リツキサン研究における関節リウマチ患者の致命的なPML症例の発症
リツキサン （リツキシマブ）の安全性拡張臨床試験に参加したリウマチ性関節炎 （RA）患者において、PML（進行性多巣性白質脳症）の致命的な症例が確認されている。 その結果、FDAおよび製薬会社は警告を発し、PMLを含むようにリツキサンの処方情報を更新する予定である。
PMLとは？
PMLは、進行性多巣性白質脳症としても知られている。
国立病院神経障害学会によると、「進行性多巣性白質脳症（PML）は、免疫不全患者の中枢神経系における共通のウイルスの再活性化によって引き起こされる」（ポリクロウイルスJCと呼ばれることが多い）大部分の人々は無害であり、免疫防御の低下した人を除いている」
PMLを開発したRA患者についてさらに知られていますか？
RA患者は、最初にJCウイルス感染症を発症し、次いでPMLを発症した。 PMLの死亡は、安全延長試験で患者がリツキサンの最終投与を受けてから18ヶ月後に起こった。
RA患者も口腔咽頭がん（ 喉がん ）を発症し、PML発症の9カ月前に化学療法と放射線療法を受けました。 患者は、多少複雑な病歴を有しており、PMLの発症に寄与していた可能性がある。 RAとは別に、 シェーグレン症候群および検出不能な補体C4レベルを有していた。
患者は、メトトレキセート、ステロイド、およびTNF遮断薬で治療された後、リツキサンで治療された。 メトトレキセートおよびステロイドはまた、リツキシマブ治療中およびその後にも使用された。
PML症例に対するFDAの対応
FDAは、PMLの致命的な症例について、処方の指示を改訂し、ウェブサイト上の手紙および公衆の中で医療従事者に知らせる。
RA患者がリツキサンで何を治療すべきか？
いつものように、医師と懸念を話し合いましょう。 専門家は、リツキサンを治療した患者が神経症状を発症した場合、神経科医との協議、脳MRI、および腰椎穿刺が考慮されるべきであると助言している。 PMLを発症した患者は抗ウイルス療法を検討しながら、リツキサンを中止し、おそらく他の免疫抑制剤を中止または減少させるべきである。 しかし、PMLが発症した場合、それを解決する治療法はありません。
ソース：
FDA：リツキシマブを受ける患者における進行性多巣性白質脳症の致死的症例。 ドクターズガイドニュース 。 2008年9月11日。
FDA Medwatch。 リツキサンの使用による進行性多巣性白質脳症に関する重要な新しい安全性情報。 2008年9月11日。