薬剤Xolair（オマリツマブ）とがんとの潜在的な関連性に懸念がありました。 Xolairが米国での使用を認可される前は、元のFDA安全担当者の報告書には以下の内容が含まれていました。
オマリズマブが暴露された被験者の臨床研究データと大規模な疫学データベースの比較は、オマリズマブが曝露された被験者が予想を上回る悪性腫瘍を経験したことを示唆した悪性腫瘍 "
臨床試験では、Xolair（2236人の患者のうち5人）を服用していない500人のコントロールボランティアのうちの1人と比較して、Xolairで治療を受けた200人の研究ボランティア（4127人のうち20人） 癌は様々な種類のものでした。 この群で2回以上発生した癌には、
- 乳がん
- 皮膚癌（メラノーマおよび非メラノーマ）
- 前立腺癌
それぞれが1回発生した5つの他の癌があった。
Xolair試験に参加する前に誰かががんを患っていた場合、試験から除外されなかったことを認識することが重要です。実際、少なくとも5人の患者が臨床試験に参加する前に癌の症状を呈していたと考えられます。 その結果、Xolairがこれらの患者に癌を引き起こす可能性は非常に低いであろう。
患者はまた、Xolairによる治療開始後、非常に短期間に癌を発症した。 このような短期間に癌が増殖することはまずありません。つまり、Xolairを開始する前にがんを発症している可能性があります。
その後、腫瘍学者のパネルは、Xolair治療が現在利用可能なデータに基づいて癌を引き起こすとは感じていないと述べている。
Xolairへの長期暴露の影響または癌リスクの高い人々（喫煙者やがんの家族歴を持つ人々など）への影響は知られていませんが、今後さらに検討されています。
Xolair（omalizumab）の疫学的研究：中等度から重度の喘息患者の臨床的有効性および長期安全性の評価は、様々なタイプの癌に関連するXolairの長期的影響を検討する予定です。
Xolairの5年間の安全性データを2014年にレビューしたところ、Xolair患者とXolairで治療されていない患者の間で癌率に差はなかった。 この薬物はまた、 一過性虚血性発作として知られるミニストロークと関連している。 心臓発作; 突然の予期しない胸の痛み; 肺高血圧と呼ばれる肺動脈の高血圧; 肺と静脈の血栓 しかし、FDAは、現在利用可能な証拠の評価に基づいて、Xolairがこれらの問題に寄与しているか否かを言い表すことはできません。 FDAは、これらの心臓および脳の問題に関連するリスクがないことを明確に述べることができないため、FDAは、それらを薬物ラベルの副作用セクションの添付文書に加えました。 同様に、FDAは、Xolairとの癌のリスクがないと断言できないため、このトピックについて議論している情報が、薬物ラベルの「警告と注意事項」セクションに追加されました。
あなたまたはあなたの子供の喘息治療薬としてXolairを検討する場合は、これらの問題について医師と話し合う必要があります。
FDAは、医師が、患者の疾患重症度および喘息コントロールのレベルに基づいて、継続的なXolair治療の必要性を定期的に再評価することを示唆している。
>出典：
> Lanier B. アトピー性疾患および非アトピー性疾患における 抗免疫グロブリン > Eの 役割についての未だ不明な臨床的質問および推測 。 アレルギー性喘息 プロック 27 >：S37 > -S42,2006）
>承認履歴、手紙、レビュー、および関連文書。 XOLAIR（OMALIZUMAB）レビュー文書
> Katie Eder。 薬局Times FDAは、心臓および脳の問題、Xolairラベルへの癌のリスクを追加します。
> F SA.gov FDA医薬品安全コミュニケーション：FDAは、喘息薬Xolair（オマリズマブ）のラベル変更を承認し ます。>心臓および脳の有害事象の>より わずかな >高いリスクの 記述が含まれ ます。