Humira（アダリムママブ）とのバイオシミラーである Amjevita（アダリムマブ・アト）は、 関節リウマチおよび様々な炎症性疾患のFDA承認を受けています。 AmjevitaはFDAの承認を得た4番目のバイオシミラーとなりました。 バイオシミラーは、FDAの承認日をもって、以下のとおりです。
- ザルシオ（filgrastim-sndz） - 2015年3月6日
- Inflectra （インフリキシマブ - ダイブ） - 2016年4月5日
- Erelzi （ etanercept -szzs） - 2016年8月30日
- Amjevita（adalimumab-atto） - 2016年9月23日
Zarxioは、他のものとは異なり、 リウマチ性疾患には適応せず、むしろ白血球成長因子である。 InflectraはRemicade（インフリキシマブ）に対するバイオシミラーです。 ErelziはEnbrel （エタネルセプト）のバイオシミラーです。 エンブレル、レミケード、およびフミラは、 TNF遮断薬として分類される生物学的薬物である。
Amjevitaへの適応
Amjevitaは以下の治療に適応されています：
- リウマチ様関節炎 - 中程度から重度に活動性の関節リウマチを伴う成人において、徴候および症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善する。
- 若年性特発性関節炎（JIA） - 4歳以上の小児における中等度から重度の活動性多関節性JIAの徴候および症状を軽減すること。
- 乾癬性関節炎 - 徴候および症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、活動性乾癬性関節炎を有する成人の身体機能を改善する。
- 強直性脊椎炎 - 活発な強直性脊椎炎を有する成人の徴候および症状を軽減すること。
- 成人のクローン病 - 徴候や症状を軽減する。 中程度から重度に活動性のクローン病の成人の臨床的寛解を誘発し、維持するか、またはレミケードに対する反応を喪失したか、または単にレミケードを容認することができなかった。
- 潰瘍性大腸炎 - 中程度または重度に活動性の潰瘍性大腸炎を有する成人の免疫寛解に不十分な反応を示した臨床的寛解を誘導および維持すること。
- プラーク乾癬（Plaque Psoriasis） - 全身療法または光線療法に適した中等度から重度の慢性プラーク乾癬を有する成人のために; また、他の全身療法がそれほど適切でないと思われる場合。
推奨投与量および投与
Amjevitaは、皮下注射によって投与される。 これは、使い捨てのプレキュリングされたシュレック（SureClick）オートインジェクタで40mg / 0.8mLの用量として、1回使用の予備充填されたガラスシリンジでは40mg / 0.8mLの用量として、1回使用の予備充填されたガラスでは20mg / 0.4mLシリンジ。
慢性関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎に対するAmjevitaの推奨用量は隔週で40mgです。 関節リウマチがあり、 メトトレキセートを服用していない場合は、より頻繁に40mgを毎週投与することが検討されます。
体重が33ポンドから65ポンドの子供の場合、Amjevitaの推奨用量は20 mgです。 一週間おきに。 体重66ポンド以上の子供のための線量は40mgです。 一週間おきに。
クローン病および潰瘍性大腸炎について、Amjevitaでの処置の1日目に、用量は160mgである。
（注：2日連続で80mgに分割され、15日目に80mgが投与され、29日目には2週間ごとに40mgの維持用量が開始される）プラーク乾癬、開始用量は80mgであり、開始用量に続いて1週間、維持用量は隔週で40mgである。
副作用、副作用、禁忌
Amjevitaに関連する一般的な副作用には、副鼻腔炎や上気道感染などの感染症、注射部位反応、頭痛、発疹などがあります。 Amjevitaの処方情報には禁忌はありません。
警告および予防措置
Amjevitaには、FDAによって発行された最も重大な警告であるブラックボックス警告が付いています。
ブラックボックス警告は、重大な感染症と悪性腫瘍のための警告です。 具体的には、結核、細菌性敗血症、浸潤性真菌感染症（ヒストプラスマ症など）、日和見病原体による感染症などの入院や死亡につながる重篤な感染リスクが増大する。 警告はまた、治療中に重度の感染症または敗血症が発生した場合に、Amjevitaの中止を勧告する。 Amjevitaで治療を開始する前に、潜伏結核の検査をお勧めします。 また、潜伏結核検査が陰性であっても、Amjevitaで治療された患者は、活動性結核についてモニタリングされるべきである。
悪性腫瘍の警告に関して、TNF遮断薬で治療された小児および青年において、 リンパ腫および他の悪性腫瘍（そのいくつかは致死的であった）の報告があった。 また、TNF遮断薬で処置した炎症性腸疾患を有する青年および若年成人において、HSTCL（肝脾臓T細胞リンパ腫）と呼ばれる珍しいタイプのT細胞リンパ腫の市販後報告がある。
処方情報にはさらに多くの警告がありました。
- 活発な感染の際にAmjevitaを開始すべきではありません。
- Amjevitaは、感染が深刻になると停止する必要があります。
- Amjevitaで治療している間に全身の病気を発症し、真菌感染が地域固有である地域に住んでいる人や旅行する人には、抗真菌療法を考慮する必要があります。
- Amjevitaではアレルギー反応やアナフィラキシーが起こることがあります。
- Amjevitaで治療している間にB型肝炎の再活性化が起こる可能性があります。 HBVキャリアを監視する必要があります。
- Amjevitaでは、脱髄疾患の新たな発症または悪化が起こることがある。
- 血球減少（血球数が低い）および汎血球減少（赤血球数、白血球および血小板数が少ない）を含む血液異常が起こり得る。
- Amjevitaで治療している間に新たな発症または心不全の悪化が起こることがある。
- ループス様症候群は、Amjevitaで治療中に発症し、中断が必要となることがあります。
薬物相互作用
TNF遮断薬とKineret（ anakinra ）またはOrencia（abatacept）の併用で重篤な感染のリスクが高まります。 したがって、Amjevitaは、アナキンラまたはアバタセプトと一緒に使用すべきではありません。 また、Amjevitaを使用して生ワクチンを避けるべきである。
ボトムライン
バイオシミラーは、参照薬物と呼ばれる以前に承認された生物学的薬物と「非常に類似している」ことを裏付ける証拠に基づいて承認を受ける。 承認は、バイオシミラーとその参照薬物との間に臨床的に意味のある差異がないと主張している。
それは、最初のものが承認される前でさえ、バイオシミラーの概念を取り巻く混乱と疑問の渦がありました。 バイオシミラーとその参照薬物が同等であることを100％確信できますか？ 処方目的のために、バイオシミラーは参照薬物と交換可能であるか？ 保険会社は、コスト削減のためにバイオシミラーの使用を強制するのだろうか？
これらは非常に大きな質問であり、彼らは疑問のままです。 新たに診断された患者には、バイオシミラーを論理的に処方することができますが、生物学者にうまくやっている患者は、バイオシミラーに切り替えることを期待するのが賢明でしょうか？
2016年の終わりに、Inflectraのソフト・ローンチがありました。 Erelziは、Amgenとの法的な戦いで結ばれているため、2018年より前に立ち上げることはありません。 患者と医師が完全に自信を持っているように、バイオシミラーとその参照薬物の真の互換性はまだ確立されていません。 多分、時間の経過とともに、これは変わるでしょう。 それまでの間は、どのオプションが最適かを医師に相談してください。
>出典：
> Amjevita。 情報を処方する。 Amgen。 改訂9/2016。
>パーマー、エリック。 > Sandozの頭部：Enbrelのbiosimilar Erelziは法的な戦闘によって遅れる2018年の前に発射されません 。 > FiercePharma。 2017年1月25日。
>ショー、ジーナ。 バイオシミラーInfliximabは市場への慎重なステップを踏み出す。 専門薬局の連続体。 2017年1月23日。