「有意な」とはどういう意味ですか？ 投薬の安全性と有効性の臨床試験では、得られたデータ（情報）が「統計的に有意義」であるという知見は、その結果が偶然に起こる可能性は低いという科学的な方法である。 したがって、その結果は、研究された投薬の影響による可能性が高い。
P値の理解
もちろん、その結論に達するのはそれが聞こえるほど単純ではありません。
研究者は、通常、よく知られた信頼性のある統計的方法を使用して、研究の結果を測定し評価する。 これは「p値」と呼ばれ、研究結果が偶然に起こった可能性を測定します。
p値は、試験結果の統計的試験に基づいて、その可能性のパーセンテージを提供する。 したがって、p値が0.01の場合は、結果が偶然であった可能性が1％あり、そうでないことが99％の可能性があります。代わりに、投薬の効果によるものです。
p値の最も一般的なカットオフは0.05です。つまり、p値が0.06の場合、統計的に有意ではないとみなされます。 他方、p-値が0.04である場合、結果は統計的に有意である。
「Null仮説」とは何ですか？
単語 "null"は "ゼロ"に関連付けられていることがわかります。 このタイプの統計的測定では、研究者は、例えば新しい薬剤と古い薬剤との差がゼロであると仮定することから始める。
新しいものが古いものより優れているかどうかを知りたいので、これは奇妙に思えるかもしれません。 しかし、それは動作します。 方法は次のとおりです。
新しい医薬品が古い医薬品より優れているかどうかを確認するための調査が実際に行われているとしましょう。 帰無仮説は、「新薬Xと高齢の薬剤Yとの間に効果（患者結果）に差はない」と記載されている。 p値が0.04の場合、以下のようになります。研究データに基づいて、2つの薬剤に違いがない可能性は4％です。
もちろん、それはそれらの間に違いがあるという96％の可能性があることを意味します。
「重要」とはどういう意味ですか？ 実際の例
実際の例を使用するには、 多発性硬化症 （MS）患者のREGARD試験を見てみましょう。 この研究では薬剤CopaxoneとRebifを比較した。
研究された1つの結果（結果）は、薬物投与中の96週間後の患者の最初のMS再発の前に経過した時間であった。 （これについての研究期間は「最初の再発までの時間」である）。この差異のp値はp = 0.64であり、p値が0.05よりも高いので、時間の間に統計的に有意な差はなかったどちらかの薬剤での患者の最初の再発。 別の言い方をすると、統計的に有意な差がなかった可能性は64％でした。
しかし、研究された別の結果は、2つの群のMRIスキャンで見られた活動的病変の数であった。 Rebifを投与された被験者はスキャン当たり平均0.24のMS病変を有し、Copaxoneを摂取する被験者はスキャン当たり平均0.41の病変を有することが判明した。 この場合、p = 0.0002であり、これは統計的に有意な所見であることを意味する。
個々の患者とその医師にとって「重要な」意味は何ですか？
「統計的に有意な」は、必ずしも何かが臨床的に有意であるか、または個人にとって有意義であるということを必ずしも意味するものではないことに留意することが重要です。
例えば、上記の研究における活動性のMS病変の数の差は、統計的に有意であっても小さい。 だから、おそらく医者がもう一方の薬を選択する主な理由ではないでしょう。 医師は治療の決定に他の要因を重視するかもしれません。 例えば、薬剤の副作用、費用、および注射頻度。
臨床試験報告書を見て気をつけるべきこと
あなたが疑うかもしれないように、臨床研究の最終的なp値の結果に影響を与える可能性があるさらに多くの要素（たとえば、参加者の数や結果の測定方法など）があります。
それにもかかわらず、p値が何を意味するのかを知ることは、臨床研究の情報が研究者、医師、患者にとって何を意味するのかを理解する上で大きな利点です。
研究の要約（要約）を少なくとも読んでください。 それは、マーケティングのピースまたはパンフレットの見出しで、1行の宣言から得ることができるよりも、薬の詳細を提供することができます。
ソース：
Mikol DD、Barkhof F、Chang P、Coyle PK、Jeffery DR、Schwid SR、Stubinski B、Uitdehaag BM; 研究グループに問い合わせる。 再発性多発性硬化症患者における皮下インターフェロンβ-1aと酢酸グラチラマーとの比較（REbif対再発性MS疾患における酢酸グラチラマー[REGARD]研究）：多施設ランダム化並行非盲検試験。 ランセット・ニューロル。 2008 Oct; 7（10）：903-914。