乾癬性関節炎および乾癬のための経口治療
2014年3月21日、FDAは、成人の能動型乾癬性関節炎の治療のために、Otezla（アプレミラスト）の承認を発表しました。 Otezlaは、ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）の選択的阻害剤である。 Otezlaは、特に乾癬性関節炎のためのFDA認可唯一の経口治療薬です。 2014年9月23日、FDAはOtezlaに、光線療法または全身療法が適切である中等度から重度のプラーク乾癬患者の治療の追加適応症を承認しました。
Otezlaの承認前に、乾癬性関節炎は、典型的には、2013年9月に承認されたコルチコステロイド 、 TNF遮断薬 、またはStelara（ustekinumab ） 、インターロイキン-12 /インターロイキン-23阻害剤で治療されました。
Otezlaはどのように管理されていますか？
Otezlaは、10mg、20mg、および30mgの3つの強さでダイヤモンド形状のフィルムコート錠剤として提供されます。 Otezlaの最初の推奨用量は、30mgの推奨維持用量に達するために、1日目から5日目までの滴定を含む。 6日目から1日2回。通常の滴定スケジュールは次のとおりです。
1日目：10mg。 午前中に
2日目：10mg。 朝および10mg。 夕方に
3日目：10mg。 朝と20mgで。 夕方に
4日目：20mg。 朝と20mgで。 夕方に
5日目：20mg。 朝と30mg。 夕方に
6日目以降：30mg。 朝と30mg。 夕方に
（注：重度の腎障害を有する患者は、投与スケジュールの調整が必要である）。
Otezlaと共通の副作用は何か？
臨床試験では、下痢、頭痛、悪心がOtezlaに関連して最も一般的に報告された副作用であった。 有害事象の大部分は治療の最初の2週間以内に発生し、Otezlaの継続的な使用により時間の経過とともに解決した。
Otezlaに関連する禁忌や注意事項はありますか？
Otezlaは、既知の過敏症の患者に禁忌である。 警告と予防措置に関して、Otezlaはうつ病のリスク上昇と関連しています。 臨床試験中に起こりうる有害事象として体重減少も認められた。 患者は原因不明で臨床的に有意な体重減少を注意すべきである。
また、リファンピン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなどのOtezlaとシトクロムP450酵素誘導物質との間に薬物相互作用が起こり、Otezlaの有効性が低下する可能性があります。 組み合わせはお勧めしません。
Otezlaによる十分に管理された研究は、妊婦では実施されていない。 Otezlaは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用されるべきである。 OtezlaまたはOtezlaの代謝産物が人乳に存在するかどうかも知られていないため、看護婦は慎重でなければなりません。 FDAの承認の一環として、Otezlaで妊娠し治療されている女性のための登録簿があります。
Otezlaは臨床試験でどのように機能しましたか？
Otezlaの安全性と有効性は、能動性乾癬性関節炎患者1,493例を対象とした3つの臨床試験で評価された。
PALACE-1、PALACE-2、およびPALACE-3という試験では、試験参加者にプラセボ、Otezla 20 mgをランダムに割り当てた。 または30mg。 1日2回。 試験中、患者はDMARDs、低用量コルチコステロイド、またはNSAIDsを続けることができました。 プラセボ+ DMARDと比較したOtezla + DMARDsは、乾癬性関節炎の徴候および症状の改善と関連していた。 プラセボと比較して、Otezla（1日2回30mg）による身体機能の改善の証拠もあった。
Otezlaの費用は何ですか？
製薬会社のCelgeneは、Otezlaの年間卸売価格22,500ドルを設定しています。
ソース：
Otezla（apremilast）。 情報を処方する。 2014年3月
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
更新2 - 米国FDAは、乾癬性関節炎のためのCelgene Drugを承認する。 ビル・バークロート。 ロイター。 2014年3月21日
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezlaはプラーク乾癬のためにFDAによって承認されました。 ビジネスワイヤ。 2014年9月23日
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8