高い感度レベルにもかかわらず、偽陰性が懸念を引き起こす
2012年7月、米国食品医薬品局（FDA）はOraQuick In-Home HIV Testの承認を得て、消費者にわずか20分で機密結果を提供することができる最初の口頭でのHIV検査を提供しました。 FDAの承認は、HIVに感染した120万人のアメリカ人の20％が自分の身分を完全に認識していないときに、家庭内試験の長所を長い間指摘してきた多くのコミュニティベースの組織によって歓迎された。
家庭内テストのサポートの主な議論：
- 米国の多くの公立病院は、人員が不足しているか、過度に苛立っているため、テストを欲しがっている人や避けたい人がいます。 家庭内試験は、このようなハードルを克服し、リスクの最も高い人に自律性、制御性、 機密性を提供することができます。
- FDAは、この製品の承認において、家庭内検査は「感染者のHIV陽性を認識してHIV感染を減らすのを助けることによって、測定可能な貢献をする」と述べた。
- 訓練を受けたスタッフがいる24時間のホットラインは、製品が正しく使用されるようにします。 ユーザーはテストの限界（いわゆるウィンドウ期間を含む）を理解し、肯定的な結果を受け取った人々は近くの診療所または医院に問い合わせること。
2013年9月現在、OraQuickの製造業者は、消費者の意識が高まるにつれて業界アナリストが売上高の増加を予測し、「20万人以上がHIV感染状況を知っている」と報告しています。
しかし、テストの明らかな利点にもかかわらず、多くの研究では、家庭内の戦略、製品の実際の正確さに疑問を抱くこと、患者ケアやリスク行動への影響などが懸念されています。
在宅HIV検査はどのくらい正確ですか？
FDAの報告書によると、OraQuick Rapid In-Home Testは、安全で使いやすいだけでなく、95％の感度と特異性を提供します。これは、99.3％と99.8％医師や診療所で使用されるケアキット。
しかし、ポイント・オブ・ケア・テストとは異なり、家庭内バージョンは約7％の偽陰性率を有することが知られており、12回のテストのうち1回が間違った「すべての明瞭な兆候」をもたらすことを意味する。 これは製品の生存性を必ずしも損なうものではありませんが、製品の誤使用や早期HIV検査の可能性を考慮して、実際の検査精度を疑問視しています。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校で2013年に実施された1件の研究では、OraQuickのような第4世代の急速な経口検査で、HIV陽性症例の86％が臨床試験で見られたよりもはるかに少ないことがわかりました。 さらに、感染の急性期（早期）に血清ストレスを確認するのにわずか54％の精度しかなかったという事実がありました。
急性感染時の介入がHIVが何十年も隠れている（または持続している） 潜在貯留層の発達を減少させる可能性があるという証拠が増えてきたことから、高い感度での検査の必要性が、 国内外の普遍的な検査と治療の要請を受けました。
OraQuickの添付文書は早すぎるテストのリスクについてユーザに警告するが、統計的な欠点を克服するために、消費者の意識ではなく製品の改善に重点を置く必要がある。
家庭内試験は患者のケアへの連携を改善するか？
政策的な観点から、家庭内検査の主要目的の1つは、米国でHIV感染に積極的に結びついている患者の数を増やすことです。HIV感染と診断された874,000人のうち437,000人のみが治療にアクセスし、米疾病対策予防センターが発表した研究によると、
大部分の調査では、一般家庭での検査の広範な受け入れが示されていますが、これらの検査の結果として患者が自分自身をケアに結びつけているかどうかを判断する実際のデータはほとんどありません。
アフリカでのいくつかの調査では、宅内試験後のリンケージが300％も増加することが示されていますが、これは訓練を受けたプロのカウンセリング訪問が実施された後に実施されました。
そのような戦略が米国で採用されていない場合、同じことがここで期待されるかもしれないし、もっと簡潔に言えば、それは実際に違いを生むのだろうか？
大部分は、多くの試験センターが試験後のケアへの連携に結果を報告していないことを考えると、完全に評価することは困難であることにほとんど同意する。 しかし、われわれが知っていることは、サポートされていないHIV検査自体が、いくつかの重要な分野では不十分であることです。これは、ネガティブ検査を受ける人に見られる高いリスク行動の減少において最も顕著です。
コロンビア大学のMailman公衆衛生学校が実施した調査では、無作為に割り当てられた5,000人の患者が迅速な試験に先立って情報シートまたは簡単なカウンセリングセッションを受けました。 12ヶ月後、患者は再評価された。 意外にも、情報専売グループの11.1％がSTDを取得したのに対し、短いカウンセリングを受けてほぼ同数の患者（12.3％）がSTDを取得した。 患者の年齢、性別および民族性を考慮した後に使用された9つの診療所のすべてにおいて、結果は一致していた。
シアトル＆キング郡の公衆衛生のHIV / STDプログラムによるコンピュータモデリングはさらに、この結論を支持し、家庭内テストが男性（MSM）と性行為を持つ男性の HIV陽性率をベースラインから18.6％ 22.5％~27.5％。
これは、家庭内HIV検査が公衆衛生の取り組みを損なうことを示唆するものではありませんが、家庭内HIV検査の利点と限界をより明確にする必要性を、消費者と保健政策担当者双方に強める必要があります。
ソース：
米国食品医薬品局（FDA）。 「自己テストのために承認された迅速な家庭用HIVキット」。 FDA消費者健康情報。 シルバースプリング、MD; 文書：UCM311690。
ウォールストリートジャーナル。 "OraQuick（R）社内HIV検査は新たなターゲットキャンペーン戦略 - 「人生」を開始します。 我々が知っているように、（TM）「高リスクグループのHIV検査を奨励する」 2013年9月30日に発行されたプレスリリース。
Pilcher、C。 Louie、B。 Facente、S。 et al。 「サンフランシスコにおけるHIV感染の急性かつ確立された迅速な点検診および検査の実施」 PLOS | 1。 2013年12月12日 DOI：10.1371 / journal.pone.0080629。
Pai、N。 Sharma、J。 Shivkumar、S。 et al。 "高リスクおよび低リスク集団におけるHIVに対する監督下および監督なしの自己検査：系統的レビュー"。 PLOS | One 。 2013年4月2日 DOI：10.1371 / journal.pmed.1001414。
Macpherson、P。 et al。 「HIV自己診断後の家庭評価とART開始：マラウィ州ブランタイアのARTとの連携を改善するためのクラスター無作為化試験」 レトロウイルスおよび機会感染症に関する第20回会議（CROI）; アトランタ、ジョージア州; 要約95LB、2013。
Metsch、L。 Feaster、D。 Gooden、L。 et al。 「迅速なHIV検査によるリスク軽減カウンセリングが性感染症のリスクのリスクに与える影響：AWARE無作為化臨床試験」 アメリカ医師会のジャーナル。 2013年10月23日 310（16）：1701-1710。
Katz、D。 Cassels、S。 」とSketler、J.「診療所ベースの検査を家庭での検査に置き換えることで、男性と性行為を持つシアトル男性のHIV陽性率が上昇する可能性がある：数学モデルからの証拠」 性感染症 2014年1月; 41（1）：2-9。