乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などにも承認されました
概要
FDAによると、「バイオシミラー製品は、2016年4月5日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された。基準製品として知られているFDA認可の生物学的製剤と非常に類似しており、基準製品との安全性および有効性に関して臨床的に有意差がないことを示している。
臨床的に不活性な成分のわずかな差異は、バイオシミラー製品で許容されます」Janssen Biotech、Inc.によって製造されるTNFブロッカーであるRemicadeは、Inflectraの参照薬物です。
Inflectraは、イリノイ州レイクフォレストのHospira社のCelltrion、Inc.（仁川汝矣島（Yeonsu-gu）に拠点を置く）によって製造されている。 Inflectraは、FDAによって米国で承認された第2のバイオシミラーである。 最初のZarxioは、癌に関連する特定の適応症について2015年3月6日に承認されました。
適応症
Inflectraは承認され、以下の目的で処方することができます。
- 中程度から重度に活動性の関節リウマチの患者 。
- 積極的強直性脊椎炎の患者。
- 活動性乾癬性関節炎を有する患者。
- 慢性重症プラーク乾癬を有する成人患者。
- 成人患者または6歳以上の子供に、中等度〜重度に活動性の クローン病 を有し、従来の治療法には不十分な反応を示した。
- 中程度から重度に活動性の潰瘍性大腸炎を有する成人で、従来の治療法には不十分な反応を示した。
関節リウマチの場合、Inflectraは、疾患に関連する徴候および症状を軽減し、関節損傷の進行を抑制し、身体機能を改善するために使用される。 強直性脊椎炎の患者では、Inflectraは徴候および症状を軽減することが示されている。
乾癬性関節炎において、Inflectraは、活動性関節炎の徴候および症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善するために処方され得る。
投薬と管理
関節リウマチの場合、Inflectraは、0,2および6週間に与えられる3mg / kgの用量で静脈内注入（少なくとも2時間にわたって与えられる）として投与される。 その後、8週間ごとに3mg / kgの維持用量を投与する。 関節リウマチのためにInflectraで治療された患者はまた、 メトトレキセートを服用するべきである。 上記の用量で不適切な応答を有する患者は、用量を10mg / kgまで調整してもよく、または投与間隔を4週間ごとに短縮してもよい。 この調整は、有害な反応のリスクを高める可能性があります。
強直性脊椎炎では、推奨用量は0,2,6週間で静脈内注入として5mg / kgであり、その後6週間ごとに5mg / kgの維持用量が続く。 推奨用量はまた、乾癬性関節炎について0,2および6週間で5mg / kgであるが、5mg / kgの維持用量は8週間ごとに与えられる。 乾癬性関節炎の場合、メトトレキセートの有無にかかわらず使用できます。
一般的な副作用
インフリキシマブ製品の臨床試験に基づく最も一般的な副作用には、感染症（上気道炎、副鼻腔炎および咽頭炎）、輸液関連反応（息切れ、紅潮、発疹）、頭痛および腹痛が含まれる。
禁忌
中程度から重度の心不全の患者には、5mg / kgを超える用量でのInflectraを投与すべきではない。 また、レミケード（インフリキシマブ）に対する重度の過敏症反応を有する患者には、Inflectraを投与すべきではない。 Inflectraは、薬物中の不活性成分またはネズミ（げっ歯類）タンパク質に対する過敏性が知られている人には投与すべきではない。
警告
Inflectraの安全な使用を保証するために、特定の警告と予防措置が講じられています。 これらの警告には、
- 重症感染症の発症リスク - 感染が活発な間にInflectraを投与すべきではありません。 Inflectraの使用中に感染が発症した場合は、注意深く監視し、重症になった場合はInflectraを停止する必要があります。 TNF遮断薬で治療した患者では、機会感染（弱化した免疫系の患者では、より重症または頻繁に発生する感染）が報告されている。 また、インフリキシマブ製品の使用により、結核または新たな結核感染の再活性化が生じている。
- 侵襲性真菌感染症 - Inflectraを使用している間に患者が全身性疾患を発症した場合、菌類病が風土病である地域に住む人々に対して抗真菌療法を考慮する必要があります。
- 悪性腫瘍 - リンパ腫を含む悪性腫瘍の発生率は、TNF遮断薬で処置した患者では対照よりも大きいことが判明した。 Inflectraを使用することのリスク/便益は、特に、病歴のある特定の要因を有する患者において評価されるべきである。
- B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化 - 患者はInflectraを開始する前にB型肝炎ウイルスの検査を受けるべきです。 Inflectraを使用した後、数ヶ月間、HBVのキャリアをモニターする必要があります。 HBVの再活性化が起こる場合、Inflectraを中止し、抗ウイルス治療を開始する必要があります。
- 肝毒性 - まれな重度の肝臓反応が起こりうる。 潜在的に致命的であるか、または肝臓移植を必要とするものもある。 黄疸や著しく上昇した肝酵素の発症により、Inflectraを止めるべきである。
- 心不全 - Inflectraの使用により、新たに発症した心不全または既存の心不全の症状が悪化することがあります。
- サイトメガネ - Inflectraを使用することで血球数が減少する可能性があります。 症状があらわれた場合は、医師の診察を受けるべきである。
- 過敏症 - アナフィラキシーや血清病様の反応を含む深刻な注入反応が発生することがあります。
- 脱髄疾患 - Inflectraの使用により、既存の脱髄疾患の新たな発症または悪化が起こり得る。
- ループス様症候群 - ループス様症状に関連する症候群は、Inflectraを用いて発症することがある。 シンドロームが発症した場合は、薬物を止めるべきである。
- 生ワクチンまたは治療用感染症剤 - どちらもInflectraで与えてはならない。 Inflectraを開始する前に、子供たちはすべてのワクチンについて最新のものでなければなりません。 乳児が胎内でInflectraまたはインフリキシマブに暴露された場合、出生後少なくとも6ヶ月の待機期間があり、生ワクチンが投与される。
Inflectraは、深刻な感染とリンパ腫のリスクの増加と潜在的な結核の検査を指示する指示に関して、ブラックボックス警告を発する。
薬物相互作用
InflectraとanakinraまたはOrencia（abatacept）の組み合わせはお勧めしません。 InflectraとのActemra（tocilizumab）の使用は、免疫抑制の増加の可能性と感染リスクの増加のため避けるべきである。 Inflectraは他の生物学的薬剤と組み合わせてはならない。
ボトムライン
バイオシミラーは、関節リウマチのために何年も前から開発されてきました。 最終的にFDA承認された最初のバイオシミラーを得ることは大きな問題です。 患者の視点から見ると、バイオシミラーはより良い治療法を提供します（それは良いことです）。価格は元の生物学的薬剤よりも低くなければなりません。 しかし、それは少しの論争なしには来ません。 バイオシミラーが本当に同等であるかどうかについては、一部の人々によって懸念されている。 一般的なものとブランド名の経口薬を考えてみましょう。 それは何十年も議論されてきました。 FDAは、「患者および医療従事者は、参照製品と同様に、バイオシミラーまたは互換性のある製品の安全性および有効性に頼ることができる」と述べている。 実際、バイオシミラー薬物は、参照薬物と「非常に類似している」という証拠に基づいて承認されている。 等価と同義語は非常に似ていますか？
FDAが交換可能な医薬品と呼んでいる別のカテゴリーがあります。 FDAによると、「交換可能な生物学的製剤は、FDA認可の基準製品と同じ生物学的特性を有し、互換性のための追加の基準を満たしている」と規定している。リファレンス製品 "
おそらく、この段階で少し混乱するかもしれません。 いつものように、私たちのアドバイスは、あなた自身の医師やリウマチ専門医と一緒にバイオシミラーを話すことです。 また、Inflectraと将来のバイオシミラーの承認に関するリウマチ学会の反応に慣れておくことも重要です。 米国リウマチ学会の大統領、ジョーン・フォン・フェルド医師、MSEdからこの声明を読んでください。
>出典：
Inflectra処方情報。 04/2016
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA、レミケードのバイオシミラーとなるInflectraを承認 04/05/2016
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
バイオシミラーに関する情報。 FDA。 2014年2月22日に更新されました。
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA、最初のバイオシミラー製品を承認するZarxio。 FDA。 2015年3月6日
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm