Harvoniは、慢性C型肝炎（HCV）感染の治療に使用される固定用量併用薬である。 Harvoni（ledipasvir、sofosbuvir）を構成する2つの薬剤は、ウイルスの複製に不可欠なタンパク質（NS5A）と酵素（RNAポリメラーゼ）の両方を遮断することで機能します。
Harvoniは、2014年10月10日に、米国食品医薬品局（FDA）によって、18歳以上の成人でHCV遺伝子型1感染（ 肝硬変患者を含む）で使用することが承認されました。
Harvoniは、以前に治療されていない（「治療未経験」）患者、および以前のHCV療法（「治療経験あり」）に部分的または無応答の患者での使用が承認されている。
Harvoniは、ペグ化インターフェロン（ペグインターフェロン）またはリバビリン（HCV併用療法に伝統的に使用されている2つの薬物、いずれも高い毒性プロファイルを有する）のいずれかと一緒に服用する必要がない、最初のFDA承認のHCV薬物である。
Harvoniは94％〜99％の治癒率を有すると報告されているが、第II相試験ではHIVとHCVで共感染した患者では100％治癒率が報告されている。
投薬量
1錠（90mg / 400mg）を毎日食べるか食べないか。 Harvoni錠剤はダイヤモンド形、生姜色、フィルムコーティングされ、片面に "GSI"、もう片面に "7985"がエンボス加工されています。
推奨処方
Harvoniは、以下の推奨事項に従って、12〜24週間のコースで処方されます：
- 肝硬変の有無にかかわらず治療を受けていない：12週間
- 肝硬変のない治療経験：12週間
- 治療経験 - 肝硬変の経験：24週間
さらに、HCVウイルス量が6百万コピー/ mLを下回る肝硬変のない治療未経験の患者では、8週間のコースが考慮され得る。
共通の副作用
Harvoniの使用に関連する最も一般的な副作用（患者の10％以下で発生）は：
- 疲労
- 頭痛
その他の可能性のある副作用（10％未満）には、悪心、下痢、不眠症が含まれます。
薬物相互作用
Harvoniを使用するときは、次のことも避ける必要があります。
- リファンピン系抗結核薬：ミコブチン、リファーター、リファメート、リマクタン、リファジン、プリプチン
- 抗けいれん剤：テグレトール、ジランタン、トリレプタル、フェノバルビタール
- HIV抗レトロウイルス療法に使用されるアプタビウス（チプラナビル/リトナビル）
- セントジョンズワート
禁忌と考察
HCV遺伝子型1の患者におけるHarvoniの使用には禁忌はない。
しかし、テノホビル薬（Viread、Truvada、 Atripla 、Complera、 Stribildを含む）を使用しているHIV患者では、テノホビルに関連する副作用、特に腎臓障害のモニタリングに特別な注意が払われるべきである。
制酸剤は、Harvoni投与の4時間前または後に別々に投与する必要がありますが、プロトンポンプ阻害薬およびH2受容体阻害薬（H2ブロッカーとも呼ばれる）の投与量を減らす必要があります。
妊娠中にHarvoniを使用するための禁忌はありませんが、ヒトの臨床データはほとんどありません。 しかし、動物実験では、胎児の発達に影響がないことが示されています。
特別な相談は、Harvoni療法の緊急性を評価するために妊娠中に推奨されます。具体的には、即座に開始するか、納入後まで待つかです。
妊娠期間中のすべての女性は、治療中に毎月妊娠を監視することが推奨されます。 患者と彼女の男性パートナーには、少なくとも2つの非ホルモン性避妊法を提供し、治療中および6カ月後に使用することが推奨される。
ソース：
米国食品医薬品局（FDA）。 「FDAは、C型肝炎を治療するための最初の併用薬を承認する」 シルバースプリング、メリーランド; 2014年10月10日発行のプレスリリース。