競争から独占的に保護されている米国医薬品
HIV薬が高価であるという事実を主張する者はほとんどいない。 事実、疾病管理予防センター(CDC)によれば、早期に治療を開始するHIVに罹っている人は、およそ25万ドルの生涯費用に直面するだろう。 Triumeqのような標準的な3-in-oneオプションが月額2,600ドル以上の卸売価格を持っていることを考えれば、驚くことはほとんどありません。
他の組み合わせもそれを上回っています。
それにもかかわらず、あなたはしばしばこれらの薬の価格に対する公然の抗議の方法で多くのことを聞くことはありません。 そして、これは、多くの人がHIV薬を、少なくとも部分的には、保険や様々な政府と私的補助金から支払うためです。
米国では、 抗レトロウイルス薬がどのようにしてこのような重大な値札を運ぶことができるのだろうかと疑問に思う人もいます。海外で入手できるだけでなく、ここで支払っているものよりも2000%安いと聞いています。
米国でジェネリック医薬品の仮想的な欠如の理由は、科学、政治、良い、昔ながらの利益を含む、すぐに単純で混乱しています。 これらの絡み合った問題を分離することで、消費者がHIVに直面している課題と医療業界全体が直面している課題をよりよく理解することができます。
高度な科学ハンパージェネリック医薬品開発
通常、薬の特許が失効すると(通常、特許が最初に提出されてから20年後)、その薬をコピーする権利は、ジェネリック版の作成を選択した人には公開されます。
ジェネリック医薬品の目標は、元の製品と価格で競争することであり、より多くの競技者がより多くの競争を招き、しばしばコストを下げることになります。
だからなぜHIV薬でこれを見ていないのですか? 結局のところ、 Sustiva(efavirenz)やtenofovir(TDF)などの以前の「スーパースター」薬を含む、抗レトロウイルス薬の長いリストの特許は期限切れになっているか、または期限切れになっています。
しかし、食品医薬品局(FDA)の登録簿をチェックすると、ジェネリック製剤は、6つの薬剤についてのみ提出され承認されています。 これらのうち、第3のものは米国でのHIV治療(スタビジンおよびジダノシン)にはまれに使用されていますが、2つを除くすべてのもの(アバカビルおよびラミブジン)は賛成できません。
そして、そこにHIVのスペースのジェネリック医薬品メーカーが直面している課題の1つがあります。急速に変化する科学は、特定の薬剤を時代遅れにする可能性があります。
減っている需要は一般競争を減らす
たとえば、2013年と2015年に特許が失効した2種類の高価なHIV薬であるRescriptor(delavirdine)とAptivus(tipranavir)を考えてみましょう。 両者は依然としてHIVの治療に使用されているが、他の新世代の薬剤(特にインテグラーゼ阻害剤)には好ましい状況が認められている。 一方、これらの薬物は、代替的な状態に格下げされている。
結果として、RescriptorとAptivusは、他の治療が失敗した場合に、より多くの場合「フォールバック」として使用されます。 これは、量販店の売り上げの保証が少ない場合にメーカーがジェネリック製品に飛び込むインセンティブを低下させるだけです。
同様に、TDFのような薬物は世界で最も広く使用されていますが、TDFの特許の有効期限が切れるように、2016年にテノフォビル・アラフェナミド(TAF)と呼ばれる改良版が導入されました。
おそらく陰謀? 新しい形態では、副作用がより少なく、安定した状態の血中濃度レベルがより高い(つまり、薬物があなたのシステムに長く留まることを意味する)ことを考えると、実際はそうではありません。 最終的には、TAFは、特に新しい組み合わせの錠剤で、TDFに正しく代わる最上級の薬です。
つまり、すぐに一般的な形式のTDFが表示されることはありませんか? ほとんどの人が私たちが信じている。 TDFのジェネリック医薬品は、依然として現在のHIV治療レジメンの地位を維持しており、 投薬費用を削減したい保険会社やその他のプロバイダーによって積極的に採用されている可能性があります 。 そして、最終的には、より一般的な競合他社が市場にいるほど、価格は下がるでしょう。
これは確かに、アバカビルとラミブジンを含む2種類のオプションのEpzicomのジェネリック版の場合に当てはまりました 。 第一選択療法のためにまだ推奨されている両方の薬剤成分で、4つの製造業者が一般的なバンドワゴンに飛び乗って、ブランド名バージョンの70%の節約を提供することができました。
一般的な価格圧力から保護されたHIV薬製造業者
米国のHIV医薬品メーカーは、ジェネリック医薬品企業の競争圧力がほとんどない独自の立場にあります。
第一に、1錠剤オプションの消費者の要望により、個々の錠剤は、後期の治療では魅力的ではなかった。 驚くべきことではありませんが、これらのコンビネーション錠剤の多くの特許は、寿命が終わりに近づいていません.2021年に満了予定のTruvada(TDFプラスエムトリシタビン)のようなものもあります。
たとえ個々の医薬品成分がジェネリック医薬品メーカーに提供されていても、消費者はブランド名の組み合わせ錠剤を選択することが多いでしょう(保険会社がそうしなければならない場合を除きます)。
しかし、消費者の需要の問題を超えても、米国における競争の激しい競争の場は、非ジェネリックHIV医薬品製造業者の指向に長い間傾いている。 これは、今日、米国政府が抗レトロウィルス薬の最大の購入者であるという事実に大きく起因しています。
連邦政府が義務づけているAIDS(AIDS Drug Assistance Program)を通じて、州政府は卸売業者からHIV薬を直接購入するよう指示されている。 価格はFederal 340B Drug Pricing Programを通じて設定され、平均卸売価格を60〜70%のいずれかで割り引いています。 リベートを考慮した後、ブランド名の薬は、ほとんどの場合、一般的な薬よりも安くなります。
医薬品を遮蔽するもう1つの要因は、治療が分配される方法です。 民間健康保険とは異なり、ADAPの治療選択は、保健福祉省によって発行されたガイドラインのみに基づいており 、現在はオールインワンのコンビネーション錠剤(特許で保護されている薬)を第一選択薬として推奨しています。
結局、これらの指令を推進するのは「共謀」ではありません。 研究は、1錠剤療法を受けている人が複数の錠剤を服用している人に比べて付着性を維持する可能性が高いことを長い間示してきました。 これは、順番に、ウイルスが複製することができず、薬剤耐性を発症する可能性がはるかに低いことを意味する、持続的なウイルス抑制のより高い割合に変換されます。
公正であるかどうかにかかわらず、これらの政策はジェネリック医薬品以外の製造業者に有利に働くことができず、ジェネリック医薬品企業が接線レベル以外で競争するのはずっと困難です。
市場の地位をさらに守るために、ほぼすべてのブランドメーカーが、 共同扶助の形で、 または保険に加入できない人にケアを補助する形で、薬を買う余裕がない人に財政的支援を提供することに合意しました。 ジェネリック医薬品メーカーは、マッチするのは難しいです。
しかし、これらのインセンティブほど価値がありますが、米国外で利用可能な同じ医薬品と比較して、HIV薬の一般的に高いコストに対応していません
海外の価格決定の課題研究開発の主張
ビッグファーマのサプライチェーンは、米国の国境をはるかに超えたグローバル企業です。 HIVなどの疾病が流行している新興市場の中心にこれらの企業を戦略的に配置するだけでなく、製品の知的財産権を何らかの支配力で維持する機会を提供します。
これは、特許のような重要なHIV医薬品の製造を法律で認めているインドのような国で特に当てはまります。 その結果、インドは現在、開発途上国への一般的な抗レトロウイルス剤の主要サプライヤであり、化学的に元のものと同一であるだけでなく、FDAによって個別に承認されている。
そのため、 Atriplaの一般バージョンを南アフリカの小売店で約50ドルで購入することができますが、WalgreensまたはCVSの卸売価格は2,500ドル以上になります。
製薬業界はこの不一致が、数年かかるだけでなく数十億ドルにも達する研究開発(R&D)の莫大なコストの結果であると主張してきました。 その背景には、バイオファーマや学術研究施設の拠点の中で、初期の研究開発の大部分が米国で行われていることを考えると、それは公正な主張です。
前述の特許法により、インドのような国々は、R&D投資に負担がないため、低コストのジェネリック医薬品で簡単に利益を上げることができると主張している。 対照的に、医薬品巨人はそのような贅沢品を持たず、デフォルトではどちらも顧客を務めません。
もちろん、皮肉なことに、FDAによれば、米国製薬の成分の80%と完成した薬物の40%は、インドや中国などの国からのものであるということです。 インドが特許を無効にして殺害を行っているとの主張にもかかわらず、インドの製薬業界の年間売上高は、世界の全売上高のわずか2%に過ぎない。
さらに、2007年にジェネリック医薬品に使用されている医薬品原薬(API)のトップメーカーであるMatrix Laboratoriesの過半数を所有していたペンシルバニア州のMylanを含む、インドのジェネリック医薬品業界では、 この買収により、ミランは現在、世界で4番目に大きなジェネリック医薬品会社になりました。
同様に、グローバル医薬品大手のGSK(GlaxoSmithKline)は、これまで南アフリカに本拠を置くアスペン・ファーマシューズの主要ステークホルダーであり、大陸の主要なHIV医薬品生産者の一人として残っています。 2009年に結成されたこの関係は、GSKがそのHIV薬のバスケットをアスペンにライセンス供与することを可能にしました。 これにより、GSKはアフリカにおけるジェネリックHIV薬の売却による利益を分担し、同じ非ジェネリック医薬品の米国での高値を維持しました
GSKは2016年にAspen Pharmacareで16%の株式を売却し、報告された利益は19億ドルでした。 これは非常に同じ年にCombivirの満了と同時に起こった。
そのような行為は差別的であると主張した主張者たちは、皮肉なことに逃げませんでした。 一方で、ミランのようなアメリカの会社は、米国では売れない発展途上国のための安価でジェネリックなHIV薬を生産することができます。もう一つは、GSKのような多国籍企業は本質的に「ケーキを食べて食べる」ことができます。基本的にFDAが認可したジェネリックHIV薬にアクセスすることを防止します。
私は消費者として何ができますか?
他国から米国への医薬品の国境を越えた販売は依然として非常に論争の的な問題であるが、多くの米国消費者が引き続き好調に推移している。 カナダは、有力なオンライン薬局が米国への非認可薬物の違法輸入から利益を得ていると主張する人々からの批判を集めている。
批判は右半分であり、半分ではない。 実際の収入に関して、オンラインのカナダの薬局は、年間で8,000万ドルを少し上回る売上を記録しています。これは、2015年に米国で報告された4215億ドルの売上に比べて脅威とはみなされにくい数値です。
一方、薬物の個人輸入に関する法律はまったく別の問題であり、まったく矛盾することもあります。
FDAの規定によると、以下のような特別な条件を満たさない限り、個人が米国に個人輸入することは違法です。
- この薬は、米国で治療が受けられない重篤な状態で使用するためのものです。
- 米国消費者への医薬品の商業的な宣伝は行われていない。
- この薬は、ユーザーに不合理な健康上のリスクを示すものではありません。
- 薬を輸入する者は、自己の使用のため書面で確認し、処方医の連絡先情報を提供するか、またはその製品が他国で開始された治療継続のためのものであることを証明します。
- 個人は3ヶ月以上の供給を輸入しない。
これは新しく入国した移民や深刻な未治療の病気の人以外には、薬を輸入することを真剣に禁じています。
もちろん、難問はFDAが「承認していない薬の安全性と有効性を保証できない」という覚え書きに基づいているということです。 途上国で使用されているジェネリックHIV薬の大部分が FDAによって承認されているという事実は、代理人または米国の議員が現在の法律を変更するのを揺るがしていない。
これは、海外で抗レトロウイルス薬を輸入する際に、米国のHIV感染者に騒ぎがあることを意味しますか? たぶん、病気の人の手頃な価格を向上させるために、HIV医薬品製造業者が資金を提供している保険援助プログラム(CAP)や患者支援プログラム(PAP)を含む多くの仕組みがあることを考えると、
そしておそらくそれはすべての人の最も皮肉なことです。 CAPやPAPを通じて低コストの薬に無料でアクセスすることができたとしても、医薬品は依然として非常に収益を上げています。
非営利のエイズ・ヘルスケア・ファウンデーション(AHF)によると、これらの賞賛されたこれらのプログラムは、メーカーが寄付された医薬品の製造コストの2倍までの税額控除を要求できる一方で、資金。 そのため、CAPsとPAPsは製薬会社に利益をもたらすだけでなく、全く有利です。
これは、ジェネリック医薬品製造へのより多くの参加を促して、より多くの薬物が特許有効期限に近づくにつれて変化する可能性がある。 それまでは、大部分の米国消費者は、高価なHIV薬の負担を軽減するために、現行の補助金(ADAP、CAP、PAP、保険)に頼らざるを得なくなります。
>出典:
> ビジネスワイヤ。 "患者の援助詐欺 - エイズ薬品会社のチャリティープログラムは患者を失うが、業界に何百万人もの税金を払っているが、AHFは言っている。 2011年8月2日にオンラインで公開されました。
> Farnham、P。 Gopalappa、C。 Sansom、S。 et al。 「米国におけるHIV感染者の世話と生命の見積りの生涯費用の更新:早期診断と早期診断と介護への参入」 後天性免疫不全症候群のジャーナル。 2013年10月:64:183-189
>ロンドン証券取引所 「GlaxoSmithKlineは残りのAspen株式の売却を完了する」と述べた。 ロンドン、イギリス; 規制文書1740L; 2016年9月29日
>国立衛生研究所(NIH)。 「HIV-1感染大人および青年における抗レトロウイルス薬の使用ガイドライン - 付録B:薬物特性表(月に抗レトロウイルス薬の推奨卸売価格)」を参照してください。 ロックビル、メリーランド; 2016年4月
>米国食品医薬品局(FDA)。 HIV感染の治療に使用される抗レトロウイルス薬のジェネリック製剤を承認した。 シルバースプリング、メリーランド; 2014年2月4日