ORBITAトライアルがあなたのために意味するもの
2017年11月、 ランセットでは独自の臨床試験の結果が報告され、直ちに心臓病の世界が混乱しました。 ORBITA試験は、 ステントによる 安定狭心症の治療の有効性に関する30年間の心臓学的教義に挑戦した。 ORBITA治験のステントは、偽手術と比較して、安定狭心症において測定可能な臨床的改善はないと結論付けた。
心臓専門医が今回ステントに起因するメリットは、実際にはプラセボ効果以上のものではないのでしょうか？ エキスパートは一晩中バトルラインを形成した。 あるグループは、ORBITA試験が安定狭心症のためのステント術を終了すべきであると宣言した。 第2グループの専門家は、ORBITA試験は興味深いものの、致命的な欠陥があると主張し、臨床実践を全く変えてはならないと主張した。
この集まりの戦争は、数年間解決されないようなものです。 もちろん、これは臨床科学の進歩です。 私たちにとっての質問は、今日（専門家がまだ口論している間に）今日、安定狭心症に対処している人は何ですか？
利用可能なデータを客観的に見直すと、安定した狭心症の治療法を考えるのが難しくないことがわかります。また、臨床試験（ORBITAを含む）のエビデンスも今日は存在する。
安定狭心症のためのステント
ステントは、血管形成処置中に閉塞動脈内で拡張されるワイヤメッシュストラットである。 血管形成術では、閉塞を緩和するために、バルーンをアテローム性動脈硬化性プラークの部位で膨張させる。 ステントは、動脈を開いた状態に保つために同時に展開される。
血管形成術とステント留置は、しばしば医師によって「経皮的冠動脈インターベンション」またはPCIと呼ばれます。
PCIは、開胸手術法である冠動脈バイパス移植の低侵襲代替物として開発されました。 PCIが開発されて以来、バイパス手術で治療されている冠動脈疾患患者の割合は大幅に低下しました。
PCIの使用が非常に重要な時があります。 即時型PCIは、 急性冠動脈症候群（ACS）に罹患している人々 （冠状動脈の急性閉塞によって引き起こされる生命を脅かす問題の範囲）を患う人々の転帰を有意に改善する。 ACSによって引き起こされる3つの臨床的症候群には、 不安定狭心症 、 STセグメント上昇心筋梗塞（STEMI） 、および非STセグメント上昇心筋梗塞（NSTEMI）が含まれる 。 これらの症候群の多くについて、迅速なPCIが、いくつかの臨床試験によって、選択の治療として確立されている。
長年にわたり、ステント留置は、冠状動脈におけるより慢性の固定された部分的な閉塞によって引き起こされる安定狭心症 - 狭心症を有する大部分の人々のための選択治療でもあった。 これらの人々のPCI安心狭心症はすべてに明らかであり、その後の心臓発作のリスクも低下すると考えられていました。
その後、2000年代後半に、 COURAGE試験では、 積極的な医療療法と比較して、PCIが実際に心狭窄を有する人々の心臓発作または死のリスクを測定することはできなかったことが示されました。 その時以来、臨床ガイドラインでは、狭心症の症状を緩和するためだけに、そして投薬で効果的に治療できない人々にのみ、PCIを安定狭心症で使用するように心臓専門医に要請している。
客観的に文書化することは困難ですが、多くの心臓専門医（ガイドラインによると臨床試験のエビデンスにもかかわらず）はステント留置を安定狭心症の第一選択薬として継続して使用しています。薬で失敗する人
アンギナを取り除くためのステントに勝るものは何もないから、彼らは私たちに伝えます。
事実、事実上誰もが、ステントは心臓病専門医に積極的な治療を最初に試みるよう促した人でも、アンギナを解消する最も効果的な方法であると信じていました。 それはバーチャルドグマになっています：すべての欠点にもかかわらず、ステント留置は、安定狭心症を治療するための非常に信頼性が高く、効果的な方法です。
しかし今、ORBITAの裁判は、この教義を混乱に投げかけています。
ORBITAの調査結果
ORBITAの研究者は驚くべき仮説をテストした。 彼らは尋ねました。ステント後の狭心症救済が動脈の開通によるものではなくプラセボ効果であればどうでしょうか？ この仮説を検証するために、実際のステント留置と偽ステント留置とを比較した。
彼らは、狭心症を伴う200人の患者と、冠状動脈の少なくとも1つの重大な閉塞（70％以上がブロックされている）を登録した。 治療の最適化の6週間後、および狭心症およびその運動能力の程度を測定するための広範なベースライン試験の後、被験者は、ステントまたは偽ステント処置のいずれかを受けるように無作為化された。 擬似手技では、被験者は、血管形成術またはステントが実際に行われなかったことを除いて、閉塞を横切ってワイヤを挿入することを含め、PCI手順全体を受けた。 処置後、両方の群は、 PCI後に日常的に使用されている積極的な抗血小板療法を受けた。
6週間後、すべての被験者を再度検査して、狭心症および運動能力の程度を測定した。 調査者は、実際にステントを受けた人は、偽手術を受けた人よりも少し改善が見られたが、両者の差は統計的に有意ではなかったことが分かった。
したがって、彼らは、ステント留置は、狭心症を有する人々を治療するための擬似手技よりも優れていると結論付けた。
ORBITA研究への反応
ORBITA試験の発表に伴い、 ランセットの編集者は、この研究が「深遠で広範囲」であると宣言し、安定狭心症患者のPCI使用を「ダウングレード」するために正式な治療ガイドラインを改訂するよう求めた。
インターベンション心臓専門医（PCI実施者）は、組織（心臓血管血管造影学会、SCAI）を通じて、ORBITAの広範な批判をすぐに発表した。 SCAIは、とりわけ、登録された患者が比較的低レベルの狭心症を有することを指摘した（すなわち、多くの患者がPCIの候補者であってはならない）。 トライアルの主なエンドポイント（運動時間）は、主観的には主観的であり、大きな変動性があります。 この研究は小さく短期間である。 （「ピークストレス壁運動スコア指数」と呼ばれる尺度）は、PCIで有意な改善を示した。 したがって、彼らは、ORBITAの結果は興味深いものの、臨床実践を変えるために使用すべきではないと結論づけている。
あなたが見ることができるように、バトルラインが描かれているので、我々は数年間のトレンチ戦に備えるべきです。
私たちはこのすべてをどうすべきか？
ORBITA試験では、PCIが安定狭心症の症状をどの程度効果的に治療しているかが疑問視されています。 心臓病専門医は、冠状動脈の高度の閉塞を緩和すると魔法のように症状が消えてしまうと、彼らがしたように仮定するべきではない。
それにもかかわらず、インターベンショナル心臓専門医はORBITAの研究で多くの正当な問題を提起する。 この試験でランダム化された患者は、比較的低悪性度の狭心症を有しており、現在のガイドラインの下では、多くの患者さんが最初にPCIの候補者にならなかったはずです。 言い換えれば、ステント留置がそのような患者に多くの効果をもたらすことを期待すべきではない。 それがそれほど効果がなかったという事実は、当初から予測可能であったはずです。
同時に、介入派は裁判の批判においてあまりにも多くの慰めを取るべきではない。 ORBITAの調査では、現実世界でPCIを日常的に受けている（つまり、症状が最小から中程度の "重大な"閉塞を有する）患者の大部分のカテゴリーにおいて、ステント留置は実際には何もしません測定可能な良い。
したがって、たとえORBITAが現行の正式なガイドラインの変更を正当化しないとしても、広範な現在の医療行為の変更を正当に正当化する。
今日あなたが安定狭心症を持っているなら
ステントは、冠状動脈疾患の治療に革命をもたらしました。 急性冠動脈症候群の1つを有する人々のために、PCIは早期死亡および障害の有意な減少をもたらした。 そして、重篤で衰弱した安定狭心症（ORIBTA試験で検査されなかったグループ）を抱える多くの人々において、PCIは症状の大幅な改善をもたらしました。
しかし、ステントは可能な限り避けるべきです。 ステントの存在は、PCI処置そのものの実行に伴うリスクに加えて、最終的な解決が不明確である医者および患者にとって、長期的な管理上の問題を引き起こす。 つまり、PCI後に必要とされる強力な抗血小板薬を止めることはいつまでも安全ですか？ （特に、偽手術を受けたORIBTA試験のいくつかの患者は、フォローアップ中に大量の出血を経験した。） ステントに関する進行中の問題について詳しく読む。
あなたが今日心地よい狭心症を患っているなら、心臓病専門医はPCIの実施に熱心ではありません。 ステント留置は、たとえあなたの狭心症をうまく治療しても、あなたの医療上の問題を完全に緩和することはありません。 むしろ、ステント留置はある慢性的な管理問題を別のものに交換することになります。
心臓病専門医は、PCIへ右にジャンプする代わりに、抗狭心症治療の積極的で段階的な試験を奨励すべきであり、狭心症のある人は治療から始めるという考えを歓迎すべきである。 最適な医学療法を達成するには数週間から数か月かかることもあるため、両当事者は忍耐強くなければなりません。
重大な狭心症が医療治療の積極的な試行の後でさえも問題に残っている場合、それはステントに重大な配慮が与えられるべきときである。 ステントが本当に必要かどうかについて詳しくは、こちらをご覧ください 。
からの言葉
ORBITA試験は、安定狭心症の治療に関する心臓病学の世界で大きな混乱を招いています。
しかし、安定狭心症がある場合、この試験の結果は、あなたとあなたの医者が証拠を客観的に見ている限り、本当にあなたの治療を非常に複雑にするべきではありません。
ORBITA試験は、安定狭心症の治療法の変更を正当化するものではありませんが、実際の心臓内科医によって頻繁に治療された方法の変化を正当化します。
>出典：
> Al-Lamee R、Thompson D、Dehbi HM、et al。 安定狭心症（Orbita）における経皮的冠動脈インターベンション：二重盲検ランダム化比較試験。 ランセット 2017; DOI：10.1016 / S0140-6736（17）32714-9。 抽象
> Brown DL、Redberg RF。 安定狭心症でPciのための棺の最後の釘？ ランセット 2017; DOI：10.1016 / S01406736（17）32757-5。 編集
>心臓血管血管造影学会および介入学会 SCAIはSham PCIトライアルの強みと弱みを検証します。 2017年11月2日。https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html