他のタイプの炎症性関節炎にも承認されました。
Enbrel（エタネルセプト）に対するバイオシミラーであるErelzi（etanercept-szzs）は、Enbrelが当初承認したのと同じ適応症を治療するために、2016年8月30日にFDAの承認を受けました。 エンブレルは1998年に慢性関節リウマチと他の炎症性タイプの関節炎で承認された最初の生物学的薬剤でした。
バイオシミラーは、元のFDA認可の生物学的製剤（参照製品として知られている）と非常に類似した生物学的製剤であり、安全性および有効性に関して参照産物と臨床的に有意な差異を示さない。
臨床的に不活性な成分にはわずかな違いがあるかもしれません。 エレルジの不活性成分には、クエン酸ナトリウム、スクロース、塩化ナトリウム、リジン、およびクエン酸が含まれる。
Erelziは、白血球増強剤Neupogen（フィルグラスチム）とのバイオシミラーであるFDA（Zarxio [filgrastim-sndz]）によって承認された最初のバイオシミラーを有する会社Sandozによって製造されている。 関節炎の炎症性タイプの最初のバイオシミラーは、 レミケード（インフリキシマブ）のバイオシミラーであるInflectra（インフリキシマブ - ダイブ）であった。 Erelziの承認は、FDAの関節炎諮問委員会が、その参照薬物のすべての適応症に対してこの薬物を承認することを20-0の全会一致で勧告した。
適応症
Erelziは腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬であり、
投薬と管理
エレルジは皮下注射によって投与される。 それは、単回投与プレフィルドシリンジ中に25mg / 0.5mLおよび50mg / mL溶液として入手可能である。 Erelziはまた、予め充填されたSensoreadyペンで50mg / mLの溶液になる。
成人関節リウマチまたは乾癬性関節炎の患者に推奨される用量は、 メトトレキサートの有無にかかわらず、毎週1回50mgです。
強直性脊椎炎患者の推奨用量は週に1回50mgです。 成人プラーク乾癬の場合、Erelziの推奨用量は、50mgを毎週2回、3ヶ月間、続いて50mgを毎週投与する。 若年性特発性関節炎のための用量は体重に基づいており、体重が63kgを超える子供の場合、用量は毎週0.8mg / kgであり、最大用量は50mg週である。
副作用
他の薬剤と同様に、Erelziに関連する副作用と有害事象があります。 エタネルセプトに関連する最も一般的な有害事象は、感染症および注射部位反応である 。 臨床試験および市販後の経験に基づいて、エタネルセプトに関連する最も重篤な有害事象には、感染症、神経学的問題、うっ血性心不全、血液学的事象（血液疾患）が含まれていた。
禁忌
Erelziは敗血症のある人には与えてはならない。
警告
Erelziの使用に関連する重要な警告と予防措置は無視すべきではありません。
- Erelziは、活動的な感染の際に開始されるべきではありません。 治療中に活動性の感染が発症した場合、Erelziを止める必要があるかもしれません。
- マイコーズが風土病である地域に旅行したり住んでいる人では、エレルジ治療中に重度の全身病が発症した場合は、抗真菌療法を考慮する必要があります。
- Erelziで治療している間に脱髄疾患が発症することがあります。
- リンパ腫の症例は、TNF遮断薬で治療された人々に発生している。
- うっ血性心不全は、新しい発症または悪化する状態のいずれかで起こり得る。
- 汎血球減少症または再生不良性貧血の症状を有する人々は、医師の診察を受け、エレルツィを止めることを検討すべきである。
- B型肝炎の既往歴のある人は、Erelziで治療していて数ヶ月後に再活性化を監視する必要があります。
- Erelziで治療している間に、アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応が起こることがあります。
- ループス様症候群または自己免疫性肝炎が発症することがある。 いずれかが発生した場合は、Erelziを停止する必要があります。
薬物相互作用
エタネルセプトとの特定の薬物相互作用について研究されていない。 他の研究から、エタネルセプトで治療された人々は避けるべきであることが判明した：
- 生ワクチン
- 他の生物製剤の同時使用
- シトキサン（シクロホスファミド）
- アザルフィジン（スルファサラジン）
ボトムライン
バイオシミラーを開発するための目標は、参照薬物のコストよりもはるかに低い、手頃な価格で患者および医師により多くの治療オプションを提供することである。 それは最初の読んだときに良いと聞こえるが、明白に懸念が出てきている。 バイオシミラーがその参照薬物と「同等」であるかどうかは依然として大きな懸念事項である。 バイオシミラーは「非常に似ている」と呼ばれていますが、同等のものと同じですか？ その質問には満足のいく答えがありましたか？ この用語の周りの踊りは、まだ多くの人々に不安を感じさせています。
2016年時点で、価格ポイントは発表されていません。 だから、もっと手頃な価格が本当のドルにどのように変換されるかを正確に見るために待つ必要があります。 2016年4月に承認されたレミケードのバイオシミラーが、費用と有効性の面でどのように機能していたのかを確認すると思います。 2016年現在、米国では発売されていません。
混乱につなげるために、特許問題に関する裁判所の判決があります。 バイオシミラーは将来的には現実的な選択肢になるかもしれないが、現在は問題が抱えているようだ。 それがあなたにとって正しい選択かどうかについて医師に相談してください。
>出典：
> Erelzi。 完全処方情報および薬物ガイド 。 Sandoz、Inc.改訂08/2016。