Actemraの承認を10-1で承認したが、FDAは最終承認を得る前にRocheより多くの情報を要求した。
2010年1月8日、Actemraは、中等度〜重度の活動性疾患を有する成人関節リウマチ患者に対してFDAの承認を受け、1人以上のTNFブロッカーに失敗しました。
ソース：
関節リウマチ患者におけるインターロイキン-6受容体のトシルイズマブ阻害効果（OPTION試験）：二重盲検プラセボ対照無作為試験。 Smolen et al。 ランセット。 2008年3月22日
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
全身発症の若年性特発性関節炎患者におけるトシルイサブの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照撤退第III相試験。 Yokota et al。 ランセット。 2008年3月22日
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
ロシュ、関節リウマチの治療薬アクテムラのFDA承認申請 2007年11月21日。ロシュ・メディア・ニュース。
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21