Amiodarone（Cordarone、Pacerone）はこれまでに開発された最も効果的で確かに最も不思議な抗不整脈薬です。 （ここにamiodaroneの珍しい有効性と珍しい副作用のレビューがあります）。この薬剤の最も奇妙な側面の一つはその歴史です。 今日まで、それを処方する多くの医師が薬のより珍しい特徴をよく理解していないのはなぜか、多くのことを説明する歴史です。
開発
アミオダロンは、1961年にアンギナ（冠状動脈疾患に関連する胸部不快感）治療薬としてベルギーの会社によって開発され、すぐにヨーロッパおよび南米で人気のある抗狭心症薬となった。 しかし、製薬会社の選択により（おそらく異常に厳しい米国の規制環境を避けるために）、アミオダロンは米国での放出のために提供されなかった。
数年後、アルゼンチンの医師、Mauricio Rosenbaum博士は、アミオダロンが心臓病患者の心臓不整脈を軽減するように見えたことに気付きました。 彼は心臓リズム障害のために広範に薬剤を使用し始め、その後非常に印象的だった彼の結果を発表し始めた。 世界各地の臨床医（米国を除く）は、あらゆる種類の心臓不整脈を治療するためにこの薬剤をすぐに使用し始めました。 アミオダロンの広範な普及とワイド・アミオダロンの名声は、ほとんどの場合効果があり、副作用がほとんどなかった独自の抗不整脈薬でした。
もちろん、これらの主張はどちらも間違っています。
アメリカでの使用
1970年代後半から、アメリカの電気生理学者（心臓リズム専門家）は、他の薬に反応しなかった生命を脅かす不整脈患者のために、カナダとヨーロッパからamiodaroneを入手し始めました。 （米国食品医薬品局（FDA）は、この活動を思いやりのある使用基準で認可した）。アメリカ人の早い言葉は、世界中で何が言われているかを確認したようだ - アミオダロンは非常に安全で非常に効果的であった。
数年以内に、おそらく致命的な不整脈を有する1万人を超えるアメリカ人患者がアミオダロンを投与されていると推定された。 もちろん、アミオダロンがどのように分布していたかに起因して、どれくらいの患者がその薬剤を受けているかは分かりませんでした。 さらに重要なのは、FDAがこれに関与していないため（同情的な理由で薬物の使用を承認する場合を除く）、誰もその薬物の有効性または安全性についての情報を集めていないということです。
検出された副作用
しかし、多くのアメリカの医師は、自分たちの患者に対するアミオダロンの効果を、海外の同僚よりやや厳密に研究しました。 その結果、1〜2年でamiodaroneの見解が変わり始めました。 Amiodaroneは実際には、他のどの薬剤よりも不整脈を抑制するのに効果的でしたが（宣伝されたほど効果的ではありませんでしたが）、 甲状腺疾患 、皮膚の変色、 肺毒性を脅かす恐れがあり、世界中の医師が「逃した」と思われていました。 副作用は大部分が見落とされていました。なぜなら、それらは非常に珍しく予期せぬことであり、その発症は陰気で遅くなる傾向があったからです。
アミオダロンの副作用が医学刊行物に記載され始めたとき、FDAはこの薬物を承認することを嫌った。 しかし、FDAはすぐに選択肢がほとんどなかった。 1980年代半ばには、外国人のアミオダロン製造業者がアメリカの供給を断ち切ると脅しました（5年以上にわたって何千人ものアメリカ人に無料薬を供給して以来、全く不公平ではありません）。 アメリカ人を薬物から切り離すだけで、医学的な（そしておそらく政治的な）災害が起こるでしょう。 したがって、1985年に、現代史における他の薬剤とは対照的に、アミオダロンはFDAが認可した厳格なFDA認可のランダム化臨床試験なしに承認されました。
FDA承認
新しく発見され、非常に厄介な毒性を鑑みて、FDAは、他の治療法は実現できない生命を脅かす不整脈のためにのみ薬物を承認し、その危険な副作用に関するブラックボックス警告を必要とした。 FDAは、無作為化臨床試験を実施して心房細動などの適応症を正式に承認するよう、製造業者に促した。薬の副作用の深刻さ。 これらの試験は決して行われなかった（そのような試験は非常に高価であり、今回はアミオダロンの特許が満了したため、ジェネリック医薬品の販売開始の扉を開く）、アミオダロンの使用に関する当初の制限はこれまで存続していた日。
結果として、心房細動のためのアミオダロンの使用（これが今日規定されている最も一般的な理由）は、オフラベルのままである。
ボトムライン
アミオダロンの奇妙な歴史は、なぜこの薬を処方する医師が、その多くの副作用の幅広さと微妙な性質を知らないように見えるのか、なぜそれらの患者の一部がアミオダロンを服用しているか、何のために注意してください。 処方薬を服用しているすべての人は副作用の可能性を認識して、副作用が起きているかどうかを医師が認識できるようにするべきです。 アミオダロンについては、この一般的なルールは二重に当てはまります。
ソース：
Rosenbaum MB、Chiale Pa、Halpren MS。 抗不整脈薬としてのアミオダロンの臨床的有効性。 Am J Cardiol。 38：934; 1976
メイソンJW。 Amiodarone N Engl J Med 316：455; 1987。