何年もの間、胸部インプラントを持つ女性の中には、まれなリンパ腫の発症の危険性があるというヒントがありました。 しかし、その証拠は当初はかなり薄かったし、米国食品医薬品局（FDA）や世界保健機関（WHO）などの機関からの声明は、その証拠の欠如を反映していた。
2011年に、FDAは、乳房関連の未分化大細胞リンパ腫（ALCL）に関する以下の陳述を発表しました。
ALCLは非常にまれではあるが、FDAは、乳房インプラントを有する女性は、インプラントに隣接する瘢痕嚢にこの疾患を発症するリスクは非常に小さいが、リスクが高いと考えている。 入手可能な情報に基づいて、乳房インプラントがALCLを引き起こすことを統計的に確実に確認することはできません。
当時、FDAは、乳房インプラント患者でさえ、ALCLの発生率が非常に低いことを示した。 彼らは、より大きなリスクに関連したタイプのインプラント、例えばシリコーン対生理食塩水を特定することができなかった。 また、2011年の声明には、FDAが症状やその他の異常のない患者の乳房インプラントの除去を推奨していなかったことに留意し、乳房インプラントを有する女性のALCL推奨事項が変更されることがあります
FDAからの2017年の警告
2017年、FDAは、WHO、オーストラリアの治療薬管理局、およびフランス医薬品安全保障局の報告書および措置を受けて、情報を更新しました。
ここ最近の2017年米国FDA声明の一部です：
2011年以来、我々はこの条件の理解を強化し、乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）の世界保健機関の指定に続く胸部インプラントを発症する稀なT細胞リンパ腫と一致している。 正確な症例数は、世界的な報告や世界的なインプラント販売データの欠如のために決定するのが難しい。 この時点で、大部分のデータは、滑らかな表面を有するものよりむしろテクスチャ付き表面を有する乳房インプラントの移植後にBIA-ALCLがより頻繁に生じることを示唆している。
どういう意味ですか？
FDAが乳房インプラントのようなものの承認を得た場合、時には、これらの装置に、製品のリスクに関する詳細な情報を得るために追加の調査を実施することを要求します。 このようにして、利用可能な証拠に基づいて医療機器を承認することができますが、追加のデータが出てくると、FDAは注意とリスクについてその言語を更新します。
現在、FDAは乳房インプラントのリスクについて、トップダウンのアプローチで記録しており、最も一般的な合併症を挙げています。
- 莢膜拘縮
- 再手術
- インプラント除去（置換の有無にかかわらず）
- インプラント破裂
- しわ
- 非対称
- 瘢痕
- 痛み
- 感染
FDAはまた、非常に低いが、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）と診断される可能性が高いと指摘する。
外科手術における最近の動向：
米国美容整形学会の年次統計報告によると、2016年に最も顕著な増加を見せた外科的処置には、
- 乳房への脂肪移入（41％増）
- Labiaplasty（23％増）
- お尻の持ち上げ（21％増）
- 顔に脂肪を転送（17％増）
- 乳房インプラントの除去（13％増）
リンパ腫のリスクに関する情報が、乳房インプラントの除去における上昇にどの程度貢献しているかは知られていない。
乳房リンパ腫については何が分かっていますか？
乳房で増殖し始めるリンパ腫を意味する原発性乳房リンパ腫は非常にまれな癌であり、乳癌の症例の約0.5％および卵節外リンパ腫の症例の2％に相当する。
それらは、乳房パッチのリンパ様組織および白血球の散乱（ダクトおよび葉の周囲にある）から始まり、これらの癌の大部分はB細胞として知られる白血球から生じる。 B細胞は時には活性化され、免疫系の抗体産生形質細胞に分化することができる白血球の一種である。
別のタイプの白血球であるT細胞も同様にまれである。
原発性乳がんの発症時の平均年齢は57歳です。 女性が持つ可能性のある症状やマンモグラフィーやスキャンの結果では、原発性乳房リンパ腫は他の乳房腫瘍と非常によく似ているため、抗体を用いた特別な検査（免疫組織化学）がこれらの腫瘍の診断に重要です。 しかし、腫瘍は通常、単独で、または孤独で、かなり明確に定義されており、腫瘍はそれらに対して弾力性を有すると言われています。
退形成大細胞リンパ腫とは何が分かっていますか？ （ALCL）
リンパ腫は基本的にはホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に分類され、サブタイプ別に分類されます。 未分化大細胞リンパ腫 、すなわちALCLは、T細胞のまれな種類の非ホジキンリンパ腫である。 これは、非ホジキンリンパ腫について話しているときのパイの非常に小さなスライスであり、非ホジキンリンパ腫症例の約3％を占めています。
近年、生理食塩水およびシリコーン乳房インプラントに関連する原発性乳房リンパ腫の症例の報告により、ALCLに対する関心および研究が高まっている。 これらの場合、通常のパターンは何かが手術を促し、リンパ腫の診断につながったということでした。 リンパ腫の1例が手術前に診断された場合、これは広く報告されていない。
ALCLを受ける危険性は、乳房インプラントを有する50万人の女性のうち1人であると推定されている。 発症年齢は34〜59歳と思われ、乳がんの手術から約3〜7年以内にがんが発症するようです。
乳房関連のALCLの最初の症例は1997年に報告されました。2011年のFDAの声明では、移植に関連するALCLの60例が確認されました。 それ以来、ALCLの症例数は増加しており、乳房移植手術の回数も増えています。
ALCLは、インプラントの周りの線維性の嚢に影響しますが、時折固体の塊がありますが、それ自体は乳房組織に関与しません。 ほとんどの場合、リンパ腫は、おそらくインプラント周囲のカプセルの収縮、またはインプラントの側面への塊を伴って、それ自体離れていない流体の収集から始まる。
その他のFDA報告書：
2017年2月現在、FDAは次のように述べています。
FDAは、9人の死亡を含む、乳房関連の未分化大細胞リンパ腫の計359の医療機器報告を受けた。 報告時に表面情報に関するデータを含む231の報告があります。 これらのうち、203個はテクスチャードインプラント上、28個は滑らかなインプラント上にあった。 インプラント充填タイプに関するデータを含む312のレポートがあります。 これらのうち、186はシリコーンゲル充填インプラントの使用を報告し、126は生理食塩水充填インプラントの使用を報告した。
しかし、インプラントを持つ女性の特定のリスクに関して、これらのレポートが意味するものについてはまだ不確実性があるようです。
注目すべきは、MDRシステムは貴重な情報源であるが、この受動的な監視システムには、レポート内の不完全で、不正確で、時期尚早で、未確認の、または偏ったデータを含む制限がある。 さらに、潜在的な過小報告、事象の重複報告、および乳房インプラントの総数に関する情報の欠如のために、この報告システムのみから事象の発生率または罹患率を決定することはできない。
からの言葉
FDAはこのトピックに関する医学文献を要約し、乳房インプラントを有する女性は乳房インプラントを持たない女性と比較してALCLを発症するリスクは非常に低いが、リスクが高いことを示唆している。
彼らは、胸部インプラント関連のALCLのほとんどの症例は、インプラントおよびその周囲のカプセルの除去によって治療され、いくつかの症例は化学療法および放射線療法によって治療されていることに留意する。 予防的除去に関するヘルスケア提供者への2017年の指針は、過去の反復とほとんど変わらない：
「一般的に、痛み、腫れ、腫れ、または非対称性などの症状の発症が遅い患者でしか同定されていないため、症状または他の異常のない患者の予防的乳房インプラントの除去は推奨されない。
FDAは、乳房インプラントをお持ちの場合、定期的な医療とフォローアップを変更する必要はなく、BIA-ALCLはまれであり、BIA-ALCL特有のものではありませんが、
- あなたの乳房インプラントのモニター方法に関する医師の指示に従ってください。
- 変更があった場合は、直ちに担当の保健医療従事者に連絡して予約を予約してください。
- 定期的なマンモグラフィースクリーニングを受け、乳房インプラント患者のマンモグラフィーを行う際に特別に訓練された技術者を求めます。
- シリコーンゲル充填乳房インプラントを使用している場合は、定期的に磁気共鳴画像法（MRI）を行い、医療提供者の推奨する破裂を検出します。
- シリコーンゲル充填乳房インプラントのFDA承認製品ラベルによれば、最初のMRIは、移植手術の3年後および2年ごとに発生するはずである。
乳房インプラントを考慮した患者および女性に向けた言葉では、FDAは、手術を受ける前にインプラントの既知のリスクについて医師と良好な会話を持つことを強調しています。
>出典：
> Fleury E de FC、RêgoMM、Ramalho LC、et al。 乳房インプラントカプセル（SIGBIC）のシリコーン誘発肉芽腫：未分化大細胞リンパ腫（ALCL）との類似性およびその差異 乳癌：標的と治療。 2017; 9：133-140。
>米国食品医薬品局（FDA）。 乳房インプラントを有する女性における未分化大細胞リンパ腫（ALCL）：予備的FDA所見および分析。
>米国食品医薬品局（FDA）。 乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）。