長期遅延型ワクチンはEngerix-Bに優る
Heplisav-Bは、B 型肝炎のすべてのサブタイプを予防するために使用されるワクチンです。 これは、2017年11月9日に米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、18歳以上の成人に使用されています。
米国でB型肝炎ウイルス（HBV）の感染を予防するために現在使用されている3つのワクチンの1つです。 これには、1986年にFDAの認可を受けたRecombivax HBと、2007年に同様の承認を得た市場リーダーのEngerix-Bが含まれています。
（ Twinrixとして知られている第3の混合ワクチンもあり、これはA型肝炎とB型肝炎の両方にワクチン接種する）
Heplisav-Bの主なメリットの1つは、短期間での注射回数が少なくて済むことです。
最初の安全上の懸念事項
Heplisav-Bの承認は、ワクチンを市場に出すための4年間の闘いを終えた。 FDAは、 急性心筋梗塞 （心臓発作）および特定の自己免疫疾患の潜在的危険性に関する安全性の懸念から、2013年2月および2016年11月後半にこの薬剤を以前に拒絶していた。
このワクチンは、最終的には、1ヶ月間に2回の服用が必要であるという事実に基づいて承認されました。 対照的に、他のワクチンは、3ヶ月間を1ヶ月間、次いで6ヶ月間隔離する必要があります。
これは、HBVワクチン接種の最大の障壁の1つが遵守しているので重要であると考えられました。
フロリダ大学ジャクソンビルの感染症学科の2008年の調査によると、HBVワクチン接種の対象となる707人のうち503人のみが治療にアクセスし、356人だけが3つのシリーズを完了したと報告しています。 他の研究でも同様の陰鬱な結果が報告されています。
注射間のギャップを狭めることによって、FDAはワクチンの利点が潜在的な結果よりもはるかに重要であると考えている。
効果
Heplisav-Bの承認は、14,000人以上の成人参加者を対象とした3つの臨床試験のデータに基づいています。 この重点研究では、Heplisav-Bの2回投与コースと3回投与のEngerix-Bシリーズを比較しました。 この研究に参加した6,665人の参加者のうち、95％がHeplisav-B（ 抗体活性によって測定された）からの高いレベルの保護を達成したのに対し、Engerix-Bの81％
Heplisav-Bは、2型糖尿病患者961人（B型肝炎のリスクが高いとされている）を対象とした2番目の研究では、Engerixに与えられた65％ -B。
さらに、Heplisav-Bは、4つの主要な血清型すべて、10の遺伝子型（A〜J）、および40の亜遺伝子型に対して保護を提供することが知られている。
管理
Heplisav-Bは、肩の上三角筋に筋肉内注射によって送達される。 ワクチンは生ワクチン （生存弱化ウイルスを含む）ではなく、遺伝的に改変された抗原（本質的にはウイルスのアバター）を含み、病気を引き起こさずにむしろ防御免疫応答を刺激する。
最初の0.5ミリリットル（mL）注射を受けた後、6ヶ月で2回目の注射が行われます。
何らかの理由でその時間内にシリーズを完了できない場合は、できるだけ早くシリーズを完成させるために医師に相談してください。 シリーズを再起動する必要はありません。
副作用
ショットに反応する人もいますが、ほとんどの症例は軽度で、数日以内に解決します。 全体的に見れば、反応は、もしあれば、最初のショット後にはより深く、2回後にはそれほど深刻ではない傾向がある。
最も一般的な症状（患者の2％以上に発生）には、
- 注射部位での腫脹 - 2.3％
- 注射部位の赤み - 4.1％
- 倦怠感 - 9.2％
- 頭痛 - 16.9％
- 疲労 - 17.4％
- 注射部位での痛み - 38.5％
禁忌
Heplisav-Bは、重度のアレルギー反応の病歴のある人、またはB型肝炎ワクチンまたはその成分（酵母を含む）に対する反応が以前にあった人には使用しないでください。 再曝露は、アナフィラキシーとして知られる、潜在的に生命を脅かす、全身アレルギー反応を引き起こす可能性がある。
今日まで、妊娠中または母乳育児中のHeplisav-Bの効果についてのヒトの研究はない。 しかし、動物実験では、0.3mLのHeplisav-B投与後の妊娠ラットラットまたはその子孫のいずれにおいても有害事象は報告されなかった。
ワクチン接種を受けなければならない人
B型肝炎は肝臓のウイルス性疾患であり、慢性化して肝硬変 、肝臓癌、および死に至りうる。
米国予防サービスタスクフォース（USPSTF）の報告書によると、70万から2.2のいずれかのところによると、 米国では百万人がHBVに感染していると考えられています。 感染率は大人30〜49人の中で最も高く、そのほとんどは無防備なセックスまたは共有された注射針のいずれかによって感染する 。
B型肝炎の治療法はありませんが、効果的な予防接種はこの疾患を予防することができます。 このため、予防接種慣行諮問委員会（ACIP）は現在、すべての子どもたちが出生時に最初のHBVワクチン接種を受け、6〜18か月以内にシリーズを完成することを推奨しています。 HBVワクチンを受けなかった子供や青少年も予防接種を受けなければなりません。
疾病管理予防センターはさらに、HBVのリスクの高いすべての成人に予防接種を受けることを推奨しています。 これらには、
- B型肝炎を患っている人と一緒に暮らしている、またはセックスをしている人
- 性的に活発な人物で、長期間に渡って互いに男女がいない関係にない
- 性感染症の検査や治療を求めている人
- 男性とセックスしている男性
- HIVと一緒に住む人々
- 注射針、注射器、またはその他の麻薬関連器具を共有する人々
- ヘルスケアの専門家および血液曝露の危険がある他の人
- 末期腎疾患を有する人々
- 慢性肝疾患患者
- 60歳未満の糖尿病患者は、診断後できるだけ早く開始した
- 中程度から高率のB型肝炎の地域への海外旅行者
- 中等度から高率のB型肝炎の国から移住した人、または出生前に移住した両親から生まれた子ども
- 自分自身を危険にさらしていると考えている人
USPSTFは現在、一般的な成人集団に対してHBVワクチン接種を推奨していないため、肝臓関連の病気または死亡の危険性を減らすことはできません。
安全に関する懸念を精査する
公衆衛生当局からの積極的な受諾にもかかわらず、安全性の懸念はFDAの初期の拒絶を受けてワクチンに悩まされている。
FDAは当初、CpG 1018と呼ばれるその成分の1つに基づいて、2013年にワクチンを拒絶しました。これは、ワクチンの免疫誘発能力を高めるために使用される化合物であり、2ショットシリーズを可能にするものです。
FDAの回答によると、CpG 1018は、甲状腺疾患を含む特定の自己免疫疾患を引き起こす可能性があると考えられていました。 初期の研究では、Heplisav-BとEngerix-Bの間に統計的な差異は見られなかったが、当時の研究の規模が小さすぎると考えられたため、申請は却下された。
再申請時までに、 橋本甲状腺炎 （甲状腺疾患の一形態） の 2例のみで14,238人がワクチンに曝露され、 白斑の 1例が報告された。
その後、2016年に、1件の研究が心臓発作を含む心臓事象の数が予想以上に増加したと報告された際に、このワクチンも拒絶された。 この場合、FDAは、結果をよりよく説明するのに役立つ非関連要因に関する追加情報を要求した。
追加データを検討したところ、FDAは承認を得ました。 最終試験の結果、Heplisav-Bを投与された患者の心臓発作のリスクは0.1％であり、Engerix-Bは0.2％であった。
>出典：
> Bailey、C。 Smith、V。 とSands、M. "B型肝炎ワクチン：HIV-1陽性成人における免疫ガイドラインと有効性の遵守に関する7年間の研究" 国際ジャーナル・オブ・インフォメーション・ジャーナル。 2008年8月。 12（6）：e88-e83。 DOI：10.1016 / j.ijid.2008.05.1226。
>病気の予防と予防のためのセンター。 「米国でのB型肝炎ウイルス感染の撲滅のための包括的予防接種戦略 - 予防接種慣行諮問委員会（ACIP）パート1：乳児、小児および青年の予防接種」 罹患率および死亡率週別レビュー（MMWR） 。 2005年12月。 54（RR16）：1-23。
> Janssen、R。 Bennett、S。 Namini、H。 「2相3試験における許可B型肝炎ワクチン（エンゲリックスB）の3回投与と比較した2回用量の試験的脾臓における免疫原性および安全性」 Journal of Hepatology。 2013年4月; 58（Suppl 1）：S574。 DOI：10.1016 / S0168-8278（13）61425-7。
>米国食品医薬品局（FDA）。 " 処方情報のハイライト（Heplisav-B） 。" Silver Spring、Maryland; 2017年11月発行。
>米国予防サービス特別部隊。 "最終的な推奨声明：B型肝炎ウイルス感染：スクリーニング、2014年。" Rockville、Maryland; 2016年12月更新